ALOPURINOL NORMON 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alopurinol Normon 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alopurinol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Normon
3. Como tomar Alopurinol Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Normon e para que é utilizado

Alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Normon

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas de gripe como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele.

Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, padecer insuficiência renal crónica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte o médico.

Não tome Alopurinol Normon

• se é alérgico ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alopurinol Normon

• se si padece um ataque agudo de gota.
• se si está grávida, acredita que possa estar ou está a amamentar o seu filho.
• se si padece ou padeceu alguma doença de rim ou fígado.
• Se está a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas, ou feridas nos lábios ou na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos), respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE SI É ALÉRGICO a alopurinol. Suspenda o tratamento e contacte imediatamente o seu médico.

As erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma bolha central.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolver síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica com o uso de alopurinol, não deve utilizar alopurinol novamente em nenhum momento.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico o mais rápido possível se, enquanto si está tomando alopurinol, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação de mal-estar geral.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com alopurinol se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com alopurinol, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Crianças

O uso em crianças está raramente indicado, excepto em alguns tipos de cancro (especialmente leucemia) e algumas patologias enzimáticas como o síndrome Lesch-Nyhan.

Outros medicamentos e Alopurinol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos que se enumeram abaixo. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose do seu medicamento ou vigiá-lo mais estreitamente devido a que há um maior risco de efeitos secundários quando Alopurinol é tomado ao mesmo tempo que:

• 6-mercaptopurina (utilizado no tratamento do cancro da sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizados para inibir o sistema imunitário). Tenha em conta que os efeitos adversos a ciclosporina podem ocorrer com maior frequência.
• VIDarabina (utilizado no tratamento do herpes). Tenha em conta que os efeitos adversos a vidarabina podem ocorrer com maior frequência. Tenha especial precaução se isso lhe ocorrer.
• Salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação; p. ex. aspirina).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com função renal reduzida.
• Warfarina, fenprocumón, acenocumarol (anticoagulantes). O seu médico vigiará com maior frequência os valores dos controles hematológicos e, se necessário, reduzirá a dose destes medicamentos.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia).
• Teofilina (utilizado para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias). O seu médico medirá os níveis de teofilina no sangue, especialmente quando começar o tratamento com alopurinol, ou seguindo algum cambio de dose.
• Ampicilina ou amoxicilina (utilizado para tratar infecções bacterianas). Quando for possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, porque é mais provável que apareçam reações alérgicas.
• Medicamentos para tratar tumores agressivos como:

• Ciclofosfamida
• Doxorubicina
• Bleomicina
• Procarbazina
• Mecloretamina

O seu médico monitorizará os controles hematológicos com frequência.

• Didanosina (utilizado para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da ECA (por exemplo captopril) ou diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada). O risco de padecer reações cutâneas pode aumentar, especialmente em pacientes com limitações crónicas da função renal.

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com Alopurinol Normon, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua actividade. Isto poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o hemograma durante o tratamento.

Acuda ao médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, pelo que se deve deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex. ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas são produzidas com mais frequência do que quando estes princípios activos são administrados sozinhos.

Por isso, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Não se recomenda o uso de alopurinol se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de

lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afectação da coordenação), Este medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Alopurinol Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral exclusivamente.

Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma ser tomado uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

Geralmente, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia), para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose será aumentada se for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose recomendada de início é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose recomendada deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Idade avançada

O seu médico recomendará a dose mais baixa possível de alopurinol para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função do fígado ou do rim:

Se si tiver problemas do fígado ou do rim, o seu médico prescreverá a dose mais baixa possível de alopurinol que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência do rim, o seu médico pode aconselhar tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se si estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Normon do que deve

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Alopurinol Normon

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão pronto quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Normon

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com alopurinol. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações do rim e/ou do fígado.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente (a menos 1 de cada 10 doentes)

Frequente (a menos 1 de cada 100 doentes)

Pouco frequente (a menos 1 de cada 1.000 doentes)

Raras (a menos 1 de cada 10.000 doentes)

Muito raras (menos de 1 por cada 10.000 doentes)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Muito rara: Infecção do folículo piloso.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito raras: Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparência de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos são mais frequentes em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequente: Reações de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou úlceras nos lábios ou na boca).

Raras: Reações de hipersensibilidade graves, associadas com exfoliação, febre, dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).

Muito raras: Linfadenopatia angioinmunoblástica (cursa com perda de peso, febre, inflamação nos gânglios das axilas, pescoço, virilhas), reação alérgica grave potencialmente mortal.

Muito raramente podem produzir-se convulsões, respiração sibilante (pitos), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raras: Diabetes mellitus (níveis de glucose no sangue elevados), aumento dos níveis de lípidos no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Trastornos psiquiátricos

Muito raras: Depressão.

Trastornos do sistema nervoso

Muito raras: Fraqueza, entorpecimento ou perda da consciência, paralisia, incoordenação motora (falta de coordenação dos movimentos), alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Frequência desconhecida: Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.

Trastornos oculares

Muito raras: Cataratas, alterações visuais.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito raras: Vertigem.

Trastornos cardíacos

Muito raras: Dor no tórax ou desaceleração do pulso.

Trastornos vasculares

Muito raras: Pressão sanguínea alta.

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia.

Muito raras: Aparição de sangue nos vómitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Trastornos hepatobiliares

Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

Raras: Hepatite

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Erupção cutânea.

Muito raras: Ronchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2), perda ou descoloração do cabelo, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea vermelho-violácea com prurido ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas).

Trastornos do rim e urinários

Muito raras: Aparição de sangue na urina.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito raras: Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito raras: Inchaço (edema) dos tornozelos, malestar geral, fadiga, febre.

Se você experimenta algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros (afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e malestar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade graves, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e alterações no sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de trastorno de hipersensibilidade multiorgânico).

Exames complementares

FrequentesValores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver Trastornos do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Normon

O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto de Alopurinol Normon e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou ligeiramente creme, redondos, biconvexos, ranurados e serigrafados com A/L em uma face.

Apresenta-se em um envase contendo 30 comprimidos em blisters de PVC-Alumínio e um prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63222/P_63222.html