ALOPURINOL CINFA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

alopurinol cinfa 100 mg comprimidos EFG

alopurinol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é alopurinol cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar alopurinol cinfa
3. Como tomar alopurinol cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de alopurinol cinfa
6. Informação adicional

1. O que é alopurinol cinfa e para que é utilizado

Alopurinol cinfa pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol cinfa é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. ANTES DE TOMAR alopurinol cinfa

Foram notificados reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas gripais como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, sofrer de insuficiência renal crônica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se você desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

Não tome alopurinol cinfa:

• Se é alérgico (hipersensível) a alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de alopurinol cinfa.

Tenha especial cuidado com alopurinol cinfa:

• Se sofre de um ataque agudo de gota.
• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está amamentando seu filho.
• Se sofre de ou sofreu alguma doença dos rins ou do fígado.
• Se está tomando ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• Se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• Se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, respiração sibilante (pitos), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE VOCÊ É ALÉRGICO A alopurinol cinfa. Suspenda o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.

Se não tiver certeza, consulte seu médico.

Deverá suspender o tratamento e entrar em contato com seu médico o mais rápido possível se, enquanto estiver tomando alopurinol cinfa, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchaço doloroso das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vômitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tontura, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchaço (edema) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com alopurinol cinfa se precipite um ataque agudo de gota. Seu médico recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com alopurinol cinfa, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol cinfa, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma bolha central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são feridas na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.

O maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se você desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica com o uso de alopurinol cinfa, não deve utilizar alopurinol cinfa novamente em nenhum momento.

Se você desenvolver erupções ou estes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol cinfa, acuda

imediatamente a um médico e informe-o de que você está tomando este medicamento.

Uso de outros medicamentos:

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Especialmente com os seguintes fármacos:

• 6-mercaptopurina e azatioprina (para tratar a doença de Crohn),
• arabinósido de adenina (para tratar infecções por vírus),
• salicilato (anti-inflamatório) e agentes uricosúricos (probenecid),
• clorpropamida (para tratar a diabetes),
• anticoagulantes cumarínicos (para evitar a coagulação do sangue),
• fenitoína (para tratar a epilepsia),
• teofilina (para tratar a asma).

Deve-se evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com alopurinol cinfa, deve-se reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará sua atividade. Isso poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, seu médico vigiará estreitamente seu hemograma durante o tratamento.

Acuda ao médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso deve-se deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos de alquilo), as discrasias sanguíneas se produzem com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Portanto, devem-se realizar controles hematológicos periódicos.

Gravidez e amamentação:

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol cinfa se está grávida nem durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tontura e afetação da coordenação), alopurinol cinfa pode prejudicar sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita suas capacidades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de alopurinol cinfa:

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR alopurinol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração de alopurinol cinfa indicadas por seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Geralmente, seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex.,

100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. Sua dose será aumentada se

for necessário.

Adultos

A dose habitual de alopurinol cinfa para começar o tratamento é de 100 mg a 300 mg diários.

A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecessem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 mg a 400 mg diários.

Pessoas de idade avançada

Seu médico lhe recomendará a dose mais baixa possível de alopurinol cinfa para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os sintomas.

Pacientes com alteração da função hepática ou renal

Se tiver problemas hepáticos ou renais, seu médico lhe recetará a dose mais baixa possível de alopurinol cinfa que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os sintomas. Em caso de insuficiência renal, seu médico pode aconselhá-lo a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia.

Se estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, seu médico lhe pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais alopurinol cinfa do que devia

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda a seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda a seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto com você.

Se esqueceu de tomar alopurinol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão pronto quanto se lembrar.

Depois, continue da forma que o fazia habitualmente.

Se esqueceu de várias doses, o melhor é que entre em contato com seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com alopurinol cinfa

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com alopurinol cinfa. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, alopurinol cinfa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você experimenta algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente (pelo menos 1 de cada 10 pacientes).

Frequente (pelo menos 1 de cada 100 pacientes).

Pouco frequente (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes).

Raro (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes).

Muito raro (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

• Muito raros: Infecção do folículo piloso.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

• Muito raros: Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparição de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual.
• Em ocasiões, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre a sangue que se manifestam com a aparição de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe seu médico o mais rápido possível se tiver algum destes sintomas.

Distúrbios do sistema imunológico:

• Pouco frequentes: Reações de hipersensibilidade (alergia: possível aparição de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca).
• Raros: Reações de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações na sangue e pruebas hepáticas (estes podem ser sintomas de distúrbio de hipersensibilidade multiorgânico).
• Muito raros: Linfadenopatia angioinmunoblástica (inflamação em axilas, pescoço, virilhas). Muito raramente podem produzir-se convulsões, respiração sibilante (pitos), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência. Reação alérgica grave potencialmente mortal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• Muito raros: Diabetes mellitus (níveis de açúcar altos no sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Distúrbios psiquiátricos:

• Muito raros: Depressão.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito raros: Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.
• Frequência não conhecida: Meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, busque atenção médica urgente.

Distúrbios oculares:

• Muito raros: Cataratas, alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

• Muito raros: Vertigem.

Distúrbios cardíacos:

• Muito raros: Dor no tórax ou enlentecimento do pulso.

Distúrbios vasculares:

• Muito raros: Pressão sanguínea alta.

Distúrbios gastrointestinais:

• Pouco frequentes: Náuseas, vômitos, diarreia.
• Muito raros: Aparição de sangue nos vômitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Distúrbios hepato-biliares:

• Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos nas pruebas de funcionalidade do fígado.
• Raros: Hepatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes: Erupção cutânea.
• Raros: Qualquer alteração na sua pele, por exemplo úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.

• Muito raros: Ronchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso, perda ou decoloração do cabelo, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta. Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).
• Frequência não conhecida: Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea vermelha-violácea com prurido ou linhas filiformes branco-escuras nas mucosas).

Distúrbios renais e urinários:

• Muito raros: Aparição de sangue na urina.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

• Muito raros: Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

• Muito raros: Inchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.
• Raros: Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.

Exames complementares:

• Frequentes: Valores elevados da hormona estimulante do tiroide no sangue.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de uma hipersensibilidade generalizada a alopurinol (ver Distúrbios do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de alopurinol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não utilize alopurinol cinfa após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de alopurinol cinfa:

O princípio ativo é alopurinol. Cada comprimido contém 100 mg de alopurinol.

Os demais componentes são: lactose, croscarmelosa sódica, povidona K-30 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Alopurinol cinfa se apresenta em forma de comprimidos de cor branca. Cada envase contém 25 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.