Adenosine Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Adenosina Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Adenosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adenosina Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenosina Kabi
• 3. Como tomar o medicamento Adenosina Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adenosina Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adenosina Kabi e para que é utilizado

A Adenosina Kabi contém adenosina. Pertence a um grupo de medicamentos antiarrítmicos.
A Adenosina Kabi actua através do retardamento dos impulsos eléctricos entre as câmaras superiores e inferiores
do coração. Isto retarda o batimento cardíaco rápido ou irregular chamado de arritmia.
A Adenosina Kabi é indicada para uso em doentes adultos:

• no diagnóstico do tipo de arritmia (batimento cardíaco irregular) que o doente apresenta;
• no restabelecimento do ritmo cardíaco normal em certos tipos de arritmias, chamados de taquicardia supraventricular paroxística ou síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenosina Kabi

Quando não tomar o medicamento Adenosina Kabi

• se o doente for alérgico à adenosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco e não tiver um marcapasso cardíaco (bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, síndrome do nó sinusal doente);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão arterial grave);
• se o doente tiver asma ou outros distúrbios respiratórios graves;
• se o doente tiver um tipo de insuficiência cardíaca em que o coração não bombeia suficiente sangue;
• se o doente tiver síndrome do intervalo QT longo - um distúrbio cardíaco raro que pode levar a um batimento cardíaco acelerado e desmaio;
• se o doente tiver angina instável (um estado em que o coração não recebe suficiente sangue e oxigénio), que não foi estabilizado com tratamento;
• se o doente estiver a tomar dipyridamol (um medicamento utilizado para diluir o sangue).

Não deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Adenosina Kabi, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adenosina Kabi, deve dizer ao médico ou enfermeiro se:

Se o doente tiver batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), insuficiência respiratória,
distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (asistolia), dor no peito grave (angina de peito) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave), deve interromper imediatamente a administração da adenosina.
Em caso de dúvidas se alguma das advertências acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Adenosina Kabi, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Adenosina Kabi e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A Adenosina Kabi pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação da adenosina.
Em particular, deve dizer ao médico, enfermeiro ou farmacêutico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• dipiridamol(um medicamento utilizado para diluir o sangue). Deve informar o médico se estiver a tomar dipiridamol. O médico decidirá se não deve tomar o medicamento Adenosina Kabi ou se deve interromper a administração do dipiridamol durante 24 horas antes de iniciar a administração do medicamento Adenosina Kabi, ou se deve reduzir a dose do medicamento Adenosina Kabi;
• aminofilinaou teofilina(medicamentos utilizados para melhorar a respiração). O médico decidirá se não deve tomar esses medicamentos durante 24 horas antes de iniciar a administração do medicamento Adenosina Kabi;
• cafeína(por vezes utilizada no tratamento da dor de cabeça).

Adenosina Kabi com alimentos e bebidas

Deve evitar consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína, como chá, café, chocolate e cola, durante pelo menos 12 horas antes de iniciar a administração do medicamento Adenosina Kabi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento, a doente deve consultar o médico se:

• está grávida, pode estar grávida ou suspeita que possa estar grávida; não deve tomar o medicamento Adenosina Kabi durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário;
• está a amamentar; não deve tomar o medicamento Adenosina Kabi durante a amamentação.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Adenosina Kabi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adenosina Kabi

Método de administração

A Adenosina Kabi é administrada no hospital.
A Adenosina Kabi é administrada por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa.
O médico irá monitorizar atentamente a atividade cardíaca e a pressão arterial durante a administração do medicamento.

Dosagem

Em caso de dúvidas sobre a administração e dosagem do medicamento Adenosina Kabi, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Doentes adultos

• A primeira dose é de 3 mg administrados durante 2 segundos por injeção intravenosa rápida.
• Se após a administração da primeira dose, a atividade cardíaca não melhorar, é administrada uma segunda dose. A segunda dose é de 6 mg administrados por injeção intravenosa rápida.
• Se após a administração da segunda dose, a atividade cardíaca não melhorar, é administrada uma terceira dose. A terceira dose é de 12 mg administrados por injeção intravenosa rápida.
• Não deve administrar doses maiores do que 12 mg.

Recém-nascidos e crianças
A Adenosina Kabi em seringa pré-cheia não é indicada para uso em crianças.
Doentes idosos
A dosagem recomendada é a mesma que para doentes adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adenosina Kabi

Como a Adenosina Kabi é administrada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. O médico irá determinar a dose exata do medicamento a administrar ao doente.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão arterial grave);
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• distúrbios do ritmo cardíaco (asistolia). O médico irá monitorizar a atividade cardíaca durante a administração do medicamento.

A adenosina permanece no sangue por um período muito curto. Por isso, os possíveis efeitos secundários que ocorrem após a administração de uma dose maior do que a recomendada provavelmente desaparecerão rapidamente após a interrupção da administração. Por vezes, é necessário administrar medicamentos como aminofilina ou teofilina por via intravenosa para interromper os efeitos secundários.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante a administração do medicamento Adenosina Kabi, podem ocorrer efeitos secundários no doente.

Se algum dos seguintes efeitos secundários piorar, deve informar o médico ou enfermeiro, que podem interromper a administração do medicamento.

Os efeitos secundários geralmente desaparecem dentro de segundos ou minutos após a interrupção da administração do medicamento, mas deve dizer ao médico ou enfermeiro se algum deles ocorrer.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• rubor da pele com sensação de calor;
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• omissão ou extrasístoles cardíacas;
• distúrbio cardíaco em que o coração começa a bater mais lentamente (bloqueio auriculoventricular);
• distúrbios graves do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (asistolia) ou batimento cardíaco irregular;
• dificuldade em respirar ou sensação de necessidade de respirar fundo (dispneia);
• dor ou sensação de pressão no peito.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):

• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, por exemplo, ardor;
• nervosismo.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• visão turva;
• palpitações cardíacas, taquicardia sinusal;
• sabor metálico na boca;
• respiração acelerada ou mais profunda (hiperventilação);
• sensação de pressão na cabeça ou sensação de braços pesados;
• mau-estar, fraqueza ou dor;
• suor.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes):

• dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar;
• rubor, dor ou inchaço no local da injeção;
• sensação de desconforto durante a injeção;
• aumento da pressão intracraniana;
• batimento cardíaco muito lento, rápido ou irregular;
• bradicardia grave (batimento cardíaco muito lento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de consciência ou desmaio;
• convulsões;
• vómitos;
• pressão arterial baixa;
• distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (parada cardíaca);
• paragem respiratória (paragem da função respiratória);
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face ou garganta, e reações cutâneas, como urticária ou erupção cutânea),
• espasmo da artéria coronária, que pode levar a um ataque cardíaco,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio/necrose do miocárdio), especialmente em doentes com artérias coronárias estreitadas,
• acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório, secundário ao efeito hemodinâmico da adenosina, incluindo hipotensão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adenosina Kabi

Este medicamento é conservado pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento na geladeira.
O medicamento é para uso único. O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado.
Não deve tomar este medicamento se verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor da solução.
Se verificar alguma alteração na aparência do medicamento, a seringa pré-cheia deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Adenosina Kabi

• O princípio ativo do medicamento é a adenosina.

Cada seringa pré-cheia de 1 ml de solução contém 3 mg de adenosina.
Cada seringa pré-cheia de 2 ml de solução contém 6 mg de adenosina.
Cada seringa pré-cheia de 4 ml de solução contém 12 mg de adenosina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a Adenosina Kabi e que embalagens estão disponíveis

A Adenosina Kabi é uma solução transparente e incolor para injeção.
A Adenosina Kabi está disponível em embalagens que contêm 1, 6 ou 10 seringas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado-Membro Denominação do medicamento

Bélgica
Adenosina Fresenius Kabi 3 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia
Dinamarca
Adenosina Fresenius Kabi
Espanha
Adenosina Kabi 3mg/ml solução para injeção em seringa pré-cheia
Países Baixos
Adenosina Fresenius Kabi 3 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia
Irlanda
Adenosina 3 mg/ml solução para injeção em seringa pré-cheia
Polónia
Adenosina Kabi
Portugal
Adenosina Kabi
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Adenosina 3 mg/ml solução para injeção em seringa pré-cheia
Itália
Adenosina Kabi
Data da última revisão do folheto:25.06.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Adenosina Kabi, 3 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Para obter informações adicionais, deve consultar a ficha técnica do medicamento.

Composição qualitativa e quantitativa

1 ml de solução contém 3 mg de adenosina.
Cada seringa pré-cheia de 1 ml de solução contém 3 mg de adenosina.
Cada seringa pré-cheia de 2 ml de solução contém 6 mg de adenosina.
Cada seringa pré-cheia de 4 ml de solução contém 12 mg de adenosina.
Lista completa de excipientes, ver ponto 6.1 da ficha técnica do medicamento.

Forma farmacêutica

Solução para injeção em seringa pré-cheia.

Indicações terapêuticas

Restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística, incluindo casos com via acessória (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
Diagnóstico

Ajuda no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular com complexos QRS largos ou estreitos. Embora a adenosina não seja eficaz no tratamento da fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia ventricular, a redução da condução no nó auriculoventricular facilita a avaliação da atividade eléctrica auricular.
Sensibilização em estudos eletrofisiológicos intracardíacos.

Dosagem e administração

A Adenosina Kabi deve ser administrada exclusivamente em ambiente hospitalar com possibilidade de uso imediato de equipamento de ressuscitação cardiopulmonar.
A Adenosina Kabi deve ser administrada exclusivamente com monitorização da atividade cardíaca.
Os doentes que desenvolveram um bloqueio auriculoventricular de alto grau após a administração de uma dose de adenosina não devem receber doses adicionais do medicamento.
Dosagem
Doentes adultos
Dose inicial: 3 mg administrados por injeção intravenosa rápida (bolus) (em 2 segundos).
Segunda dose: se após a administração da primeira dose a taquicardia supraventricular não se resolveu dentro de 1 a 2 minutos, é administrada uma segunda dose de 6 mg por injeção intravenosa rápida (bolus).
Terceira dose: se após a administração da segunda dose a taquicardia supraventricular não se resolveu dentro de 1 a 2 minutos, é administrada uma terceira dose de 12 mg por injeção intravenosa rápida (bolus).
Não se recomenda a administração de doses adicionais ou maiores do medicamento.
Crianças e adolescentes
A Adenosina Kabi em seringa pré-cheia não é indicada para uso em crianças.
Doentes idosos
A dosagem recomendada é a mesma que para doentes adultos.

Dados farmacêuticos

Lista de excipientes

Cloreto de sódio
Água para injeção

Incompatibilidades

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos sobre a compatibilidade.

Prazo de validade

3 anos
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.

Precauções especiais de conservação

Não conservar o medicamento na geladeira.

Tipos de embalagens e conteúdos

Seringa pré-cheia de plástico com capacidade de 1 ml contendo 1 ml de solução (3 mg/1 ml), com agulha e tampa de borracha halobutílica; sem agulha.
Tamanhos de embalagem:
1 seringa pré-cheia
6 seringas pré-cheias
10 seringas pré-cheias
Seringa pré-cheia de plástico com capacidade de 5 ml contendo 2 ml de solução (6 mg/2 ml), com agulha e tampa de borracha halobutílica; sem agulha.
Tamanhos de embalagem:
1 seringa pré-cheia
6 seringas pré-cheias
10 seringas pré-cheias
Seringa pré-cheia de plástico com capacidade de 5 ml contendo 4 ml de solução (12 mg/4 ml), com agulha e tampa de borracha halobutílica; sem agulha.
Tamanhos de embalagem:
1 seringa pré-cheia
6 seringas pré-cheias
10 seringas pré-cheias
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Precauções especiais para a eliminação

Não deve tomar este medicamento se verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor da solução.
Os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Instruções de uso da seringa pré-cheia

Para administrar uma dose de 6 mg com uma seringa pré-cheia de 5 ml contendo 4 ml de solução (12 mg de adenosina/4 ml), deve primeiro remover 2 ml da solução da seringa pré-cheia antes de administrar os 2 ml restantes ao doente.

Usar de acordo com as regras de assepsia.

• 1. Retirar a tampa.

• 2. Segurando a seringa, empurrar o êmbolo para cima até o fim.

• 3. Puxar o êmbolo para baixo para remover a bolha de ar.