ALOPURINOL BLUEFISH 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alopurinol Bluefish 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alopurinol Bluefish 300 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Bluefish 300 mg
3. Como tomar Alopurinol Bluefish 300 mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Alopurinol Bluefish 300 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alopurinol Bluefish 300 mg e para que é utilizado

Alopurinol Bluefish 300 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que actuam controlando a velocidade a que um determinado processo químico ocorre no corpo, neste caso o que se produz é uma diminuição do nível de ácido úrico no plasma e na urina.

Alopurinol Bluefish 300 mg é utilizado para prevenir a aparência de gota e outras situações produzidas pelo excesso de ácido úrico no organismo, como por exemplo pedras nos rins e certos tipos de doenças renais ou metabólicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alopurinol Bluefish 300 mg

Não tome Alopurinol Bluefish 300 mg:

• Se for alérgico ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de Alopurinol Bluefish 300 mg.

Tenha especial cuidado com Alopurinol Bluefish 300 mg

• Se sofre de um ataque agudo de gota.
• Se está grávida, acredita que possa estar ou está a amamentar o seu filho.
• Se sofre de alguma doença dos rins ou do fígado.
• Se está a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• Se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• Se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE O SENHOR É ALÉRGICO A Alopurinol Bluefish 300 mg. Suspenda o tratamento e contacte imediatamente o seu médico.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico o mais breve possível se, enquanto está a tomar Alopurinol Bluefish 300 mg, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação geral de mal-estar.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enlentecimento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com Alopurinol Bluefish 300 mg se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico recomendar-lhe-á o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com Alopurinol Bluefish 300 mg, desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas gripais como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, o risco de padecer insuficiência renal crónica pode aumentar nestes pacientes. Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte imediatamente o médico.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Alopurinol Bluefish, não deve utilizar Alopurinol Bluefish novamente em momento algum.

Outros medicamentos e Alopurinol Bluefish 300 mg

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, pelo que é conveniente deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, especialmente os seguintes: 6-mercaptopurina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), azatioprina (para prevenir o rejeição em transplantes e o tratamento de doenças autoimunes), arabinósido de adenina (vidarabina, para o tratamento das infecções por vírus), salicilatos (aspirina, para o tratamento da dor), agentes uricosúricos (probenecid, para o tratamento da gota), clorpropamida (para o tratamento da diabetes), teofilina (para a asma), fenitoína (para a epilepsia), ampicilina (anti-infeccioso), amoxicilina (anti-infeccioso), ciclofosfamida (para a artrite reumatoide e o tratamento de alguns tipos de cancro), doxorrubicina (para o tratamento de certos tipos de linfomas), bleomicina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), procarbazina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), mecloretamina (para o tratamento de alguns tipos de cancro), ciclosporina (para prevenir o rejeição em transplantes), anticoagulantes cumarínicos (para prevenir a formação de coágulos) e didanosina (para o tratamento do VIH) e captopril.

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina juntamente com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados juntamente com Alopurinol Bluefish 100 mg, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isto poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Dirija-se ao médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas produzem-se com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Por isso, devem realizar-se controles hematológicos periódicos.

Gravidez e amamentação

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de amamentação.

Não se recomenda Alopurinol Bluefish 300 mg se está grávida nem durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afetação da coordenação), Alopurinol Bluefish 300 mg pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos. Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Alopurinol Bluefish contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alopurinol Bluefish 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Alopurinol Bluefish 300 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por regra geral, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose será aumentada se for necessário.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma tomar uma só vez ao dia, geralmente após a refeição.

A dose normal é:

Adultos:

A dose habitual de Alopurinol Bluefish 300 mg para começar o tratamento é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecessem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose habitual deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico recomendar-lhe-á a dose mais baixa possível de Alopurinol Bluefish 300 mg para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função hepática ou renal:

Se tem problemas hepáticos ou renais, o seu médico prescrever-lhe-á a dose mais baixa possível de Alopurinol Bluefish 300 mg que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência renal, o seu médico pode aconselhar-lhe a tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se está em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Alopurinol Bluefish 300 mg do que devia

Neste caso, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento, acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Alopurinol Bluefish 300 mg

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a seguinte dose tão breve quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Alopurinol Bluefish 300 mg

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Alopurinol Bluefish 300 mg. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Alopurinol Bluefish 300 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações renais e/ou hepáticas.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente (pelo menos 1 de cada 10 doentes)

Frequente (pelo menos 1 de cada 100 doentes)

Pouco frequente (pelo menos 1 de cada 1.000 doentes)

Raro (pelo menos 1 de cada 10.000 doentes)

Muito raro (menos de 1 por cada 10.000 doentes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Muito raro:Infecção do folículo piloso

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito raro:Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos (pode produzir-lhe cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequente: Reações de hipersensibilidade

Muito raro: Linfadenopatia angioinmunoblástica (inflamação em axilas, pescoço, virilhas).

Reação alérgica grave potencialmente mortal.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raro:Diabetes mellitus (níveis de açúcar altos no sangue), aumento dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Trastornos psiquiátricos

Muito raro:Depressão

Trastornos do sistema nervoso

Muito raro:Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos não coordenados, alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Não conhecidoMeningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.

Trastornos oculares

Muito raro:Cataratas, alterações visuais.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito raro:Vertigem

Trastornos cardíacos

Muito raro:Dor no tórax ou enlentecimento do pulso.

Trastornos vasculares

Muito raro:Pressão sanguínea alta

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequente:Náuseas, vómitos, diarreia

Muito raro:Aparição de sangue nos vómitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Trastornos hepato-biliares

Pouco frequente:Aumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

Raro:Hepatite

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequente:Erupção cutânea

Muito raro:Ronchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso, perda ou decoloração do cabelo.

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).

Reação alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta

Não conhecido: Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea roxa-violácea com picazón ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas)

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito raro:Dor muscular

Trastornos renais e urinários

Raro:Cálculos nas vias urinárias

Muito raro:Aparição de sangue na urina

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito raro:Infertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito raro:Inchação (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de uma hipersensibilidade generalizada a alopurinol (ver “Trastornos do sistema imunológico”).

Raros (afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na pele, por exemplo úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reações de hipersensibilidade graves, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações no sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de trastorno de hipersensibilidade multiorgânico).

Exames complementares

Frequentes:Valores elevados da hormona estimulante do tiroide no sangue.

Muito raro:Em ocasiões, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam produzir-se em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Alopurinol Bluefish 300 mg

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize Alopurinol Bluefish 300 mg após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Alopurinol Bluefish 300 mg se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alopurinol Bluefish 300 mg

• O princípio ativo é alopurinol, 300 mg.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alopurinol Bluefish 300 mg apresenta-se em formato de 30 comprimidos.

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, planos, redondos, ranurados, marcados por uma face com “I” e “57” a cada lado da ranura e sem marcação por outra face.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Podem solicitarmais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/