ALOPURINOL TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alopurinol Tarbis 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Tarbis
3. Como tomar Alopurinol Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alopurinol Tarbis e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo alopurinol.

Este medicamento funciona reduzindo a velocidade de certas reações químicas no corpo para diminuir o nível de ácido úrico no sangue e na urina.

Os níveis altos de ácido úrico podem causar:

• Gota
• Formação de cálculos renais ou certos tipos de problemas renais

Na gota, o ácido úrico se acumula nas articulações e nos tendões em forma de cristais. Estes cristais causam uma reação inflamatória. A inflamação faz com que a pele ao redor de certas articulações se inflame, se torne sensível e doe apenas ao tocar ligeiramente. Também se pode observar que se produz uma dor intensa quando se move a articulação.

Alopurinol Tarbis é utilizado em adultos:

• para reduzir os níveis de ácido úrico, quando a dieta não é suficiente
• para o tratamento e a prevenção das complicações antes mencionadas, nas quais o corpo produz demasiado ácido úrico.

Além disso, Alopurinol Tarbis 100 mg pode ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 15 anos:

• para prevenir e tratar as complicações nas quais o corpo produz demasiado ácido úrico, por exemplo durante o tratamento do cancro (por exemplo, leucemia)
• em certos distúrbios enzimáticos como a síndrome de Lesch-Nyhan.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Tarbis

Não tome Alopurinol Tarbis:

• Se é alérgico ao alopurinol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas hepáticos e renais. O seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa ou pedir-lhe que a tome com menor frequência. Também poderá fazer-lhe um seguimento mais próximo.
• tem atualmente um ataque de gota. O seu médico também pode considerar a possibilidade de prescrever-lhe um analgésico adequado ou outro medicamento antigota (colchicina) durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
• tem problemas de tireoide.
• tem ascendência chinesa Han, tailandesa ou coreana.

Tenha especial cuidado com Alopurinol Tarbis:

Reações cutâneas graves(síndrome de Hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica) foram notificadas com o uso de alopurinol. Estas podem aparecer inicialmente como manchas rojizas, com forma de bala ou circulares (a menudo com bolhas no meio) no tronco do corpo. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas reações cutâneas potencialmente mortais são geralmente precedidas de sintomas semelhantes aos da gripe (febre, dor de cabeça e dor corporal). A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte o seu médico imediatamente.

Se já experimentou uma reação grave da pele durante o tratamento com alopurinol, não deve voltar a ser tratado com alopurinol.

Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa Han, tailandesa ou coreana. Além disso, a insuficiência renal crónica pode aumentar o risco nestes pacientes.

Se tem cancro ou síndrome Lesch-Nyhana quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir, certifique-se de beber suficiente água para diluir a sua urina.

Em caso de ter pedras nos rins, as pedras podem tornar-se mais pequenas e podem entrar no seu trato urinário, o que poderia causar-lhe problemas. A quantidade de urina que produz deve ser de pelo menos 2 litros por dia, para reduzir o risco de formação de cálculos renais. Deve certificar-se de beber suficiente água.

Crianças e adolescentes

O uso em crianças está raramente indicado, excepto em alguns tipos de cancro (especialmente leucemia) e algumas patologias enzimáticas como a síndrome Lesch-Nyhan.

Outros medicamentos e Alopurinol Tarbis

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que o alopurinol pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos. Também, alguns outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Alopurinol Tarbis.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecid, benzbromarona, sulfinpirazona (medicamento para tratar a gota)
• ácido acetilsalicílico
• 6-mercaptopurina ou azatioprina (medicamentos utilizados para o cancro)

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina juntamente com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados juntamente com Alopurinol Tarbis, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isto poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

• ampicilina ou amoxicilina (antibióticos): não tome alopurinol com ampicilina ou amoxicilina, pois isto pode causar um aumento na frequência da erupção cutânea. Deve utilizar uma alternativa à ampicilina ou à amoxicilina, quando estiver disponível.
• warfarina (medicamento utilizado para diluir o sangue).
• clorpropamida (medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratórios ou cardíacos).
• Medicamentos utilizados para a quimioterapia (por exemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo). Os distúrbios sanguíneos ocorrem com mais frequência quando estes medicamentos são tomados juntos. Por isso, deve realizar-se uma análise de sangue a intervalos regulares.
• vidarabina (utilizada para tratar o herpes ou a varicela)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a resposta imune)
• fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia).
• didanosina (utilizada para tratar a infecção por VIH)
• hidróxido de alumínio. Quando se tomam juntos, o alopurinol pode ter um efeito reduzido. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada destes medicamentos.
• furosemida e diuréticos (medicamento para eliminar o excesso de líquido do corpo), como as tiazidas.
• Inibidores da ECA (medicamentos para problemas cardíacos ou pressão arterial alta), especialmente se tem problemas com os rins ou insuficiência renal crónica.

Toma de Alopurinol Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar os alimentos com alto teor de purina, como as carnes de órgãos como fígado, mollejas, rim, cerebro, coração e língua, assim como o concentrado de carne e o álcool, especialmente a cerveja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está grávida, a menos que o seu médico o recomende.

Não se recomenda alopurinol durante a lactação. O médico decidirá se deve interromper a lactação ou interromper/abster-se da terapia com alopurinol.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta sonolento, mareado ou que tenha problemas de coordenação. Se isto ocorrer, não conduza nem use qualquer ferramenta ou máquina.

Alopurinol Tarbis contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendadaoscila entre 100 mg e 300 mg de alopurinol por dia. Por norma, começará com uma dose baixa para reduzir o risco de efeitos secundários.

O seu médico pode aumentar a dose para 600 mg até 800 mg de alopurinol, se necessário.

A dose máxima diária é de 800 mg de alopurinol.

Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia após a refeição, especialmente em pacientes com um estômago sensível.

Para evitar efeitos secundários, não se devem tomar mais de 300 mg de alopurinol em uma dose única.

Se está indicada uma dose diária de mais de 300 mg de alopurinol ou se experimenta efeitos gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia), a dose pode ser dividida em várias doses ao longo do dia.

O seu médico indicar-lhe-á a dose correta.

Certifique-se de beber suficiente água enquanto toma este medicamento.

Pacientes de idade avançada e pacientes com problemas de rim ou fígado

Se é uma pessoa idosaou se tem uma função hepática ou renal reduzida, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor ou aconselhá-lo a tomar os comprimidos a intervalos mais longos.

Se se submete a diálise duas ou três vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300 ou 400 mg que deve tomar imediatamente após a diálise.

O seu médico geralmente começará com uma dose baixa de alopurinol (por exemplo, 100 mg/dia), para reduzir o risco de possíveis efeitos secundários. A sua dose aumentará se necessário.

Uso em crianças e adolescentes menores de 15 anos

A dose diária é de 10 mg/kg de peso corporal até um máximo de 400 mg/dia, dividida em três doses.

Método de administração

Via oral.

Tome o comprimido após uma refeição e engula com um copo de água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com este medicamento depende da doença subjacente. Por favor, tome alopurinol regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

É necessário um controlo contínuo por parte do seu médico. O seu médico deve verificar os seus níveis de ácido úrico de forma repetida e regular mediante análises de sangue. Ao mesmo tempo, devem ser observados os possíveis efeitos secundários e deve falar com o seu médico ou farmacêutico se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Alopurinol Tarbis do que deve

Se tomar mais alopurinol do que deve, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase deste medicamento consigo. Os sinais de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esquecer de tomar Alopurinol Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento imediatamente e informe o seu médico.

Hipersensibilidade (reações alérgicas)

Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral. Qualquer alteração na pele, por exemplo; úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações alérgicas graves que incluem febre, erupção cutânea, dor geral e anomalias nas provas de sangue e de função hepática (podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânica).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reação cutânea grave e potencialmente mortal (reações de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta.
• Reação alérgica grave potencialmente mortal.

Se tem gota, pode experimentar um ataque de gota no início do tratamento com alopurinol.

É mais comum experimentar efeitos adversos se tem problemas de rim ou fígado ou se está a tomar ampicilina ou amoxicilina ao mesmo tempo.

Outros efeitos adversos

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações da pele (sarpullido)
• Valores elevados da hormona estimulante do tiroides no sangue

Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Diarreia
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou estar doente (vómitos)
• Resultado anormal nas provas de funcionalidade do fígado

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas hepáticos, como a inflamação do fígado

Muito raros(pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pode afetar os gânglios linfáticos
• Hemorragia gastrointestinal
• Moretones com mais facilidade do que o habitual, ou pode desenvolver dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos geralmente ocorrem em pessoas com problemas hepáticos ou renais. Informe o seu médico o mais rápido possível.
• Debilidade geral (astenia), entorpecimento, instabilidade nos pés, sensação de incapacidade para mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência
• Sensação geral de mal-estar ou de fraqueza
• Furunculose (inflamação ulcerosa da pele)
• Dor no peito (angina), pressão arterial alta ou pulso lento
• Níveis altos de ureia no sangue (uremia)
• Sangue na urina (hematúria)
• Vômito de sangue (hematêmesis)
• Alteração no seu hábito intestinal normal ou excesso de gordura nas suas fezes (esteatorreia)
• Acumulação de líquido que conduz a inchaço (edema) particularmente na face (edema de Quincke)
• Aumento das mamas nos homens
• Sensação de formigamento, picadas, punhaladas ou ardor na pele (parestesia)
• Inflamação da mucosa da boca
• Níveis altos de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• Alteração no gosto
• Perda de cabelo ou descoloração
• Infertilidade ou disfunção erétil
• Dor de cabeça, tontura, sonolência ou alteração da visão
• Falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares (ataxia), dor muscular
• Depressão
• Cataratas
• Metabolismo anormal da glicose (diabetes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou confusão mental.

Procure atendimento médico imediatamente se isto ocorrer.

Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea rojiza-violácea com picor ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Alopurinol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após 'CAD'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Tarbis

O princípio ativo é alopurinol.

Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol.

Os demais excipientes são:

Lactosa monohidrato, amido de milho, crospovidona (Tipo A e B), povidona (K 30) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos de 7,80 mm x 3,6 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com um “U” e um “5” de um lado e uma linha ranurada com um “H” do outro lado.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Blisteres contendo 25, 30, 50, 90, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Allopurinol Amarox 100 mg mg Tabletten

Espanha: Alopurinol Tarbis 100 mg mg comprimidos EFG

Países Baixos: Allopurinol Amarox 100 mg mg tabletten

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/