ALOPURINOL TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AlopurinolTecniGen300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol TecniGen 300 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol TecniGen 300 mg
3. Como tomar Alopurinol TecniGen 300 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Alopurinol TecniGen 300 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol TecniGen 300 mg e para que é utilizado

Alopurinol TecniGen 300 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol TecniGen 300 mg é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol TecniGen 300 mg

Não tome AlopurinolTecniGen300 mg:

• Se é alérgico ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de Alopurinol TecniGen 300 mg.

Tenha especial cuidado com AlopurinolTecniGen300 mg

• Se você padece um ataque agudo de gota.
• Se está você grávida, acredita que possa estar grávida ou está amamentando seu filho.
• Se você padece ou padecia alguma doença dos rins ou do fígado.
• Se está você tomando ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• Se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• Se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE VOCÊ É ALÉRGICO A Alopurinol TecniGen 300 mg. Suspenda seu tratamento e contate imediatamente seu médico.

Se não estiver seguro, consulte seu médico.

Deverá suspender seu tratamento e contate com seu médico tão logo quanto possível se, enquanto você está tomando Alopurinol TecniGen 300 mg, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vômitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tontura, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edema) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com Alopurinol TecniGen 300 mg se precipite um ataque agudo de gota. Seu médico lhe recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com Alopurinol TecniGen 300 mg, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas gripais como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, padecer insuficiência renal crônica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se você desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se você desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Alopurinol TecniGen, não deve utilizar Alopurinol TecniGen novamente em nenhum momento.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente os seguintes: 6-mercaptopurina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), azatioprina (para prevenir o rejeição em transplantes e o tratamento de doenças autoimunes), arabinósido de adenina (vidarabina, para o tratamento das infecções por vírus), salicilatos (aspirina, para o tratamento da dor), agentes uricosúricos (probenecid, para o tratamento da gota), clorpropamida (para o tratamento da diabetes), teofilina (para o asma), fenitoína (para a epilepsia), ampicilina (anti-infeccioso), amoxicilina (anti-infeccioso), ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e o tratamento de alguns tipos de câncer), doxorrubicina (para o tratamento de certos tipos de linfomas), bleomicina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), procarbazina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de câncer), ciclosporina (para prevenir o rejeição em transplantes), anticoagulantes cumarínicos (para prevenir a formação de coágulos) e didanosina (para o tratamento do VIH) e captopril.

Deve-se evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com alopurinol, deve-se reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará sua atividade. Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, seu médico vigiará estreitamente seu hemograma durante o tratamento.

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de maneira concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso deve-se deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas se produzem com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem-se realizar controles hematológicos periódicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda Alopurinol TecniGen 300 mg se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tontura e afetação da coordenação), Alopurinol TecniGen 300 mg pode prejudicar sua capacidade de conduzir veículos. Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita suas capacidades.

AlopurinolTecniGencontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol TecniGen 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Alopurinol TecniGen 300 mg indicadas por seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por lo geral, seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. Sua dose será aumentada se for necessário.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma-se tomar uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

A dose normal é:

Adultos:

A dose habitual de Alopurinol TecniGen 300 mg para começar o tratamento é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecessem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Pacientes de idade avançada:

Seu médico lhe recomendará a dose mais baixa possível de Alopurinol TecniGen 300 mg para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função hepática ou renal:

Se você tem problemas hepáticos ou renais, seu médico lhe recetará a dose mais baixa possível de Alopurinol TecniGen 300 mg que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar seus sintomas. Em caso de insuficiência renal, seu médico pode aconselhá-lo a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se você está em diálise 2 ou 3 vezes por semana, seu médico pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais AlopurinolTecniGen300 mg do que devia

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto com você.

Se esqueceu de tomar AlopurinolTecniGen300 mg

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão logo quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de várias doses, o melhor é que contate com seu médico para que ele decida o que deve fazer você a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com AlopurinolTecniGen300 mg

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Alopurinol TecniGen 300 mg. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações renais e/ou hepáticas.

Se você experimenta algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente:

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente (Pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

Frequente (Pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Pouco frequente (Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Raro (Pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Muito raro (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Muito raro:Infecção do folículo piloso

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Muito raro:Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir-lhe cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação da sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Em ocasiões, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre a sangue que se manifestam com a aparecimento de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de uma infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequente: Reações de hipersensibilidade

Muito raro: Linfadenopatia angioinmunoblástica (inflamação em axilas, pescoço, virilhas), reação alérgica grave potencialmente mortal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito raro:Diabetes mellitus (níveis de açúcar altos no sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro:Depressão

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro:Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Frequência não conhecida:Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, busque atenção médica urgente.

Distúrbios oculares

Muito raro:Cataratas, alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Muito raro:Vertigem

Distúrbios cardíacos

Muito raro:Dor no tórax ou enlentecimento do pulso.

Distúrbios vasculares

Muito raro:Pressão sanguínea alta

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente:Náuseas, vômitos, diarreia

Muito raro:Aparecimento de sangue nos vômitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Distúrbios hepato-biliares

Pouco frequente:Aumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

Raro:Hepatite

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente:Erupção cutânea

Muito raro:Ronchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso, perda ou decoloração do cabelo. Reação alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta.

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Frequência não conhecidaErupção cutânea liquenoide (erupção cutânea rojiza-violácea com prurido ou linhas filiformes branco-escuras nas mucosas).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito raro:Dor muscular

Distúrbios renais e urinários

Raro:Cálculos nas vias urinárias

Muito raro:Aparecimento de sangue na urina

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Muito raro:Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito raro:Inchação (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Exames complementares:

Frequente:Valores elevados da hormona estimulante do tiroide no sangue.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de uma hipersensibilidade generalizada a alopurinol (ver “Distúrbios do sistema imunológico”).

Raros (afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações na sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de distúrbio de hipersensibilidade multiorgânico).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol TecniGen 300 mg

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize Alopurinol TecniGen 300 mg após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Alopurinol TecniGen 300 mg se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol TecniGen 300 mg

• O princípio ativo é alopurinol, 300 mg.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alopurinol TecniGen 300 mg apresenta-se em formato de 30 comprimidos.

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, planos, redondos, ranhurados, marcados por uma face com “I” e “57” a cada lado da ranhura e sem marcação por outra face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ESPANHA

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/