Adenocor

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Adenocor

3 mg/ml, solução para injeção
Adenosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adenocor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenocor
• 3. Como tomar o medicamento Adenocor
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adenocor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adenocor e para que é utilizado

A adenosina é um nucleosídeo purínico, presente em todas as células do organismo.
Pertence a um grupo de medicamentos anti-arrítmicos. O medicamento Adenocor actua através do retardamento dos impulsos
eléctricos entre os átrios e os ventrículos (câmaras superiores e inferiores) do coração. Isso retarda
o batimento cardíaco rápido ou irregular chamado de arritmia.

Indicações para uso

• Restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística, incluindo casos com condução acessória (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ajuda no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular com complexos QRS largos ou estreitos. Embora a adenosina não seja eficaz no tratamento da fibrilhação atrial, da flutter atrial ou da taquicardia ventricular, o retardamento da condução no nódulo atrioventricular facilita a avaliação da actividade eléctrica atrial.

Crianças e jovens

• Restabelecimento rápido do ritmo cardíaco normal em taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens com idades entre 0 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenocor

Quando não tomar o medicamento Adenocor:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à adenosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se com erupções cutâneas, prurido ou dificuldades respiratórias, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica com sintomas de broncoespasmo - dificuldades respiratórias (por exemplo, asma bronquial).
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• se o paciente tiver um tipo de insuficiência cardíaca, em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue.
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, com excepção de pacientes com um marcapasso implantado (bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, síndrome do nódulo doente).
• se o paciente tiver síndrome do QT longo. É um distúrbio cardíaco raro que pode levar a um batimento cardíaco acelerado e perda de consciência.

Não deve tomar este medicamento se o paciente tiver alguma das condições acima.
Em caso de dúvidas sobre a sua ocorrência, deve consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento Adenocor.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adenocor, deve consultar um médico se:

• o paciente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial e flutter atrial), em particular "via de condução acessória";
• o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por impulsos eléctricos que demoram mais tempo do que o normal para depolarizar e repolarizar (intervalo QT prolongado);
• o paciente tiver baixo volume de sangue (hipovolemia), que não é corrigido através de tratamento adequado;
• o paciente tiver problemas com a parte do sistema nervoso chamada de sistema nervoso autónomo;
• o paciente tiver estreitamento da artéria carótida. Isso significa que muito pouco sangue chega ao cérebro (insuficiência vascular cerebral);
• o paciente tiver ou teve convulsões ou ataques epilépticos;
• o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica;
• o paciente tiver doença cardíaca causada por estreitamento das válvulas cardíacas;
• o paciente tiver inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite) ou acumulação de líquido em torno do coração (derrame pericárdico);
• o paciente tiver fuga cardíaca esquerda-direita. Isso significa que o sangue flui diretamente do lado esquerdo do coração para o lado direito;
• o paciente tiver estreitamento da artéria coronária esquerda que leva sangue ao coração;
• o paciente teve um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca grave ou transplante cardíaco no último ano;
• o paciente tiver problemas cardíacos leves (bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio da perna do feixe de His). Os sintomas dessas doenças podem piorar temporariamente durante o tratamento com o medicamento Adenocor;
• o paciente estiver tomando dipiridamol (ver abaixo).

Se o paciente tiver batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), insuficiência respiratória, problemas cardíacos que podem ser fatais (asistolia), dores no peito graves (angina de peito)
ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave), deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Adenocor.

Crianças e jovens

Nas crianças com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; doença caracterizada por distúrbio do ritmo cardíaco) o medicamento Adenocor pode causar distúrbios cardíacos graves.

Medicamento Adenocor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, incluindo preparados à base de plantas. O medicamento Adenocor e outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem influenciar mutuamente o seu efeito.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento usado para diluir o sangue). Deve informar o médico se estiver tomando dipiridamol. O médico decidirá se não deve tomar o medicamento Adenocor ou interromper o dipiridamol por 24 horas antes de começar a tomar o medicamento Adenocor e reduzir a dose do medicamento Adenocor;
• aminofilina ou teofilina (medicamentos usados para melhorar a respiração). O médico decidirá se deve interromper o uso desses medicamentos por 24 horas antes de começar a tomar o medicamento Adenocor;
• cafeína (às vezes usada no tratamento de dores de cabeça).

Medicamento Adenocor com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína, como café, chá, chocolate e cola, 12 horas antes de tomar o medicamento Adenocor.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Adenocor se a paciente estiver (ou suspeitar que esteja) grávida ou estiver amamentando, a menos que seja absolutamente necessário. Por isso, antes de começar a tomar o medicamento Adenocor, deve informar o médico sobre a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

Medicamento Adenocor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adenocor

• O medicamento Adenocor é destinado a ser usado em condições hospitalares com possibilidade de uso imediato de equipamento de ressuscitação cardiopulmonar.
• O medicamento Adenocor é destinado a ser administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa ou em um cateter venoso. Após a administração no cateter venoso, o médico ou enfermeiro deve flushar o cateter com solução salina a 0,9%.
• Durante a administração do medicamento Adenocor, o médico ou enfermeiro monitorará a função cardíaca e a pressão arterial.

Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Dosagem para restabelecer o ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluindo pacientes idosos):

• dose inicial: 3 mg em injeção intravenosa rápida (em 2 segundos), e após a administração, flushar imediatamente o cateter com solução salina;
• segunda dose: se após a administração da primeira dose a taquicardia supraventricular não cessar em 1 a 2 minutos, deve administrar 6 mg também em injeção intravenosa rápida, e após a administração, flushar imediatamente o cateter com solução salina;
• terceira dose: se após a administração da segunda dose a taquicardia supraventricular não cessar em 1 a 2 minutos, deve administrar 12 mg também em injeção intravenosa rápida;
• não se recomenda o uso de doses subsequentes ou doses maiores que 12 mg.

Pacientes idosos:

A dosagem recomendada é a mesma que para adultos.

Uso em crianças e jovens:

O medicamento Adenocor é destinado a ser usado em hospitais, onde deve estar disponível equipamento de ressuscitação cardiopulmonar. A decisão de usar o medicamento e a dose a ser administrada é tomada pelo médico com base no peso corporal da criança. O médico também decidirá se serão necessárias injeções adicionais de medicamento.
Durante a administração do medicamento Adenocor, o paciente será monitorado continuamente, incluindo o registro da atividade eléctrica do coração (ECG).
O medicamento Adenocor é administrado por injeção intravenosa por um médico ou enfermeiro.
A dosagem recomendada para o tratamento da taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens é:

• primeira bolus de 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 6 mg);
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal conforme necessário até que a taquicardia supraventricular cesse (dose máxima de 12 mg).

Dosagem usada no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular

O esquema de dosagem acima será usado pelo médico até que se obtenham dados suficientes para determinar o tipo de arritmia que o paciente tem.

Uso em crianças e jovens:

Os dados atualmente disponíveis não suportam a utilização da adenosina em crianças e jovens para fins diagnósticos.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

A eficácia do medicamento Adenocor não é alterada em caso de insuficiência renal ou hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adenocor

É pouco provável que o paciente tome uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento Adenocor é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico avaliará cuidadosamente a dose de medicamento a ser administrada ao paciente.
Em caso de overdose do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• problema cardíaco (asistolia).

O médico monitorará a função cardíaca durante o tratamento com o medicamento.
A adenosina permanece no sangue por um curto período de tempo. Por isso, os possíveis efeitos adversos que ocorrem após a administração de uma dose excessiva de medicamento provavelmente desaparecerão rapidamente após a interrupção do tratamento com o medicamento Adenocor. Pode ser necessário o uso intravenoso de aminofilina ou teofilina.
Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Durante o tratamento com o medicamento Adenocor, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Se algum dos seguintes efeitos adversos piorar, deve informar o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento:

Os efeitos adversos geralmente desaparecem em poucos segundos ou minutos após o término da injeção, mas deve informar o médico ou enfermeiro se algum deles ocorrer.
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco lento (bradicardia);
• bloqueio sinusal;
• problema cardíaco chamado de bloqueio atrioventricular;
• extrasístoles atriais;
• distúrbios da excitabilidade ventricular, como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular;
• sensação de batimento cardíaco irregular;
• curto-circuito ou falta de ar;
• dor e (ou) sensação de pressão, aperto no peito;
• rubor facial com sensação de calor.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pacientes)

• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• dores de cabeça;
• náuseas;
• sensação de queimadura;
• ansiedade.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• sensação de pressão na cabeça;
• visão turva;
• palpitações, taquicardia sinusal;
• sabor metálico na boca;
• respiração mais frequente e profunda do que o normal (hiperventilação);
• sensação de pressão na cabeça ou sensação de peso nos braços;
• sensação de desconforto geral, fraqueza e dor;
• suor excessivo.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes)

• dificuldades respiratórias graves e problemas para respirar devido à broncoconstrição;
• rubor, dor ou coceira no local da injeção;
• aumento da pressão intracraniana;
• bradicardia grave (batimento cardíaco lento);
• arritmia ventricular grave (torsades de pointes - arritmia ventricular);
• flutter ventricular, fibrilhação ventricular.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de consciência;
• desmaio;
• convulsões, especialmente em pessoas com tendência a convulsões;
• hipotensão;
• falta de contrações do músculo ventricular;
• parada cardíaca (asistolia), às vezes com resultado fatal, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou outras doenças cardíacas;
• infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
• vômitos;
• insuficiência respiratória;
• apneia e (ou) parada respiratória;
• reação anafilática (angioedema caracterizado por inchaço dos lábios, face, língua ou garganta e dificuldades para respirar e engolir; urticária; erupção cutânea).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adenocor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
O medicamento é destinado a uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura.
O conteúdo não utilizado da ampola deve ser descartado após a abertura.
Se o médico ou enfermeiro observar antes da administração do medicamento a presença de partículas no líquido ou alterações de cor, não deve usar o medicamento Adenocor.
Se o aspecto do medicamento mudar, a ampola deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adenocor:

• O princípio ativo do medicamento é a adenosina. Cada ml de solução para injeção contém 3 mg de adenosina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Uma ampola de 2 ml contém 6 mg de adenosina.

Embalagens disponíveis:

6 ampolas de 2 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6 - Vokovice
República Checa

Fabricante:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Madri)
Espanha
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na República Checa, país de exportação: 13/574/95-C

Número de autorização para importação paralela: 371/15 Data de aprovação do folheto: 17.05.2023

[Informação sobre marca registrada]