ALOPURINOL CINFAMED 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

alopurinol cinfamed 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é alopurinol cinfamed e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar alopurinol cinfamed
3. Como tomar alopurinol cinfamed
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de alopurinol cinfamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é alopurinol cinfamed e para que é utilizado

Alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar alopurinol cinfamed

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas de gripe como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, sofrer de insuficiência renal crónica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte o médico.

Não tome alopurinol cinfamed

• se é alérgico ao alopurinol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar alopurinol cinfamed:

• se si sofre de um ataque agudo de gota.
• se si está grávida, acredita que possa estar grávida ou está a amamentar o seu filho.
• se si sofre de alguma doença dos rins ou do fígado.
• se está a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos), respiração sibilante (pitos), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: estes sintomas podem significar que si é alérgico a alopurinol. Suspenda o tratamento e contacte imediatamenteo seu médico.

As erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, muitas vezes com uma bolha central.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve utilizar alopurinol novamente em nenhum momento.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico tão pronto quanto possível se, enquanto si está tomando alopurinol, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchaço (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com alopurinol se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico lhe recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com alopurinol, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Outros medicamentos e alopurinol cinfamed

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente os seguintes: 6-mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro de sangue), azatioprina (utilizada para inibir o sistema imunológico), arabinósido de adenina (vidarabina), salicilatos (aspirina, …), agentes uricosúricos (probenecid, …), clorpropamida, teofilina, fenitoína, ampicilina, amoxicilina, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo, mecloretamina, ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, didanosina ou hidróxido de alumínio.

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina juntamente com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados juntamente com alopurinol cinfamed, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isso pode aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Acuda ao médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso deve deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas são produzidas com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de alopurinol se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afetação da coordenação), alopurinol pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, nem maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

alopurinol cinfamed contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar alopurinol cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma ser tomado uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Geralmente, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose será aumentada se for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose recomendada de alopurinol para começar o tratamento é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose recomendada deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico lhe recomendará a dose mais baixa possível de alopurinol para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função hepática ou renal:

Se si tem problemas hepáticos ou renais, o seu médico lhe recetará a dose mais baixa possível de alopurinol que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência renal, o seu médico pode aconselhar-lhe tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se si está em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais alopurinol cinfamed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar alopurinol cinfamed

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão pronto quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com alopurinol cinfamed

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com alopurinol. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações renais e/ou hepáticas.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Muito rarosInfecção do folículo piloso

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito rarosDiminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir-lhe cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentesReações de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca).

RarosReações de hipersensibilidade graves, associadas com exfoliação, febre, dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).

Muito rarosLinfadenopatia angioinmunoblástica (inflamação em axilas, pescoço, virilhas), reação alérgica grave potencialmente mortal.

Muito raramente podem produzir-se convulsões, respiração sibilante (pitos), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito rarosDiabetes mellitus (níveis de açúcar altos no sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Trastornos psiquiátricos

Muito rarosDepressão.

Trastornos do sistema nervoso

Muito rarosFraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Frequência

não conhecidaMeningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.

Trastornos oculares

Muito rarosCataratas, alterações visuais.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito rarosVertigem.

Trastornos cardíacos

Muito rarosDor no tórax ou enlentecimento do pulso.

Trastornos vasculares

Muito rarosPressão sanguínea alta.

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentesNáuseas, vómitos, diarreia.

Muito rarosAparição de sangue nos vómitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Trastornos hepato-biliares

Pouco frequentesAumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

RarosHepatite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

FrequentesErupção cutânea.

Muito rarosRonchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2. O que necessita saber antes de começar a tomar alopurinol cinfamed), perda ou decoloração do cabelo, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta.

Frequência não conhecidaErupção cutânea liquenoide (erupção cutânea vermelha-violácea com picazão ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas).

Trastornos renais e urinários

Muito rarosAparição de sangue na urina.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito rarosInfertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito rarosInchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Se si experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade graves, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações no sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de trastorno de hipersensibilidade multiorgânico).

Exames complementares

FrequentesValores elevados da hormona estimulante do tiroide no sangue.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de uma hipersensibilidade generalizada a alopurinol (ver Trastornos do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de alopurinol cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de alopurinol cinfamed

O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 300 mg de alopurinol.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, cilíndricos, biconvexos e com ranhura em uma das faces.

Apresenta-se em blisteres PVC/Alumínio, em caixas de cartão de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

FAES FARMA, S.A.

Rua Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa

ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

Derio

48160 Vizcaya Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html