ALOPURINOL AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Aurovitas
3. Como tomar Alopurinol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Aurovitas

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Aurovitas e para que é utilizado

• Alopurinol Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que atuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo.

Alopurinol comprimidos é utilizado a longo prazo para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, incluindo pedras nos rins e outros tipos de doenças renais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Aurovitas

Não tome Alopurinol Aurovitas:

• Se é alérgico ao alopurinol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alopurinol se:

• Tém ascendência chinesa Han, africana ou indiana.
• Tém problemas hepáticos e renais. O seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa ou pedir-lhe que a tome com menor frequência cada dia. Também pode fazer-lhe um acompanhamento mais próximo.
• Tém problemas cardíacos ou pressão arterial elevada e toma diuréticos e/ou medicamentos chamados inibidores da ECA.
• Tém atualmente um ataque de gota.
• Tém problemas de tireoide.

Se não tiver certeza se lhe afeta alguma das seguintes situações, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alopurinol.

Tenha especial cuidado com alopurinol:

• Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas de gripe como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele.

Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa Han, tailandesa ou coreana. Além disso, o risco de padecer insuficiência renal crónica pode aumentar nestes pacientes.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte o seu médico imediatamente.

• Se tiver cancro ou síndrome Lesch-Nyhan a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir, certifique-se de beber suficiente para diluir a sua urina.
• Em caso de ter pedras nos rins, as pedras podem tornar-se mais pequenas podendo entrar no seu tracto urinário.

Crianças

O uso em crianças está raramente indicado, excepto em alguns tipos de cancro (especialmente leucemia) e algumas patologias enzimáticas como o síndrome Lesch-Nyhan.

Toma de Alopurinol Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• 6-mercaptopurina (utilizado no tratamento de cancro no sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizados para suprimir o sistema imunológico). Tenha em conta que os efeitos adversos à ciclosporina podem ocorrer com maior frequência.
• VIDarabina (utilizado no tratamento do herpes). Tenha em conta que os efeitos adversos à vidarabina podem ocorrer com maior frequência. Tenha especial precaução se isto lhe acontecer.
• Salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação; p. ex., Aspirina).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com função renal reduzida.
• Warfarina, fenprocumón, acenocumarol (anticoagulantes). O seu médico irá controlar com maior frequência os seus valores de controles hematológicos e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia).
• Teofilina (utilizado para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias). O seu médico irá medir os níveis de teofilina no sangue, especialmente quando começar o tratamento com alopurinol, ou após algum cambio de dose.
• Ampicilina ou amoxicilina (utilizado para tratar infecções bacterianas). Quando for possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, pois é mais provável que apareçam reações alérgicas.
• Medicamentos para tratar tumores agressivos como:

• Ciclofosfamida
• Doxorubicina
• Bleomicina
• Procarbazina
• Mecloretamina

O seu médico irá monitorizar os seus controles hematológicos com frequência.

• Didanosina (utilizado para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril) ou diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada). O risco de padecer reações cutâneas pode aumentar, especialmente em pacientes com limitações crónicas da função renal.

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina juntamente com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados juntamente com Alopurinol Aurovitas, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, porque se prolongará a sua atividade. Isto pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico irá vigiar estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, pelo que é conveniente deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas ocorrem com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Por conseguinte, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro tipo de medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas, pois alopurinol pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Também podem outros medicamentos afetar o funcionamento do alopurinol.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação. Não deve tomar este medicamento se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

• Alopurinol pode causar-lhe tontura, sonolência e afetar a sua coordenação. Se lhe afetar, NÃO conduza nem maneje máquinas ou participe em atividades perigosas.

Alopurinol Aurovitas comprimidos contém lactose.Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alopurinol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água e após a refeição. Deve beber muito líquido (2-3 litros por dia) enquanto toma este medicamento.

Por regra, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex.,

100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose será aumentada se

for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

Dose de início: 100 - 300 mg/dia.

Quando começar o seu tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe também um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante um mês ou mais para prevenir ataques de artrite gotosa.

A sua dose de alopurinol pode ser ajustada dependendo da gravidade da doença.

A dose de manutenção é:

• 100 - 200 mg/dia em alterações leves
• 300 - 600 mg/dia em alterações moderadas
• 700- 900 mg/dia em alterações graves

O seu médico também pode modificar a sua dose se tiver a funcionalidade renal e hepática reduzida, especialmente se for um paciente de idade avançada.

Se a dose diária exceder 300 mg/dia e estiver a sofrer efeitos adversos gastrointestinais como náuseas ou vómitos (ver secção 4), o seu médico pode prescrever-lhe alopurinol em doses divididas para reduzir estes efeitos.

Se tiver problemas graves de rim

• Podem pedir-lhe que tome menos de 100 mg cada dia,
• ou que tome 100 mg a intervalos maiores de um dia.

Se estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Crianças (menores de 15 anos)

• 100-400 mg/dia.
• O tratamento pode iniciar-se juntamente com um medicamento anti-inflamatório ou colchicina. A dose pode ser ajustada se tiver a função renal ou hepática reduzida, ou se divide para reduzir os efeitos gastrointestinais, como no caso anterior para adultos.

Se tomar mais Alopurinol Aurovitas do que deve

Se si (ou alguém mais) ingerir muitos comprimidos de uma vez ou se pensar que uma criança ingeriu algum comprimido, procure o serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. É provável que os sintomas de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, diarreia ou tontura. Leve este prospecto, comprimidos restantes e o cartonagem ao hospital ou ao médico para que saibam que comprimidos ingeriu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alopurinol Aurovitas

Em caso de que esqueça de tomar um comprimido, tome a próxima dose assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome as próximas doses à hora correspondente.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Aurovitas

Deve continuar a tomar estes comprimidos durante o tempo que o seu médico lhe indicar. NÃO deixe de tomar o seu medicamento sem antes falar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa imediatamente o tratamento e informe o seu médico:

Reação cutânea inesperada (provavelmente juntamente com febre, inflamação das glândulas, dor nas articulações, aparência de bolhas ou hemorragias incomuns, problemas de rim ou aparência repentina de convulsões). As erupções cutâneas são os efeitos adversos mais frequentes associados ao uso de alopurinol (afetam menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 pessoas).

Raros(afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas gripais) e sensação geral de mal-estar.
• Qualquer mudança na sua pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação.
• Reações graves de hipersensibilidade que incluem febre, erupção cutânea, dor nas articulações e alterações no sangue e nas provas de funcionalidade hepática (estes podem ser sintomas de distúrbio de hipersensibilidade multiorgânico).

Reações alérgicas(afetam até 1 em cada 10.000 pessoas):

Se sofrer reações alérgicas, interrompa o tratamento com alopurinol e procure o seu médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• Erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios e na boca.
• Inchaço do rosto, mãos, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir ou respirar.
• Muito raramente, sintomas que podem incluir sibilâncias repentinas, palpitações ou opressão no peito ou perda de consciência.

Não tome mais comprimidos a menos que o seu médico o indique.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está a tomar alopurinol, interrompa o tratamento e informe o seu médico o mais breve possível:

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Valores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes(afetam até 1 em cada 100 pessoas):

• Náuseas, vómitos (que podem ser com sangue em muito raras ocasiões) e diarreia.
• Aumento nos resultados das provas de funcionalidade do fígado.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos raros(afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor nas articulações, inchaço doloroso da virilha, axilas ou pescoço.
• Ictericia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Funcionalidade hepática e renal alterada.
• Formação de pedras no tracto urinário, os sintomas podem incluir sangue na urina e dor no abdômen, lado ou virilha.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos muitoraros(afetam até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Em algumas ocasiões, alopurinol pode afetar o sangue. Isto pode manifestar-se através da aparência de hematomas com mais facilidade do que o normal, ou desenvolver dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos normalmente ocorrem em pessoas que têm problemas de fígado ou rim. Informe o seu médico o mais breve possível.
• Febre alta e sangue na urina (hematúria).
• Níveis de colesterol no sangue elevados (hiperlipemia).
• Mudança no seu hábito intestinal normal ou especial mau cheiro nas suas fezes.
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento, instabilidade nos pés, incapacidade para mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência, sensação de ter agulhas e alfinetes.
• Convulsões, ataques ou depressão.
• Dor de cabeça, tontura, sonolência ou visão alterada.
• Dor no peito, pressão arterial elevada ou pulso baixo.
• Retenção de líquidos que originam inchaço (edema), especialmente nos tornozelos.
• Infertilidade masculina ou incapacidade para ter e manter uma ereção, ou ejacular durante o sono (“sonhos molhados”).
• Aumento das mamas, tanto em homens como em mulheres.
• Mudança na percepção do gosto, inflamação da boca.
• Cataratas (nubosidade das lentes do olho) e outros problemas de visão.
• Bolhas (pequenos bultos moles e vermelhos na pele).
• Perda ou descoloração do cabelo.
• Ter sede, sentir-se cansado e perder peso (estes podem ser sintomas de diabetes); é possível que o seu médico lhe meça o nível de açúcar no sangue para determinar se isto lhe está a acontecer.
• Depressão.
• Falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares (ataxia).
• Sensação de formigueiro, picada, punção ou ardor na pele (parestesia).
• Dor muscular.
• Glândulas inflamadas, que normalmente desaparecem uma vez que finaliza o tratamento com alopurinol.
• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta.
• Reação alérgica grave potencialmente mortal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.
• Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea vermelha-violácea com picazão ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas).

Pode sentir-se tonto de vez em quando, mas isto pode normalmente ser evitado se tomar alopurinol após as refeições. Informe o seu médico se este problema persistir.

Alopurinol pode afetar ocasionalmente o seu sangue ou sistema linfático. Estes efeitos ocorreram normalmente em pessoas com problemas de fígado ou rim. Informe o seu médico assim que note que lhe aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se tiver dor de garganta ou outros sintomas de infecção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Aurovitas

• O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona (K-30), carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, forma redonda (diâmetro 11,5 mm), com bordo biselado, marcados com “A” e “3” separados por uma linha média em uma face e lisos por outra. A ranhura só é para facilitar a quebra para a degluição, não para dividir em doses iguais.

Alopurinol Aurovitas comprimidos está disponível em blister e frascos de PEAD.

Tamanhos do envase:

Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Frascos PEAD: 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Bélgica: Allopurinol AB 300 mg tabletten

Espanha: Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Polônia: Allopurinol Aurovitas

Portugal: Alopurinol Generis

Países Baixos: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

Data da última revisão deste prospecto:05/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)