ALOPURINOL KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alopurinol Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Alopurinol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alopurinol Kern Pharma
3. Como tomar Alopurinol Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alopurinol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Kern Pharma e para que é utilizado

Alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alopurinol Kern Pharma

Foram notificados reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas gripais como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, sofrer de insuficiência renal crónica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

Não tome Alopurinol Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de Alopurinol Kern Pharma.

Tenha especial cuidado com Alopurinol Kern Pharma

• se sofre de um ataque agudo de gota.
• se está grávida, acredita que possa estar ou está a amamentar o seu filho.
• se sofre de ou sofreu alguma doença dos rins ou do fígado.
• se está a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE SI É ALÉRGICO ao alopurinol. Suspenda o tratamento e contacte imediatamenteo seu médico.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o médico o mais rápido possível se, enquanto estiver a tomar alopurinol, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma bolha central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são feridas na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve utilizar alopurinol novamente em nenhum momento.

Se si desenvolver erupções ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que si está a tomar este medicamento.

É possível que no início do tratamento com alopurinol se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com Alopurinol Kern Pharma desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Toma de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Especialmente os seguintes:

• 6-mercaptopurina (para o tratamento de doenças autoimunes) e azatioprina (para prevenir o rejeição em transplantes e o tratamento de infecções por vírus),
• arabinósido de adenina (vidarabina, para o tratamento de infecções por vírus),
• salicilatos (aspirina, para o tratamento da dor) e agentes uricosúricos (probenecid, para o tratamento da gota),
• clorpropamida (para o tratamento da diabetes),
• teofilina (para a asma),
• fenitoína (para a epilepsia),
• ampicilina (anti-infeccioso),
• amoxicilina (anti-infeccioso),
• ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e o tratamento de alguns tipos de cancro),
• doxorrubicina (para o tratamento de alguns tipos de linfoma),
• bleomicina (para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• procarbazina (para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de cancro),
• ciclosporina (para prevenir o rejeição em transplantes),
• anticoagulantes cumarínicos (para prevenir a formação de coágulos),
• didanosina (para o tratamento do VIH).

Deve evitar a administração do produto 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com Alopurinol Kern Pharma, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Acuda ao médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas são produzidas com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso deve deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda alopurinol se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afetação da coordenação), alopurinol pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Alopurinol Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de alopurinol indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma ser tomado uma vez por dia, geralmente após a refeição.

Geralmente, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose será aumentada se for necessário.

A dose normal é:

Adultos:

A dose habitual de alopurinol para começar o tratamento é de 100 a 300 mg diários. A dose pode ser aumentada até 900 mg por dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas por dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 mg a 400 mg diários.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico recomendará a dose mais baixa possível de alopurinol para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função hepática ou renal:

Se tiver problemas hepáticos ou renais, o seu médico prescreverá a dose mais baixa possível de alopurinol que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência renal, o seu médico pode aconselhar a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer para tomar doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia.

Se estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Kern Pharma do que devia

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Alopurinol Kern Pharma

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Kern Pharma

O seu médico indicará a duração do tratamento com alopurinol. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Se você experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente:

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações e alterações no sangue e testes hepáticos (estes podem ser sintomas de distúrbio de hipersensibilidade multiorgânica).

Assim como todos os medicamentos, Alopurinol Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que ocorram é maior quando existem alterações renais e/ou hepáticas.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1000 pacientes)

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes)

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Infecções e infestações

Muito rarosInfecção do folículo piloso.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Muito rarosDiminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Às vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam ocorrer em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe seu médico o mais rápido possível se tiver algum desses sintomas.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentesReações de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca).

RarosReações de hipersensibilidade graves, associadas com descamação, febre, dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).

Muito rarosLinfadenopatia angioimunoblástica (inflamação nas axilas, pescoço, virilhas).

Muito raramente podem ocorrer convulsões, respiração sibilante (pitos), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Reação alérgica grave potencialmente mortal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito rarosDiabetes mellitus (níveis de açúcar altos no sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Distúrbios psiquiátricos

Muito rarosDepressão.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rarosFraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Frequência

não conhecidaMeningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum desses sintomas, procure atendimento médico urgente.

Distúrbios oculares

Muito rarosCataratas, alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Muito rarosVertigem.

Distúrbios cardíacos

Muito rarosDor no tórax ou lentidão do pulso.

Distúrbios vasculares

Muito rarosPressão sanguínea alta.

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentesNáuseas, vômitos, diarreia.

Muito rarosAparecimento de sangue nos vômitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Distúrbios hepato-biliares

Pouco frequentesAumentos assintomáticos nos testes de funcionalidade do fígado.

RarosHepatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

FrequentesErupção cutânea.

Muito rarosRonchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso, perda ou descoloração do cabelo. Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta.

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).

Frequência não conhecidaErupção cutânea liquenoide (erupção cutânea roxa-violeta com coceira ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas)

Distúrbios renais e urinários

Muito rarosAparecimento de sangue na urina.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Muito rarosInfertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito rarosInchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Exames complementares

FrequentesValores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Foram relatados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver Distúrbios do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alopurinol Kern Pharma

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Alopurinol Kern Pharma após a data de validade que aparece no cartão, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Alopurinol Kern Pharma se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alopurinol Kern Pharma 100 mg comprimidos

• O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alopurinol Kern Pharma 100 mg comprimidos está disponível em envases de 25 e 100 comprimidos.

Os comprimidos são de cor branca, redondos e biconvexos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

FAES FARMA, S.A.

Rua Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Biscaia)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Biscaia)

Espanha

ou

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.