Allopurinol Medreg

Folheto informativo para o doente

Allopurinol Medreg, 300 mg, comprimidos

Allopurinol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Allopurinol Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allopurinol Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Allopurinol Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Allopurinol Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Allopurinol Medreg e para que é utilizado

O medicamento Allopurinol Medreg contém a substância ativa allopurinol. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de enzimas, que controlam a velocidade de certas reações químicas no organismo.
O medicamento Allopurinol Medreg é utilizado no tratamento de condições em que o organismo produz demasiado ácido úrico, tais como: gota, certos tipos de doenças renais e cálculos renais,
cancro e certos distúrbios enzimáticos que levam à acumulação de demasiado ácido úrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Allopurinol Medreg

Quando não tomar o medicamento Allopurinol Medreg

• Se o doente for alérgico ao allopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ser uma erupção cutânea, coceira ou dificuldade respiratória.

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Allopurinol Medreg, deve discutir com o seu médico se:

• o doente tem ou teve doença hepática ou renal
• o doente está a tomar medicamentos (diuréticos e/ou inibidores da ECA) utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial
• o doente está a ter um ataque agudo de gota
• o doente é de origem chinesa (pertence ao grupo étnico Han), africana ou indiana
• o doente tem distúrbios da tireoide.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Allopurinol Medreg:

• se o doente tiver cálculos renais. Os cálculos renais podem diminuir e podem ter uma pequena chance de se deslocar e bloquear as vias urinárias.
• nos doentes que tomam allopurinol, foram relatados casos de erupções cutâneas. A erupção cutânea pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dor de cabeça, dor no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe). A erupção cutânea pode levar à formação de bolhas e descamação da pele. Estas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de origem chinesa que pertencem ao grupo étnico Han, tailandês ou coreano. A doença renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes. Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com allopurinol e contactar imediatamente um médico.
• se o doente tiver cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan, a quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para evitar isso, deve garantir uma hidratação adequada do doente, para diluir a urina.

Crianças e jovens

A administração em crianças e jovens é raramente recomendada, excepto em certos tipos de cancro (especialmente leucemia) e certos distúrbios enzimáticos, tais como a síndrome de Lesch-Nyhan.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É importante informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos (em caso de dúvida, deve consultar um médico):

• medicamentos utilizados para reduzir a resposta do sistema imunológico (imunossupressores) como a 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina
• arabinozida de adenina (vidarabina), utilizado no tratamento de herpes ou varicela
• outros medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida
• aspirina (ou medicamentos semelhantes chamados salicilatos)
• clorpropamida, utilizado no tratamento da diabetes
• medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes), como a warfarina
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia), fenitoína
• teofilina, utilizado no tratamento de problemas respiratórios
• antibióticos (ampicilina ou amoxicilina)
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro
• didanosina, utilizado no tratamento de infecções por HIV
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial, como inibidores da ECA ou diuréticos.

Se o doente estiver a tomar hidróxido de alumínio, o efeito do allopurinol pode ser reduzido. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
Se o doente estiver a tomar allopurinol e citostáticos (por exemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos alquílicos), os distúrbios da morfologia sanguínea ocorrem com mais frequência do que quando estes medicamentos são administrados separadamente. distúrbios da composição sanguínea, quando o allopurinol é administrado em conjunto com citostáticos.
Por isso, deve controlar regularmente a morfologia sanguínea.
Deve evitar a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com allopurinol. Durante a administração concomitante de 6-mercaptopurina ou azatioprina com o medicamento Allopurinol Medreg, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina, pois o seu efeito será prolongado.
Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Nesse caso, o médico vai controlar cuidadosamente a contagem de glóbulos no doente durante o tratamento.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente notar qualquer hematoma inexplicável, sangramento, febre ou dor de garganta.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O allopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda a administração de allopurinol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Allopurinol Medreg pode causar sonolência ou problemas de coordenação motora em algumas pessoas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente conheça o efeito do medicamento no seu organismo.

O medicamento Allopurinol Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Allopurinol Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Allopurinol Medreg

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Allopurinol Medreg que diferentes pessoas podem tomar pode ser muito variada. O médico decidirá qual a dose adequada do medicamento Allopurinol Medreg para o doente.
A dose habitual é de 100 a 300 mg por dia e pode ser administrada como uma dose única após a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, para facilitar a deglutição.
A dose pode ser aumentada para 900 mg por dia, dependendo da gravidade do estado do doente.
As doses superiores a 300 mg devem ser administradas em doses divididas, não excedendo 300 mg em cada dose.
Em pessoas idosas ou com distúrbios da função hepática ou renal, o médico pode prescrever uma dose menor ou recomendar a administração do medicamento em intervalos mais longos. Se o doente estiver a fazer diálise duas ou três vezes por semana, o médico pode prescrever uma dose de 300 ou 400 mg, que deve ser administrada imediatamente após a diálise.
O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa de allopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de efeitos não desejados. Se necessário, a dose será aumentada.

Administração em crianças e jovens (com menos de 15 anos)

A dose habitual é de 100 a 400 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Allopurinol Medreg

Se o doente tomar demasiados comprimidos ou se o medicamento for tomado por engano por outra pessoa, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.

Omissão da administração do medicamento Allopurinol Medreg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Allopurinol Medreg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Allopurinol Medreg sem antes consultar um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Hipersensibilidade

Não muito frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 doentes):
Deve contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• reações de qualquer tipo, como descamação da pele, furúnculos ou dor nas lábios e na boca
• ou muito raramente, respiração ofegante, palpitações ou pressão no peito, colapso

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral
• reações graves de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e resultados anormais dos exames de sangue e da função hepática (podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade multissistémica)
• sangramento nas lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais
• qualquer alteração da pele, como úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta
• reação alérgica grave, potencialmente fatal

ESTES SINTOMAS PODEM INDICAR QUE O DOENTE É ALÉRGICO AO MEDICAMENTO ALLOPURINOL MEDREG. NÃO DEVE TOMAR MAIS COMPRIMIDOS SEM ANTES CONSULTAR UM MÉDICO.
Outros efeitos não desejados:
Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea
• aumento da hormona estimulante da tiróide no sangue

Não muito frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 doentes):

• mal-estar (náuseas) ou vómitos
• resultados anormais dos testes da função hepática
• diarreia

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da função hepática, como hepatite

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• febre alta
• sangue na urina (hematúria)
• nível alto de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• mal-estar geral ou fraqueza
• fraqueza, entorpecimento, tremores, incapacidade de se mover (paralisia) ou perda de consciência
• dor de cabeça, tonturas, sonolência ou distúrbios da visão
• dor no peito (angina de peito), pressão arterial alta ou pulsação lenta
• retenção de líquidos que causa inchaço (edema), especialmente nos tornozelos
• metabolismo anormal de glicose (diabetes). O médico pode querer medir o nível de açúcar no sangue para ajudar a decidir se isso está acontecendo.
• ocasionalmente, o medicamento Allopurinol Medreg pode afetar o sangue, o que pode causar hematomas mais fáceis de ocorrer do que o habitual ou pode ocorrer dor de garganta ou outros sintomas de infecção no doente. Estes sintomas ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal. Deve informar o médico o mais breve possível sobre isso.
• o medicamento pode afetar os gânglios linfáticos
• infertilidade em homens, distúrbios da ereção
• aumento dos seios, tanto em homens como em mulheres
• alteração no ritmo normal das fezes
• distúrbios do paladar
• catarata
• queda ou perda de cor do cabelo
• depressão
• falta de coordenação motora (ataxia)
• sensação de formigamento, coceira, picada ou queimadura na pele (parestesia)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal); os sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou distúrbios da consciência. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• erupção cutânea (erupção cutânea pruriginosa vermelha-púrpura e/ou linhas brancas fibrilares nas membranas mucosas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Allopurinol Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Allopurinol Medreg

• A substância ativa do medicamento é o allopurinol. Cada comprimido contém 300 mg de allopurinol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, carboximetilamido de sódio (tipo A), amido de milho seco, ácido esteárico.

Como é o medicamento Allopurinol Medreg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com 11 mm de diâmetro, com as inscrições "AL" e "300" separadas por uma linha de corte de um lado e liso do outro. A linha de corte no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Os comprimidos são fornecidos em blisters de folha de PVDC/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Eslováquia:
Allopurinol Medreg 300 mg
República Checa:
Allopurinol Medreg
Polónia:
Allopurinol Medreg
Roménia:
Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: 04/2025