ALOPURINOL SUN 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alopurinol Sun100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Sun e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Sun
3. Como tomar Alopurinol Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Sun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alopurinol Sun e para que se utiliza

Classe farmacoterapêutica: inibidor da produção de ácido úrico. Código ATC: M04AA01

Alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que atuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina. Este medicamento é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Sun

Foram notificados reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas de gripe como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, sofrer de insuficiência renal crônica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte o médico.

Não tome Alopurinol Sun

Se for alérgico ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de Alopurinol Sun 100 mg comprimidos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alopurinol Sun

• Se sofrer de um ataque agudo de gota.
• Se está grávida, acredita que possa estar ou está amamentando seu filho.
• Se sofrer de alguma doença dos rins ou do fígado.
• Se está tomando ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• Se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• Se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos), respiração sibilante (pitos), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE SI É ALÉRGICO A ALOPURINOL. Suspenda o tratamento e contacte imediatamenteo seu médico.

As erupções cutâneas graves que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica (NET) com o uso de Alopurinol Sun, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma bolha central.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolver síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Alopurinol Sun, não deve utilizar este medicamento novamente em nenhum momento.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico assim que possível se, enquanto si está tomando Alopurinol Sun 100 mg comprimidos, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vômitos (que podem ser com sangue).
• Sensação de mal-estar geral.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tontura, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparência de furúnculos.
• Aparência de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com este medicamento se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico lhe recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com Alopurinol Sun, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Crianças

O uso em crianças está raramente indicado, exceto em alguns tipos de câncer (especialmente leucemia) e algumas patologias enzimáticas como o síndrome Lesch-Nyhan.

Outros medicamentos e Alopurinol Sun

• É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos que se enumeram abaixo. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose do seu medicamento ou vigiá-lo mais estreitamente devido a que há um maior risco de efeitos secundários quando Alopurinol Sun é tomado ao mesmo tempo que: 6-mercaptopurina (utilizada no tratamento de câncer de sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizados para suprimir o sistema imunológico). Tenha em conta que os efeitos adversos a ciclosporina podem ocorrer com maior frequência.

Deve-se evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com Alopurinol Sun, deve-se reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isso poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

• Vidarabina (utilizada no tratamento do herpes). Tenha em conta que os efeitos adversos a vidarabina podem ocorrer com maior frequência. Tenha especial precaução se isso lhe ocorrer.
• Salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação; p. ex. aspirina).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com função renal reduzida.
• Warfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes). O seu médico o vigiará com maior frequência os seus valores de controles hematológicos e, se necessário, reduzirá a dose destes medicamentos.
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia).
• Teofilina (utilizada para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias). O seu médico medirá os níveis de teofilina no sangue, especialmente quando começar o tratamento com alopurinol, ou seguindo algum cambio de dose.
• Ampicilina ou amoxicilina (utilizada para tratar infecções bacterianas). Quando for possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, pois é mais provável que apareçam reações alérgicas.
• Medicamentos para tratar tumores agressivos como:

• Ciclofosfamida
• Doxorubicina
• Bleomicina
• Procarbazina
• Mecloretamina

O seu médico monitorizará os seus controles hematológicos com frequência.

• Didanosina (utilizada para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril) ou diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada). O risco de sofrer reações cutâneas pode aumentar, especialmente em pacientes com limitações crônicas da função renal.

Se se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso é conveniente deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex. ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas se produzem com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se recomenda este medicamento se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tontura e afetação da coordenação), este medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas perigosas.

Não deve realizar estas atividades até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Alopurinol Sun 100 mg comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Sun

Siga as recomendações do seu médico sobre quando e como tomar estes comprimidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose mais aconselhável deste medicamento para si, e a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Este medicamento é administrado por via oral. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma-se tomar uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose habitual deste medicamento para começar o tratamento é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Idade avançada:

O seu médico lhe recomendará a dose mais baixa possível deste medicamento para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins:

Se tem problemas do fígado ou dos rins, o seu médico lhe recetará a dose mais baixa possível deste medicamento que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência do rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se está em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Sun do que deve:

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Os sinais de uma sobredose podem incluir náuseas, vômitos, diarreia e vertigens.

Se esquecer de tomar Alopurinol Sun

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente, NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Sun

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Alopurinol Sun pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que ocorram é maior quando existem alterações renais e/ou hepáticas.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequentes (≥ 1/10)

Frequentes (≥ 1/100 a <1>

Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1>

Raros (≥1/10.000 a <1>

Muito raros (<1>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Muito rarosInfecção do folículo piloso.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito rarosDiminuição do número de glóbulos brancos: leucopenia (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos: anemia (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam ocorrer em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentesReações de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou úlceras nos lábios ou na boca).

RarosReações de hipersensibilidade graves, associadas com exfoliação, febre, dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).

Muito rarosLinfadenopatia angioinmunoblástica (cursa com perda de peso, febre, inflamação nos gânglios das axilas, pescoço, virilhas), reação alérgica grave potencialmente mortal.

Muito raramente podem ocorrer convulsões, respiração sibilante (pitos), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito rarosDiabetes mellitus (níveis de glicose no sangue elevados), aumento dos níveis de lípidos no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Trastornos psiquiátricos

Muito rarosDepressão.

Trastornos do sistema nervoso

Muito rarosDebilidade, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, incoordenação motora (falta de coordenação dos movimentos), alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sensação de formigamento (parestesias), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Frequência

não conhecidaMeningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.

Trastornos oculares

Muito rarosCataratas, alterações visuais.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito rarosVertigem.

Trastornos cardíacos

Muito rarosDor no tórax ou lentidão do pulso (bradicardia).

Trastornos vasculares

Muito rarosPressão sanguínea alta (hipertensão arterial).

FrequênciaVasculite

Não conhecida

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentesNáuseas, vômitos, diarreia.

Muito rarosAparecimento de sangue nos vômitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Trastornos hepato-biliares

Pouco frequentesAumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

RarosHepatite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

FrequentesErupção cutânea.

Muito rarosRonchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2. Antes de tomar Alopurinol 100 mg comprimidos), perda ou descoloração do cabelo, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta.

Frequência não conhecidaErupção cutânea liquenoide (erupção cutânea roxa-violeta com prurido ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas)

Trastornos renais e urinários

Muito rarosAparecimento de sangue na urina.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito rarosInfertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito rarosInchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Se você experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros(afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e alterações no sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de trastorno de hipersensibilidade multiorgânico).

Exames complementares

FrequenteValores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Foram relatados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver Trastornos do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Alopurinol Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve protegido da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Alopurinol Sun

Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol, como princípio ativo.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do Alopurinol Sun e conteúdo do envase

Comprimidos biconvexos de cor branca ou creme.

Os comprimidos são apresentados em envases de 25 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Espanha

Fecha da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/