Adenosinum Delfarma

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Adenosinum Delfarma

3 mg/ml, solução para injeção
Adenosinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adenosinum Delfarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenosinum Delfarma
• 3. Como tomar o medicamento Adenosinum Delfarma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adenosinum Delfarma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adenosinum Delfarma e para que é utilizado

A adenozina é um nucleósido purínico que ocorre em todas as células do organismo.
Pertence a um grupo de medicamentos antiarrítmicos. O medicamento Adenosinum Delfarma actua através do
retardamento dos impulsos eléctricos entre os átrios e os ventrículos (câmaras superiores e inferiores) do coração. Isso
retarda o batimento cardíaco rápido ou irregular chamado de arritmia.

Indicações

• Restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística, também em casos de via acessória (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ajuda no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular com complexos QRS largos ou estreitos. Embora a adenozina não seja eficaz no tratamento da fibrilhação atrial, da flutter atrial ou da taquicardia ventricular, a redução da condução no nó atrioventricular facilita a avaliação da atividade eléctrica atrial.

Crianças e jovens

• Restabelecimento rápido do ritmo cardíaco normal em taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens com idades entre 0 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenosinum Delfarma

Quando não tomar o medicamento Adenosinum Delfarma:

• se o doente tiver alergia à adenozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se com erupções cutâneas, prurido ou dificuldades respiratórias, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica com sintomas de broncoespasmo - dificuldades respiratórias (por exemplo, asma bronquial).
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• se o doente tiver um tipo de insuficiência cardíaca, na qual o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue.
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, com exceção dos doentes com um marcapasso implantado (bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, síndrome do nó sinusal doente).
• se o doente tiver síndrome do intervalo QT longo. É um distúrbio cardíaco raro que pode levar a um batimento cardíaco acelerado e desmaio.

Não deve tomar este medicamento se o doente tiver algum dos problemas acima mencionados.
Em caso de dúvida sobre a sua ocorrência, deve contactar o médico antes de começar a tomar o medicamento Adenosinum Delfarma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adenosinum Delfarma, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial e flutter atrial), particularmente "via acessória";
• o doente tiver doença cardíaca caracterizada por impulsos eléctricos que demoram mais tempo do que o normal para depolarizar e repolarizar (intervalo QT prolongado);
• o doente tiver baixo volume de sangue (hipovolemia), que não é corrigido por tratamento adequado;
• o doente tiver problemas com a parte do sistema nervoso chamada de sistema nervoso autónomo;
• o doente tiver estreitamento da artéria carótida. Isso significa que muito pouco sangue chega ao cérebro (insuficiência vascular cerebral);
• o doente tiver ou teve convulsões ou ataques epilépticos;
• o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica;
• o doente tiver doença cardíaca causada por estreitamento das válvulas cardíacas;
• o doente tiver inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite) ou acúmulo de líquido em torno do coração (derrame pericárdico);
• o doente tiver fuga cardíaca esquerda-direita. Isso significa que o sangue flui diretamente do lado esquerdo do coração para o lado direito;
• o doente tiver estreitamento da artéria coronária esquerda que leva sangue ao coração;
• o doente teve um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca grave ou transplante cardíaco no último ano;
• o doente tiver problemas cardíacos leves (bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio da perna do feixe de His). Os sintomas dessas doenças podem piorar temporariamente durante o tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma;
• o doente estiver tomando dipiridamol (ver abaixo).

Se o doente tiver batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), insuficiência respiratória, problemas cardíacos que podem ser fatais (asistolia), dores no peito graves (angina de peito) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave), deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma.

Crianças e jovens

Nas crianças com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; doença caracterizada por distúrbio do ritmo cardíaco), o medicamento Adenosinum Delfarma pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.

Medicamento Adenosinum Delfarma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, incluindo preparados à base de plantas. O medicamento Adenosinum Delfarma e outros medicamentos podem influenciar mutuamente o seu efeito.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para diluir o sangue). Deve informar o médico se estiver tomando dipiridamol. O médico decidirá se não deve tomar o medicamento Adenosinum Delfarma ou interromper o dipiridamol por 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma e reduzir a dose do medicamento Adenosinum Delfarma;
• aminofilina ou teofilina (medicamentos utilizados para melhorar a respiração). O médico decidirá se deve interromper o uso desses medicamentos por 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma;
• cafeína (às vezes utilizada no tratamento de dores de cabeça).

Medicamento Adenosinum Delfarma com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína, por exemplo, café, chá, chocolate e cola, 12 horas antes da administração do medicamento Adenosinum Delfarma.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Adenosinum Delfarma se a paciente estiver (ou suspeitar que esteja) grávida ou em período de amamentação, a menos que seja absolutamente necessário. Por isso, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma, deve informar o médico sobre a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

Medicamento Adenosinum Delfarma contém sódio

O medicamento Adenosinum Delfarma contém 3,54 mg de sódio por 1 ml (na forma de 9 mg de cloreto de sódio por 1 ml).
Deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adenosinum Delfarma

• O medicamento Adenosinum Delfarma é destinado a ser utilizado em condições hospitalares com possibilidade de uso imediato de equipamento de ressuscitação cardiopulmonar.
• O medicamento Adenosinum Delfarma é destinado a ser administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa ou em um cateter venoso. Após a administração no cateter venoso, o médico ou enfermeiro deve lavar imediatamente o cateter com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• Durante a administração do medicamento Adenosinum Delfarma, o médico ou enfermeiro monitorará a função cardíaca e a pressão arterial.

Em caso de dúvidas ou perguntas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Dosagem para restabelecer o ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluindo pacientes idosos):

• dose inicial: 3 mg em injeção intravenosa rápida (em 2 segundos), e após a administração, lavar imediatamente o cateter com solução de cloreto de sódio;
• segunda dose: se após a administração da primeira dose a taquicardia supraventricular não cessar em 1 a 2 minutos, deve administrar 6 mg também em injeção intravenosa rápida, e após a administração, lavar imediatamente o cateter com solução de cloreto de sódio;
• terceira dose: se após a administração da segunda dose a taquicardia supraventricular não cessar em 1 a 2 minutos, deve administrar 12 mg também em injeção intravenosa rápida;
• não se recomenda o uso de doses adicionais ou doses maiores que 12 mg.

Pacientes idosos:

A dosagem recomendada é a mesma que para os adultos.

Uso em crianças e jovens:

O medicamento Adenosinum Delfarma é destinado a ser utilizado em hospitais, onde deve estar disponível equipamento de ressuscitação cardiopulmonar. A decisão de usar o medicamento e a dose a ser administrada é tomada pelo médico com base no peso corporal da criança. O médico também decidirá se são necessárias injeções adicionais do medicamento.
Durante a administração do medicamento Adenosinum Delfarma, o paciente será monitorado continuamente, incluindo o registro da atividade eléctrica cardíaca (EKG).
O medicamento Adenosinum Delfarma é administrado por injeção intravenosa por um médico ou enfermeiro.
A dosagem recomendada para o tratamento da taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens é:

• primeira bolus de 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 6 mg);
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal de acordo com a necessidade até que a taquicardia supraventricular cesse (dose máxima de 12 mg).

Dosagem utilizada no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular

O esquema de dosagem acima será utilizado pelo médico até que se obtenham dados suficientes para determinar o tipo de arritmia que o paciente tem.

Uso em crianças e jovens:

Atualmente, não há dados disponíveis que comprovem a necessidade de usar adenozina em crianças e jovens para fins diagnósticos.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

A eficácia do medicamento Adenosinum Delfarma não é alterada em caso de insuficiência renal ou hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adenosinum Delfarma

É pouco provável que o paciente tome uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento Adenosinum Delfarma é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico avaliará cuidadosamente a dose do medicamento a ser administrada ao paciente.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• função cardíaca retardada (bradicardia);
• problema cardíaco (asistolia).

O médico monitorará a função cardíaca durante o tratamento com o medicamento.
A adenozina permanece no sangue por um curto período de tempo. Por isso, os possíveis efeitos secundários que ocorrem após a administração de uma dose maior do que a recomendada provavelmente desaparecerão rapidamente após a interrupção do tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma. Pode ser necessário administrar aminofilina ou teofilina por via intravenosa.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve procurar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Adenosinum Delfarma, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Se algum dos seguintes efeitos secundários piorar, deve informar o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento:

Os efeitos secundários geralmente desaparecem em alguns segundos ou minutos após o término da injeção, mas deve informar o médico ou enfermeiro se algum deles ocorrer.
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes)

• função cardíaca retardada (bradicardia);
• bloqueio sinusal;
• problema cardíaco chamado de bloqueio atrioventricular;
• contrações atriais extras;
• distúrbios da excitabilidade ventricular, como contrações ventriculares extras, taquicardia ventricular;
• sensação de batimento cardíaco irregular;
• curto-circuito ou falta de ar;
• dor e (ou) sensação de pressão, aperto no peito;
• rubor facial com sensação de calor.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes)

• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• dores de cabeça;
• náuseas;
• sensação de queimadura;
• ansiedade.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes)

• sensação de pressão na cabeça;
• visão turva;
• palpitações, taquicardia sinusal;
• sabor metálico na boca;
• respiração mais frequente e profunda do que o normal (hiperventilação);
• sensação de peso nos braços;
• sensação de desconforto geral, fraqueza e dor;
• suor excessivo.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes)

• difficuldades respiratórias graves e problemas para respirar devido a broncoespasmo;
• rubor, dor ou coceira no local da injeção;
• aumento da pressão intracraniana;
• bradicardia grave (função cardíaca retardada);
• arritmia ventricular potencialmente fatal (torsades de pointes);
• flutter ventricular, fibrilhação ventricular.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de consciência;
• desmaio;
• convulsões, especialmente em pessoas com tendência a convulsões;
• hipotensão;
• falta de contrações do músculo ventricular;
• parada cardíaca (asistolia), às vezes com resultado fatal, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica ou outras doenças cardíacas;
• infarto do miocárdio;
• espasmo da artéria coronária, que pode levar a um infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
• vômitos;
• insuficiência respiratória;
• apneia e (ou) parada respiratória;
• reação anafilática (angioedema caracterizado por inchaço dos lábios, face, língua ou garganta e dificuldades para respirar e engolir; urticária; erupção cutânea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adenosinum Delfarma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve congelar.
O medicamento é destinado a uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura.
O conteúdo não utilizado após a abertura da ampola deve ser descartado.
Se o médico ou enfermeiro observar antes da administração do medicamento a presença de partículas no líquido ou alterações de cor, não deve usar o medicamento Adenosinum Delfarma.
Se o aspecto do medicamento tiver mudado, a ampola deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adenosinum Delfarma:

• O princípio ativo do medicamento é a adenozina. Cada ml da solução para injeção contém 3 mg de adenozina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Uma ampola de 2 ml contém 6 mg de adenozina.

Embalagens disponíveis:

6 ampolas de 2 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

VIANEX S.A., 8 Varibobi str., 14671 N. Erythrea, Kifisia, Grécia

Fabricante:

VIANEX S.A – Planta A', 12º km da estrada nacional Atenas-Lamia, 14451 Metamorfosis, Ática, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 131653/05-11-2019

Número da autorização de importação paralela: 58/24

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024