ADENOSINA KABI 3 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Adenosina Kabi 3 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Adenosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adenosina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adenosina Kabi
3. Como usar Adenosina Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adenosina Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adenosina Kabi e para que é utilizado

Adenosina Kabi contém um medicamento denominado adenosina que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos.

Adenosina Kabi reduz os impulsos elétricos entre as câmaras superior e inferior do coração. Isso desacelera os batimentos cardíacos rápidos ou irregulares chamados de “arritmias”.

Adenosina Kabi é utilizado em adultos:

• Para realizar um diagnóstico. Este medicamento ajuda o médico a determinar o tipo de arritmia (ritmo cardíaco irregular) que você padece.
• Para conseguir que o seu coração volte a ter um batimento normal se você padece um tipo de arritmia chamada de “taquicardia paroxística supraventricular” ou “síndrome de Wolff-Parkinson-White”

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adenosina Kabi

Não use Adenosina Kabi se

• é alérgico à adenosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua
• tem problemas com o seu ritmo cardíaco e não tem implantado um marcapasso (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, disfunção intrínseca do nódulo sinusal).
• tem a pressão sanguínea muito baixa (hipotensão grave)
• se padece asma ou outros problemas respiratórios graves
• padece um tipo de insuficiência cardíaca na qual o seu coração não bombeia suficiente quantidade de sangue
• se lhe disseram que padece “o síndrome do intervalo QT longo” que é um problema do coração que aparece em raras ocasiões e que pode produzir um batimento cardíaco rápido e desmaio
• padece angina instável (uma doença pela qual o seu coração não recebe suficiente quantidade de sangue e oxigênio) que não se estabiliza corretamente com tratamento médico
• se está tomando dipiridamol (um medicamento utilizado para diluir o sangue).

Não use este medicamento se algumas das contraindicações anteriores o afetam. Se não está seguro, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem Adenosina Kabi.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Adenosina Kabi se tem:

• volume de sangue baixo (hipovolemia) e não se corrige de forma adequada com medicamentos.
• estreitamento da artéria esquerda principal que fornece sangue ao coração (estenose coronária esquerda principal)
• se lhe disseram que tem um problema de coração pelo qual os impulsos elétricos em partes do seu coração tardam mais do que o normal para descarregar e recarregar posteriormente (prolongação do intervalo QT)
• estreitamento das artérias principais do pescoço (artéria carótida). Isso significa que não chega suficiente sangue ao cérebro (insuficiência cerebrovascular).
• uma doença do coração produzida por um estreitamento das suas válvulas cardíacas (estenose valvular).
• um curto-circuito esquerdo-direito no seu coração. Isso significa que o sangue passa diretamente do lado esquerdo para o lado direito do seu coração.
• problemas com uma parte do seu sistema nervoso denominada “sistema nervoso autónomo”.
• Inflamação da membrana que rodeia o seu coração (pericardite) ou acumulação de líquido ao redor do seu coração (derrame pericárdico).
• teve insuficiência cardíaca grave
• se sofreu recentemente um infarto ou se lhe realizaram um transplante de coração no último ano.
• qualquer problema menor de coração (primeiro grau de bloqueio aurículo-ventricular ou bloqueio de ramo). Estas condições podem agravar-se temporariamente quando se lhe administrar adenosina.
• um ritmo cardíaco raro, por exemplo, o seu batimento é muito rápido ou irregular (fibrilação auricular ou flutter auricular) e, em particular, se tem uma condição na qual o seu coração tem uma atividade elétrica anormal (“via acessória de condução”).
• dificuldades para respirar (broncoespasmo).
• alguma vez teve convulsões.

Deve interromper o tratamento com adenosina se observar um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia grave), insuficiência respiratória, um problema cardíaco que pode ser mortal (asistolia), fortes dores no peito (angina) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).

Se não está seguro de se algum dos efeitos anteriores o afeta, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Adenosina Kabi.

Uso de Adenosina Kabi com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Isso é devido ao fato de a adenosina poder afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Também, alguns desses medicamentos podem alterar o efeito da adenosina.

Em particular, informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Dipiridamol(medicamento utilizado para diluir o sangue). Informe ao seu médico que está tomando dipiridamol. O seu médico decidirá se deve ou não tomar Adenosina Kabi ou poderia dizer-lhe que deixasse de tomar dipiridamol 24 horas antes de que lhe administrem Adenosina Kabi ou pode precisar que se lhe administre uma dose menor de Adenosina Kabi.
• Aminofiliaou teofilina(medicamentos utilizados para ajudá-lo a respirar). O seu médico poderia dizer-lhe que os deixasse de tomar 24 horas antes de que se administrasse Adenosina Kabi.
• Cafeína(algumas vezes se encontra em medicamentos para a dor de cabeça)

Uso de Adenosina Kabi com alimentos e bebidas

Deve evitar alimentos ou bebidas que contenham cafeína, tais como chá, café, chocolate e cola durante, pelo menos, 12 horas antes de que lhe administrem Adenosina Kabi.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida, ou acredita que possa estar grávida. Não se lhe deve administrar Adenosina Kabi a menos que seja claramente necessário.
• está em período de amamentação. Não lhe devem administrar Adenosina Kabi se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Adenosina Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Adenosina Kabi

Como deve ser administrado Adenosina Kabi

Adenosina Kabi é um medicamento para uso em hospitais.

Será administrado por um médico ou um enfermeiro mediante uma injeção na veia.

Será monitorizado estreitamente o seu coração e a sua pressão arterial.

Que quantidade de Adenosina Kabi se lhe administra

Se não está seguro por que razão se lhe administra Adenosina Kabi ou tem perguntas acerca da quantidade que lhe estão administrando, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Adultos

• A primeira dose é de 3 mg administrados em 2 segundos. É administrada por injeção rápida numa veia
• Se a primeira dose não faz com que o seu batimento volte a ser normal, lhe administrarão uma segunda dose. A segunda dose é de 6 mg administrados por injeção rápida.
• Se a segunda dose não faz com que o seu batimento volte a ser normal, lhe administrarão uma terceira dose. A terceira dose é de 12 mg administrados por injeção rápida.
• Não lhe devem administrar mais doses após a dose de 12 mg.

Crianças

Estas seringas pré-carregadas não são adequadas para a administração de pequenos volumes necessários para crianças.

Pessoas de idade avançada

Ver a recomendação de dose para adultos.

Se recebeu mais Adenosina Kabi do que devia

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais quantidade do que a devida. O seu médico calculará cuidadosamente quanto Adenosina Kabi se lhe deve administrar.

Se receber mais medicamento do que devia, poderiam aparecer os seguintes efeitos:

• Pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Batimento cardíaco lento (bradicardia).
• Um problema cardíaco (asistolia).

O seu médico controlará continuamente o seu coração durante o processo.

Como o tempo que a adenosina permanece no sangue é muito curto, qualquer efeito adverso devido a uma sobredose de Adenosina Kabi cessaria rapidamente quando se interrompesse a injeção. Algumas vezes, poderia precisar de uma injeção de um medicamento denominado aminofilia ou teofilina para evitar algum possível efeito adverso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Enquanto se lhe estiver administrando Adenosina Kabi, poderia ter os seguintes efeitos adversos.

Se algum dos seguintes efeitos piorar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente e eles decidirão se deve ou não continuar com a injeção ou não.

Os efeitos adversos normalmente remitem em poucos segundos ou minutos após a injeção ter acabado, mas deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeira se sofrer algum deles.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Enrubescimento da pele com sensação de calor (sufocações)
• Ritmo cardíaco baixo (bradicardia)
• Batimentos cardíacos extras ou intermitentes
• Um problema cardíaco denominado bloqueio aurículo-ventricular, onde o coração começa a bater lentamente
• Problemas cardíacos graves que podem produzir a morte (asistolia) ou ritmo cardíaco irregular
• Falta de respiração ou necessidade de respirar profundamente (dispnéia)
• Dor no peito ou pressão no peito

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura.
• Náuseas
• Dor de cabeça
• Sensações inusitais na pele, como queimadura
• Sensação de nervosismo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Visão borrada
• Percepção dos batimentos do coração ou sentir que vai muito rápido (palpitações)
• Sabor de boca metálico
• Respirar mais rápido ou mais profundamente do que o normal (hiperventilação)
• Sensação de pressão na cabeça ou de peso nos braços
• Mal-estar geral, sensação de fraqueza ou dor.
• Sudorese

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Falta de respiração grave ou problemas para respirar.

• Enrubescimento, dor ou inchaço no local da injeção
• Sentir-se desconfortável durante a injeção
• Piora da hipertensão arterial que afeta o cérebro (hipertensão intracraniana)
• Batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou muito lentos
• Bradicardia grave (ritmo cardíaco muito lento)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda de consciência, desmaios
• Convulsões
• Vômitos
• Pressão arterial baixa
• O seu coração não funciona adequadamente para fazer circular o sangue ao redor do seu corpo (paro cardíaco). Isso pode ser mortal.
• Os seus pulmões não funcionam
• Falta de respiração (paro respiratório)
• Reação alérgica (incluindo inchaço da face e da garganta, e reações da pele como bolhas ou erupção cutânea)
• Espasmo da artéria do coração que pode provocar um ataque cardíaco
• Ataque cardíaco (infarto de miocárdio/elevação do segmento ST) especialmente em pacientes com estreitamento das artérias do coração
• Infarto / pequeno infarto consequência dos efeitos hemodinâmicos da adenosina, incluindo hipotensão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adenosina Kabi

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico manterá este medicamento em um local seguro onde as crianças não possam vê-lo nem alcançá-lo.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar.

O medicamento é para um só uso e deve ser utilizado de imediato após a abertura. Qualquer resto da seringa pré-carregada não utilizado deve ser descartado.

Adenosina Kabi não deve ser utilizado se, antes de administrar-lhe o medicamento, o seu médico ou enfermeira observarem partículas na solução ou qualquer alteração de cor da mesma.

Deve descartar a seringa pré-carregada se o aspecto do medicamento tiver mudado.

Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos nem pela lixeira. O seu médico ou enfermeiro se desfará dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adenosina Kabi

• O princípio ativo é adenosina. Cada seringa precarregada de dose única de 1 ml contém 3 mg de adenosina. Cada seringa precarregada de dose única de 2 ml contém 6 mg de adenosina. Cada seringa precarregada de dose única de 4 ml contém 12 mg de adenosina.
• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adenosina Kabi é uma solução injetável transparente e incolor.

Adenosina Kabi é fornecida em envases que contêm 1, 6 ou 10 seringas precarregadas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, 08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

8055 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome doNome do medicamento

Estado Membro

Bélgica Adenosina Fresenius Kabi 3 mg/ml, solução para injeção em seringa precarregada

Dinamarca Adenosina Fresenius Kabi

Itália Adenosina Kabi

Irlanda Adenosina 3 mg/ml solução para injeção em seringa precarregada

Países Baixos Adenosina Fresenius Kabi 3 mg/ml, solução para injeção em seringa precarregada

Polônia Adenosina Kabi

Portugal Adenosina Kabi

Espanha Adenosina Kabi 3mg/ml solução injetável em seringa precarregada

Reino Unido Adenosina 3 mg/ml solução para injeção em seringa precarregada

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde

Adenosina Kabi 3 mg/ml solução injetável em seringa precarregada

Para obter mais detalhes deste medicamento, consultar a ficha técnica

Composição qualitativa e quantitativa

1 ml de solução contém 3 mg de adenosina.

Cada seringa precarregada de dose única de 1 ml contém 3 mg de adenosina.

Cada seringa precarregada de dose única de 2 ml contém 6 mg de adenosina.

Cada seringa precarregada de dose única de 4 ml contém 12 mg de adenosina

Para consultar a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.

Forma farmacêutica

Solução injetável em seringa precarregada

Indicações terapêuticas

Conversão rápida para ritmo sinusal normal de taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluindo aquelas associadas a vias de condução anormais (Síndrome de Wolff – Parkinson – White).

Indicações diagnósticas

Ajuda ao diagnóstico de taquicardias supraventriculares com complexos largos ou estreitos. Embora Adenosina Kabi não reverta o flutter auricular, a fibrilação auricular ou a taquicardia ventricular para ritmo sinusal, o retardamento da condução AV facilita o diagnóstico de uma atividade auricular.

Sensibilização em investigações eletrofisiológicas endocavitárias.

Posologia e forma de administração

Adenosina Kabi é apenas para uso em hospitais com monitorização e equipamento de ressuscitação cardiorespiratória disponível para utilizar de forma imediata, se necessário.

Adenosina Kabi deve ser utilizada apenas em instalações que disponham de monitorização cardíaca. Aos pacientes que, após uma certa dose, apresentem um bloqueio auriculoventricular de alto grau, não se deve administrar doses complementares.

Posologia

Adultos:

Dose inicial: 3 mg administrados em forma de bolo intravenoso rápido (injeção de 2 segundos)

Segunda dose: no caso de a primeira dose não deter a taquicardia supraventricular em 1 ou 2 minutos, devem ser administrados 6 mg em forma de bolo intravenoso rápido.

Terceira dose: no caso de a segunda dose não deter a taquicardia supraventricular em 1 ou 2 minutos, devem ser administrados 12 mg em forma de bolo intravenoso rápido.

Não se recomendam doses superiores ou adicionais.

População pediátrica

Essas seringas precarregadas não são adequadas para uso pediátrico.

Pessoas de idade avançada

Ver posologia recomendada em adultos.

Dose diagnóstica

A posologia ascendente indicada anteriormente pode ser administrada até obter a informação diagnóstica suficiente.

Forma de administração

Adenosina deve ser administrada por injeção em bolo intravenoso (IV) rápido diretamente na veia ou por um catéter intravenoso. Se administrada por um catéter intravenoso, a injeção deve ser realizada o mais proximal possível, seguida de um lavado rápido com soro fisiológico. Se administrada por uma veia periférica, deve ser utilizada uma cânula de maior diâmetro.

Dados farmacêuticos

Lista de excipientes

Cloreto de sódio.

Água para preparações injetáveis.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Período de validade

36 meses

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar.

Natureza e conteúdo do envase

Seringa precarregada de plástico de 1 ml contendo 1 ml (3 mg/1 ml) com tampa protetora de halobutilo.

Envases com:

1 seringa precarregada

6 seringas precarregadas

10 seringas precarregadas

Seringa precarregada de plástico de 5 ml contendo 2 ml (6 mg/2 ml) com tampa protetora de halobutilo.

Envases com:

1 seringa precarregada

6 seringas precarregadas

10 seringas precarregadas

Seringa precarregada de plástico de 5 ml contendo 4 ml (12 mg/4 ml) com tampa protetora de halobutilo.

Envases com:

1 seringa precarregada

6 seringas precarregadas

10 seringas precarregadas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Precauções especiais de eliminação

Não utilizar se forem observadas partículas ou mudança de cor da solução.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Instruções de uso da seringa precarregada:

Quando se utiliza a seringa precarregada de plástico de 5 ml que contém 4 ml (12 mg de adenosina / 4 ml) para administrar apenas uma dose de 6 mg, primeiro devem ser descartados 2 ml da seringa antes de administrar ao paciente os 2 ml restantes.

Utilizar uma técnica asséptica

1. Retirar o protetor

1. Segurar o êmbolo e pressionar o cilindro da seringa para a frente para vencer qualquer resistência que possa apresentar

1. Deslizar o cilindro para baixo para eliminar todo o ar que haja dentro da seringa