ALOPURINOL PENSA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alopurinol pensa 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alopurinol Pensa
3. Como tomar Alopurinol Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Pensa e para que é utilizado

Alopurinol Pensa pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo. Neste caso, o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Este medicamento é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como, por exemplo, pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que necessita de saber antes de começar a Alopurinol Pensa

Não tome Alopurinol Pensa:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se padece um ataque agudo de gota.
• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está a amamentar o seu filho.
• Se padece ou padecia alguma doença dos rins ou do fígado.
• Se está tomando ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• Se nota que lhe saem hematomas (equimoses) mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• Se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, ampolas ou úlceras nos lábios ou na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos), respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE SI É ALÉRGICO a alopurinol. Suspenda o tratamento e contacte imediatamentecom o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar com o seu médico tão pronto quanto possível se, enquanto está tomando alopurinol, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou abrandamento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com alopurinol se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico recomendar-lhe-á o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com alopurinol, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente são frequentemente precedidas por sintomas gripais, como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de ampolas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, padecer de insuficiência renal crónica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve utilizar alopurinol novamente em momento algum.

Outros medicamentos e Alopurinol Pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente os seguintes. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose do seu medicamento ou vigiá-lo mais estreitamente devido a que há um maior risco de efeitos secundários quando Alopurinol pensa é tomado ao mesmo tempo que: 6-mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro de sangue), azatioprina (utilizada para inibir o sistema imunológico), arabinósido de adenina (vidarabina, para o tratamento de infecções por vírus), salicilatos (aspirina, para o tratamento da dor), agentes uricosúricos (probenecid, para o tratamento da gota), clorpropamida (para o tratamento da diabetes), teofilina (para a asma), fenitoína (para a epilepsia), ampicilina (anti-infeccioso), amoxicilina (anti-infeccioso), ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e alguns tipos de cancro), doxorrubicina (para o tratamento de certo tipo de linfomas), bleomicina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), procarbazina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), ciclosporina (para prevenir o rejeição de transplantes), anticoagulantes cumarínicos para prevenir a formação de coágulos) e didanosina (para o tratamento de VIH) e captopril.

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina juntamente com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados juntamente com Alopurinol pensa, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isso poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Acuda ao médico imediatamente se observa que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso deve deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas são produzidas com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de alopurinol se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afetação da coordenação), este medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Por norma, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose será aumentada se for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose recomendada para começar o tratamento é de 100 mg a 300 mg diários de alopurinol. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo de cada caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças e adolescentes menores de 15 anos

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 mg a 400 mg diários.

Pacientes de idade avançada

O seu médico recomendar-lhe-á a dose mais baixa possível de alopurinol para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Pacientes com alteração da função hepática ou renal

Se tem problemas hepáticos ou renais, o seu médico prescrever-lhe-á a dose mais baixa possível de alopurinol que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência renal, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia.

Se está em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Pensa do que devia

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de tomar Alopurinol Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão pronto quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente.

Se esqueceu de várias doses, o melhor é que contacte com o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Pensa:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente (pelo menos 1 de cada 10 pacientes).

Frequente (pelo menos 1 de cada 100 pacientes).

Pouco frequente (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes).

Raro (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes).

Muito raro (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

• Muito raras: Infecção do folículo piloso.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

• Muito raras: Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir-lhe cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação da sangue, com aparecimento de equimoses ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre a sangue que se manifestam com a aparecimento de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de uma infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.

Exames complementares:

• Frequentes: Valores elevados da hormona estimulante do tiroide em sangue.

Distúrbios do sistema imunológico:

• Pouco frequentes: Reações de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, ampolas ou úlceras nos lábios ou na boca).
• Raras: Reações de hipersensibilidade graves, associadas com exfoliação, febre, dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).
• Muito raras: Linfadenopatia angioinmunoblástica (inflamação em axilas, pescoço, virilhas), reação alérgica grave potencialmente mortal.

Muito raramente podem produzir-se convulsões, respiração sibilante (assobios), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• Muito raras: Diabetes mellitus (níveis de açúcar altos em sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) em sangue, aumento de ácido úrico em sangue.

Distúrbios psiquiátricos:

• Muito raras: Depressão.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito raras: Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.
• Frequência não conhecida: Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atenção médica urgente.

Distúrbios oculares:

• Muito raras: Cataratas, alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

• Muito raras: Vertigem.

Distúrbios cardíacos:

• Muito raras: Dor no tórax ou abrandamento do pulso.

Distúrbios vasculares:

• Muito raras: Pressão sanguínea alta.

Distúrbios gastrointestinais:

• Pouco frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia.
• Muito raras: Aparecimento de sangue nos vómitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Distúrbios hepato-biliares:

• Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.
• Raras: Hepatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes: Erupção cutânea.
• Ronchas, erupções cutâneas tipo medicamentoso que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2), perda ou decoloração do cabelo.
• Muito raras: reação alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta.
• Frequência não conhecida: Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea rojiza-violácea com prurido ou linhas filiformes branco-escuras nas mucosas).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Muito rara: Dor muscular

Distúrbios renais e urinários:

• Muito raras: Aparecimento de sangue na urina.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

• Muito raras: Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

• Muito raras: Inchação (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Se si experimenta algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros (afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Febre e arrepios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), ampolas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações na sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de distúrbio de hipersensibilidade multiorgânico).

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de uma hipersensibilidade generalizada a alopurinol (ver Distúrbios do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Pensa:

O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose, croscarmelosa sódica, povidona K-30 e estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Alopurinol Pensa são comprimidos circulares de cor branca, de aproximadamente 8 mm de diâmetro. Cada envase contém 25 ou 100 comprimidos acondicionados em blisters PVC/alumínio.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/