Milurit

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Milurit

200 mg, comprimidos
Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit
• 3. Como tomar o medicamento Milurit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Milurit
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milurit e para que é utilizado

A substância ativa dos comprimidos Milurit é o allopurinol. O allopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores de enzimas. Estas substâncias são eficazes no controlo do ritmo de certas alterações que ocorrem no organismo.
O medicamento Milurit é utilizado a longo prazo para prevenir a gota e pode ser utilizado em outros estados associados a um excesso de ácido úrico no organismo, tais como cálculos renais e outras doenças renais, bem como quando o doente está a receber tratamento devido a cancro ou tem distúrbios da função de certas enzimas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milurit

Quando não tomar o medicamento Milurit

• Se o doente tiver alergia ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Milurit, deve discutir com o médico.
Uma atenção especial e um controlo médico rigoroso podem ser necessários:

• Se o doente pertencer a um grupo étnico Han da China ou for de origem tailandesa ou coreana.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal. O médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor ou a ingestão do medicamento com menos frequência do que diariamente. Também irá observar o doente com mais atenção.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial e estiver a tomar medicamentos diuréticos e (ou) medicamentos para reduzir a pressão arterial, chamados inibidores da ECA.
• Se o doente estiver a apresentar um ataque de gota.
• Se o doente ou um familiar próximo tiver hemocromatose (uma doença rara caracterizada por uma absorção anormalmente grande de ferro do trato gastrointestinal, o que leva a um armazenamento excessivo de ferro, especialmente no fígado).
• Se o doente tiver doença da tiróide.
• Se o doente estiver a ser tratado com azatioprina (um medicamento utilizado para reduzir a resposta imunológica - imunossupressor), mercaptopurina (um medicamento utilizado no tratamento de leucemias).

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante o tratamento com allopurinol. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Estas erupções cutâneas graves e potencialmente fatais são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas e descamação da pele.
Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa, tailandesa ou coreana. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit, procurar imediatamente aconselhamento médico e informar o médico sobre a ingestão deste medicamento. Se ocorrerem erupções cutâneas graves durante o tratamento com o medicamento Milurit, síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal,

não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Milurit.
No início do tratamento com o medicamento Milurit, pode ocorrer um ataque agudo de gota.
Por isso, o médico pode recomendar a ingestão de um medicamento anti-inflamatório ou colchicina durante pelo menos um mês.
Para monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento com o medicamento Milurit, o médico pode solicitar a realização de um ou mais exames laboratoriais. Deve realizar estes exames e mostrar os resultados ao médico.
Se o doente tiver sido diagnosticado com cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir este fenómeno, deve beber líquidos suficientes para diluir a urina.
Se o doente tiver cálculos renais, os cálculos nos rins irão (durante o tratamento) diminuir e podem mover-se para as vias urinárias.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 15 anos não devem tomar o medicamento Milurit, excepto em casos de certos tipos de cancro (especialmente leucemias) ou no tratamento de certos distúrbios enzimáticos, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Medicamento Milurit e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre a ingestão planeada dos seguintes medicamentos:

• salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação, por exemplo, ácido acetilsalicílico)
• teofilina, um medicamento utilizado em caso de problemas respiratórios. O médico pode solicitar a determinação do nível de teofilina no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Milurit ou modificar a dose.
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) (fenitoína)
• ampicilina ou amoxicilina (utilizados em infecções bacterianas). Como as reações alérgicas são mais frequentes, sempre que possível, os doentes devem receber outros antibióticos.
• didanosina, utilizada no tratamento da infecção por HIV
• vidarabina, utilizada no tratamento de infecções virais. Atenção: os efeitos não desejados da vidarabina podem ocorrer com mais frequência. Deve ter especial cuidado se ocorrerem.
• os distúrbios da composição do sangue ocorrem com mais frequência quando o allopurinol é tomado em conjunto com citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, alquilantes) do que quando estas substâncias ativas são tomadas separadamente. Por isso, deve realizar regularmente exames de controlo da morfologia do sangue.
• se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o allopurinol pode ter um efeito mais fraco. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre a ingestão dos dois medicamentos.
• medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunológica (imunossupressores), tais como ciclosporina (os efeitos não desejados da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência), azatioprina (é necessário reduzir a dose de azatioprina)
• mercaptopurina (utilizada no tratamento da leucemia). É necessário reduzir a dose de mercaptopurina.
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (clorpropamida). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com distúrbios da função renal.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, tais como inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril) ou diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos ou furosemida)
• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), tais como a warfarina, fenprocumona e acenocumarol. O médico irá controlar com mais frequência os parâmetros de coagulação do sangue e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos.
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é necessário porque o Milurit pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Milurit.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso do medicamento Milurit durante a gravidez não é suficientemente documentada.
O Milurit só deve ser utilizado durante a gravidez se não houver uma alternativa mais segura e se a doença em si representar um risco para a mãe ou para o feto.
Amamentação
O allopurinol é secretado no leite materno. Não se recomenda a ingestão de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência, tonturas ou distúrbios da coordenação. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Milurit contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milurit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Milurit deve ser tomado uma vez por dia após a refeição. Enquanto o doente estiver a tomar este medicamento, deve beber muitos líquidos (2-3 litros por dia). Se a dose diária for superior a 300 mg e o doente apresentar efeitos não desejados relacionados com o trato gastrointestinal, tais como náuseas e vómitos (ver ponto 4), para reduzir estes efeitos, o médico pode prescrever o allopurinol em doses divididas.
A dose deve ser sempre determinada individualmente pelo médico.

Doses recomendadas

Adultos

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose será aumentada.
As doses de manutenção recomendadas são:
100 a 200 mg por dia em casos ligeiros, 300 a 600 mg por dia em casos moderados e 700 a 900 mg por dia em casos graves.
Se for necessário determinar a dose em mg/kg de peso corporal, deve utilizar uma dose de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/dia.
No início do tratamento, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório ou colchicina para ser tomado durante pelo menos um mês, a fim de prevenir a ocorrência de ataques de gota.

Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 15 anos)

Em crianças com menos de 15 anos, o medicamento Milurit é utilizado em doses de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 400 mg por dia em doses divididas. O uso do medicamento em crianças é raramente recomendado, excepto em casos de certos tipos de cancro (especialmente leucemias) ou no tratamento de certos distúrbios enzimáticos, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Pessoas idosas (acima de 65 anos)

O médico irá recomendar a dose mais baixa do medicamento Milurit que seja necessária para controlar os sintomas.

Se o doente tiver doença renal grave

• o doente pode receber a recomendação de tomar uma dose inferior a 100 mg por dia
• ou receber a recomendação de tomar uma dose de 100 mg em intervalos de tempo mais longos do que um dia.

Se o doente estiver a fazer diálise 2 ou 3 vezes por semana, o médico pode recomendar uma dose de 300 ou 400 mg para ser tomada imediatamente após a diálise.
Em caso de doença renal, o médico pode controlar a função renal, especialmente se o doente estiver a tomar diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos).

Se o doente tiver doença hepática

O médico pode recomendar a ingestão de doses mais baixas. Pode ser necessário realizar exames periódicos da função hepática, especialmente no início do tratamento.
Tratamento de estados com aumento do turnover de urato(por exemplo, doenças oncológicas, distúrbios da função de certas enzimas)
Recomenda-se que, antes do início da terapêutica citotóxica, o nível de ácido úrico seja normalizado. É importante garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Reações cutâneas

Se ocorrerem reações cutâneas, deve interromper imediatamentea administração de allopurinol. Após a resolução de reações cutâneas ligeiras, pode reiniciar a administração do medicamento em dose baixa (por exemplo, 50 mg/dia) após uma avaliação cuidadosa dos riscos. Em seguida, pode aumentar gradualmente a dose, monitorizando a ocorrência de reações cutâneas e outros possíveis efeitos não desejados. Se ocorrer uma recorrência da erupção cutânea, deve interromper definitivamenteo medicamento, considerando a possibilidade de ocorrência de reações cutâneas graves (ver ponto 4 Efeitos não desejados).

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Milurit

Se o doente ingerir uma dose superior à recomendada do medicamento Milurit, ou se achar que uma criança ingeriu as tabletas, deve contactar o médico ou dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital. Deve levar este folheto, as tabletas restantes e o embalagem do medicamento, para que o médico saiba que tabletas foram ingeridas.
Os sintomas mais frequentes de overdose são náuseas, vómitos, diarreia ou tonturas.
Enquanto aguarda ajuda médica, deve garantir uma grande ingestão de líquidos.

Omissão da dose do medicamento Milurit

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Milurit

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Milurit sem antes consultar o médico, a menos que ocorram reações alérgicas ou outros efeitos não desejados graves (ver ponto 4).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados associados ao medicamento Milurit ocorrem raramente na população de doentes tratados e, na maioria dos casos, são de gravidade leve. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados aumenta em casos de doença renal e (ou) hepática associada.
Foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (ver ponto 2).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Milurit, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas
• Sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras na boca e na garganta
• inchaço da face, mãos, lábios, língua ou garganta
• dificuldade em engolir ou respirar
• muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito e colapso. Não deve tomar mais tabletas, a menos que o médico tenha dito para fazê-lo.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Febre e calafrios, dores de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• alterações da pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas generalizadas ou descamação da pele
• reações graves de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, dores articulares e resultados anormais de exames de sangue e exames de função hepática (podem ser sintomas de hipersensibilidade multissistémica)

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta
• reação alérgica potencialmente fatal

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): sintomas incluem rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Outros possíveis efeitos não desejados
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea
• Aumento do nível de TSH (hormona que controla a função da tiróide) no sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas, vómitos e diarreia
• resultados anormais de exames de função hepática

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• dor nas articulações ou inchaço doloroso nas virilhas, axilas ou pescoço
• icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos)
• distúrbios hepáticos, como hepatite
• doenças renais
• formação de cálculos nos tratos urinários, sintomas podem incluir presença de sangue na urina e dor abdominal, lateral ou na virilha

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Às vezes, o allopurinol em forma de tabletas pode afetar o sangue, o que pode se manifestar como uma tendência aumentada para hematomas ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas que têm problemas hepáticos ou renais. Deve informar o médico o mais breve possível. O Milurit pode afetar os gânglios linfáticos.
• febre alta
• sangue na urina, insuficiência renal
• vómitos com sangue
• nível alto de gorduras no sangue
• mal-estar geral
• fraqueza, formigamento nas mãos ou pés, falta de equilíbrio, formigamento, incapacidade de mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou distúrbios da visão
• dor no peito, hipertensão ou bradicardia
• infertilidade em homens ou incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres
• alterações do ritmo intestinal, presença de gordura nas fezes
• distúrbios do paladar
• catarata (embaçamento do cristalino do olho), doença da mácula do olho
• perda ou alteração do cabelo
• convulsões
• depressão
• retenção de líquidos, levando a inchaço, especialmente nas panturrilhas
• aumento da sede, fadiga, perda de peso (podem ser sintomas de diabetes). O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue, para determinar se é esta a causa.
• furónculos (furúnculos, pequenas protuberâncias vermelhas e dolorosas na pele)
• dor muscular

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor abdominal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milurit

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Milurit

A substância ativa do medicamento é o allopurinol. Cada tableta contém 200 mg de allopurinol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Milurit e que embalagens estão disponíveis

Tabletas brancas ou cinzentas, ovais, com a inscrição "E354" de um lado e uma linha de divisão SNAP do outro lado. A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Embalagem
30 tabletas em frasco de vidro marrom, tipo III, com tampa de segurança e anel de garantia, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király 65
9900 Körmend
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Roménia, país de exportação:11092/2018/01

Número da autorização de importação paralela: 120/23

Data de aprovação do folheto: 26.06.2023

[Informação sobre marca registada]