ALOPURINOL STADA 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alopurinol Stada 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Stada
3. Como tomar Alopurinol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo alopurinol.

Este medicamento funciona reduzindo a velocidade de certas reações químicas no corpo para diminuir o nível de ácido úrico no sangue e na urina.

Os níveis altos de ácido úrico podem causar:

• Gota
• Formação de cálculos renais ou certos tipos de problemas renais

Na gota, o ácido úrico acumula-se nas articulações e nos tendões em forma de cristais. Estes cristais causam uma reação inflamatória. A inflamação faz com que a pele ao redor de certas articulações se inflame, fique sensível e doe apenas ao tocar ligeiramente. Também se pode observar que se produz uma dor intensa quando se move a articulação.

Alopurinol é usado em adultos:

• para reduzir os níveis de ácido úrico, quando a dieta não é suficiente
• para o tratamento e a prevenção das complicações anteriormente mencionadas, nas quais o corpo produz demasiado ácido úrico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Stada

Não tome Alopurinol Stada:

• Se é alérgico ao alopurinol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas hepáticos e renais. O seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa ou pedir-lhe que a tome com menor frequência. Também poderá fazer-lhe um seguimento mais próximo.
• tem actualmente um ataque de gota. O seu médico também pode considerar a possibilidade de prescrever-lhe um analgésico adequado ou outro medicamento antigota (colchicina) durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
• tem problemas de tireoide.
• tem ascendência chinesa Han, tailandesa ou coreana.

Tenha especial cuidado com alopurinol:

Reações cutâneas graves(síndrome de Hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica) foram notificadas com o uso de alopurinol. Estas podem aparecer inicialmente como manchas roxizas, com forma de bala ou circulares (requentemente com bolhas no meio) no tronco do corpo. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas reações cutâneas potencialmente mortais são geralmente precedidas de sintomas semelhantes aos da gripe (febre, dor de cabeça e dor corporal). A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte o seu médico imediatamente.

Se já experimentou uma reação grave de pele durante o tratamento com alopurinol, não deve voltar a ser tratado com alopurinol.

Estas reações graves de pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa Han, tailandesa ou coreana. Além disso, o risco de padecer insuficiência renal crónica pode aumentar nestes pacientes.

Se tem cancro ou síndrome Lesch-Nyhana quantidade de ácido úrico na urina pode aumentar. Para prevenir, certifique-se de beber suficiente água para diluir a sua urina.

Em caso de ter pedras nos rins, as pedras podem tornar-se mais pequenas, podendo entrar no seu trato urinário, o que poderia causar-lhe problemas. A quantidade de urina que produz deve ser de, pelo menos, 2 litros por dia, para reduzir o risco de formação de cálculos renais. Deve certificar-se de beber suficiente água.

Outros medicamentos e Alopurinol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que o alopurinol pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o funcionamento do alopurinol.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecid, benzbromarona, sulfinpirazona (medicamento para tratar a gota)
• ácido acetilsalicílico
• ampicilina ou amoxicilina (antibióticos): não tome alopurinol com ampicilina ou amoxicilina, pois isso pode causar um aumento na frequência da erupção cutânea. Deve utilizar uma alternativa à ampicilina ou à amoxicilina, quando estiver disponível.
• warfarina (medicamento utilizado para diluir o sangue).
• clorpropamida (medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratórios ou cardíacos).
• Na administração em combinação com citostáticos (p. ex. ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquino), as discrasias sanguíneas ocorrem com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos. Por isso, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.
• vidarabina (utilizada para tratar o herpes ou a varicela)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a resposta imune)
• fenitoína (medicamento utilizado para a epilepsia).
• didanosina (utilizada para tratar a infecção por VIH)
• • hidróxido de alumínio. Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, o alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso é conveniente deixar um intervalo de, pelo menos, 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos. Por isso, devem ser realizados controles hematológicos periódicos
• furosemida e diuréticos (medicamento para eliminar o excesso de líquido do corpo), como as tiazidas.
• Inibidores da ECA (medicamentos para problemas cardíacos ou pressão arterial alta), especialmente se tem problemas com os rins ou insuficiência renal crónica.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos que se enumeram abaixo. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose do seu medicamento ou vigiá-lo mais estreitamente devido a que há um maior risco de efeitos secundários quando o alopurinol é tomado ao mesmo tempo que:

• 6-mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro de sangue)
• Azatioprina (utilizada para inibir o sistema imunitário)

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina juntamente com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados juntamente com alopurinol, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isto poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Toma de Alopurinol Stada com alimentos, bebidas e álcool

Devem ser evitados os alimentos com alto teor de purina, como as carnes de órgãos como fígado, mollejas, rim, cerebro, coração e língua, bem como o concentrado de carne e o álcool, especialmente a cerveja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está grávida, a menos que o seu médico o recomende.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de amamentação. O médico decidirá se deve descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster-se da terapia com alopurinol.

Condução e uso de máquinas

A influência do alopurinol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Não conduza nem utilize máquinas a menos que saiba como lhe afeta este medicamento.

É possível que se sinta sonolento, mareado ou que tenha problemas de coordenação. Se isso ocorrer, não conduza nem use qualquer ferramenta ou máquina.

Alopurinol Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é 300 mg de alopurinol por dia. Por regra, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose aumentará se for necessário. Estão disponíveis outras doses deste medicamento se for necessário uma dose mais baixa.

O seu médico pode aumentar a dose para 600 mg até 800 mg de alopurinol, se for necessário.

A dose máxima diária é de 800 mg de alopurinol.

Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia após a refeição, especialmente em pacientes com um estômago sensível.

Para evitar efeitos secundários, não se devem tomar mais de 300 mg de alopurinol em uma dose única.

Se está indicada uma dose diária de mais de 300 mg de alopurinol ou se experimenta efeitos gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia), a dose pode ser dividida em várias doses ao longo do dia.

O seu médico indicar-lhe-á a dose correcta.

Certifique-se de beber suficiente água enquanto toma este medicamento.

Pacientes de idade avançada

Se é uma pessoa idosa, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor ou aconselhá-lo a tomar os comprimidos a intervalos mais longos.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Alopurinol 300 mg não é adequado se tem função hepática ou renal gravemente reduzidadevido ao alto teor de alopurinol. Outras doses deste medicamento podem ser mais adequadas; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se se submeter a diálise duas ou três vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300 ou 400 mg que deve tomar imediatamente após a diálise.

Uso em crianças e adolescentes menores de 15 anos

Alopurinol 300 mg não é adequado em crianças devido ao alto teor de alopurinol. Outras doses deste medicamento podem ser mais adequadas; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Via oral.

Tome o comprimido após uma refeição e engula com um copo de água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais (metade).

Duração do tratamento

A duração do tratamento com este medicamento depende da doença subjacente. Por favor, tome alopurinol regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

É necessário um controlo contínuo por parte do seu médico. O seu médico deve verificar os seus níveis de ácido úrico de forma repetida e regular mediante análises de sangue. Ao mesmo tempo, devem ser observados os possíveis efeitos secundários e deve falar com o seu médico ou farmacêutico se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Alopurinol Stada do que deve

Se tomar mais alopurinol do que deve, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase deste medicamento consigo. Os sinais de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e tonturas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esquecer de tomar Alopurinol Stada

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento imediatamente e informe o seu médico.

Hipersensibilidade (reações alérgicas)

Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) e mal-estar geral. Qualquer alteração na pele, por exemplo; úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações alérgicas graves que incluem febre, erupção cutânea, dor geral e anomalias nos testes de sangue e de função hepática (podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânica).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reação cutânea grave e potencialmente mortal (reações de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).
• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta.
• Reação alérgica grave potencialmente mortal.

Se tem gota, pode experimentar um ataque de gota no início do tratamento com alopurinol.

É mais comum experimentar efeitos adversos se tem problemas de rim ou fígado ou se está a tomar ampicilina ou amoxicilina ao mesmo tempo.

Outros efeitos adversos

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações da pele (erupção cutânea)
• Valores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue

Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas) ou estar doente (vómitos)
• Resultado anormal nos testes de funcionalidade do fígado
• Diarreia

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas hepáticos, como a inflamação do fígado

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pode afetar os gânglios linfáticos
• Hemorragia gastrointestinal
• Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos são mais frequentes em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas

• Debilidade geral (astenia), entorpecimento, instabilidade nos pés, sensação de incapacidade para mover os músculos (paralisia) ou perda de consciência
• Sensação geral de mal-estar ou de fraqueza
• Furunculose (inflamação ulcerosa da pele)

• Dor no peito (angina), pressão arterial alta ou pulso lento
• Níveis altos de ureia no sangue (uremia)
• Sangue na urina (hematúria)
• Vômito de sangue (hematêmese)
• Alteração no hábito intestinal normal ou excesso de gordura nas fezes (esteatorreia)
• Acumulação de líquido que conduz a inchaço (edema) particularmente no rosto (edema de Quincke)
• Aumento das mamas nos homens
• Sensação de formigueiro, picadas, punhaladas ou ardor na pele (parestesia)
• Inflamação da mucosa da boca
• Níveis altos de colesterol no sangue (hiperlipidemia)
• Alteração do gosto
• Perda de cabelo ou descoloração
• Infertilidade ou disfunção erétil
• Dor de cabeça, tontura, sonolência ou alteração da visão
• Falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares (ataxia), dor muscular
• Depressão
• Cataratas
• Metabolismo anormal da glicose (diabetes)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.
• Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea roxiza-violácea com picor ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após 'CAD'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Stada

O princípio ativo é alopurinol.

Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.

Os demais excipientes são lactose monohidrato, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido de 300 mg é branco, redondo, biconvexo, com uma ranhura em uma face.

Alopurinol Stada 300 mg está disponível em envases de 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlim, Alemanha

ou

Advance Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-14,

13435 Berlim, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/