ALOPURINOL BLUEFISH 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alopurinol Bluefish 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Bluefish 100 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Bluefish 100 mg
3. Como tomar Alopurinol Bluefish 100 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Alopurinol Bluefish 100 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Bluefish 100 mg e para que é utilizado

Alopurinol Bluefish 100 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol Bluefish 100 mg é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Bluefish 100 mg

Não tome Alopurinol Bluefish 100 mg:

• Se é alérgico ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de Alopurinol Bluefish 100 mg.

Tenha especial cuidado com Alopurinol Bluefish 100 mg

• Se você padece um ataque agudo de gota.
• Se está você grávida, acredita que possa estar grávida ou está amamentando seu filho.
• Se você padece ou padecia alguma doença dos rins ou do fígado.
• Se está você tomando ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• Se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• Se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE VOCÊ É ALÉRGICO A Alopurinol Bluefish 100 mg. Suspenda seu tratamento e contate imediatamente seu médico.

Se não está seguro, consulte seu médico.

Deverá suspender seu tratamento e contatar com seu médico tão logo quanto possível se, enquanto você está tomando Alopurinol Bluefish 100 mg, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vômitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tontura, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edema) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com Alopurinol Bluefish 100 mg se precipite um ataque agudo de gota. Seu médico lhe recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com Alopurinol Bluefish 100 mg, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Foram notificados reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas gripais, como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Essas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, o risco de sofrer insuficiência renal crônica pode aumentar nesses pacientes. Se você desenvolver uma erupção cutânea ou esses sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se você desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Alopurinol Bluefish, não deve utilizar Alopurinol Bluefish novamente em nenhum momento.

Outros medicamentos e Alopurinol Bluefish 100 mg

Se você tomar hidróxido de alumínio de maneira concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso é conveniente deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente os seguintes: 6-mercaptopurina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), azatioprina (para prevenir o rejeição em transplantes e o tratamento de doenças autoimunes), arabinósido de adenina (vidarabina, para o tratamento das infecções por vírus), salicilatos (aspirina, para o tratamento da dor), agentes uricosúricos (probenecid, para o tratamento da gota), clorpropamida (para o tratamento da diabetes), teofilina (para o asma), fenitoína (para a epilepsia), ampicilina (anti-infeccioso), amoxicilina (anti-infeccioso), ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e o tratamento de alguns tipos de câncer), doxorrubicina (para o tratamento de certos tipos de linfomas), bleomicina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), procarbazina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), ciclosporina (para prevenir o rejeição em transplantes), anticoagulantes cumarínicos (para prevenir a formação de coágulos), didanosina (para o tratamento do VIH) e captopril.

Deve-se evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com Alopurinol Bluefish 100 mg, deve-se reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará sua atividade. Isso poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Nesse caso, seu médico vigiará estreitamente seu hemograma durante o tratamento.

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos de alquilo), as discrasias sanguíneas se produzem com mais frequência do que quando esses princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem-se realizar controles hematológicos periódicos.

Gravidez e lactação

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda Alopurinol Bluefish 100 mg se está grávida nem durante a lactação.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tontura e afetação da coordenação), Alopurinol Bluefish 100 mg pode prejudicar sua capacidade de conduzir veículos. Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita suas capacidades.

Alopurinol Bluefish contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Bluefish 100 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Geralmente, seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. Sua dose será aumentada se for necessário.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma-se tomar uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

A dose normal é:

Adultos:

A dose habitual de Alopurinol Bluefish 100 mg para começar o tratamento é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Nesse caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Pacientes de idade avançada:

Seu médico lhe recomendará a dose mais baixa possível de Alopurinol Bluefish 100 mg para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função hepática ou renal:

Se você tem problemas hepáticos ou renais, seu médico lhe recetará a dose mais baixa possível de Alopurinol Bluefish 100 mg que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar seus sintomas. Em caso de insuficiência renal, seu médico pode aconselhá-lo a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se você está em diálise 2 ou 3 vezes por semana, seu médico pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Bluefish 100 mg do que devia

Nesse caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto com você.

Se esqueceu de tomar Alopurinol Bluefish 100 mg

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão logo quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de várias doses, o melhor é que contate com seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Bluefish 100 mg

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Alopurinol Bluefish 100 mg. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações renais e/ou hepáticas.

Se você experimenta algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente:

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente (Pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

Frequente (Pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Pouco frequente (Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Raro (Pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Muito raro (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Muito raro:Infecção do folículo piloso

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Muito raro:Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequente: Reações de hipersensibilidade

Muito raro: Linfadenopatia angioinmunoblástica (inflamação em axilas, pescoço, virilhas).

Reação alérgica grave potencialmente mortal

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito raro:Diabetes mellitus (níveis de açúcar altos no sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro:Depressão

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro:Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Não conhecidaMeningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar qualquer um desses sintomas, busque atenção médica urgente.

Distúrbios oculares

Muito raro:Cataratas, alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Muito raro:Vertigem

Distúrbios cardíacos

Muito raro:Dor no tórax ou enlentecimento do pulso.

Distúrbios vasculares

Muito raro:Pressão sanguínea alta

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente:Náuseas, vômitos, diarreia

Muito raro:Aparição de sangue nos vômitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Distúrbios hepatobiliares

Pouco frequente:Aumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

Raro:Hepatite

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente:Erupção cutânea

Muito raro:Ronchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso, perda ou decoloração do cabelo.

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).

Reação alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta.

Não conhecida: Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea roxa-violeta com coceira ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito raro:Dor muscular

Distúrbios renais e urinários

Raro:Cálculos nas vias urinárias

Muito raro:Aparição de sangue na urina

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Muito raro:Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito raro:Inchação (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver “Distúrbios do sistema imunológico”).

Raros (afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e alterações no sangue e provas hepáticas (esses podem ser sintomas de distúrbio de hipersensibilidade multiorgânico).

Exames complementares

Frequente:Valores elevados da hormona estimulante do tiroide no sangue.

Muito raro:Em ocasiões, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Esses efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe ao seu médico o mais rápido possível se tiver qualquer um desses sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Bluefish 100 mg

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize Alopurinol Bluefish 100 mg após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Alopurinol Bluefish 100 mg se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Bluefish 100 mg

• O princípio ativo é alopurinol, 100 mg.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alopurinol Bluefish 100 mg apresenta-se em dois formatos de 25 e 100 comprimidos.

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, planos, redondos, ranurados, marcados por uma face com “I” e “56” a cada lado da ranura e sem marcação por outra face.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Podem solicitarmais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/