Adenocor

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Adenocor

3 mg/ml, solução para injeção

Adenosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adenocor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Adenocor
• 3. Como usar o medicamento Adenocor
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Adenocor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adenocor e para que é usado

A adenozina é um nucleosídeo purínico que ocorre em todas as células do organismo.
Pertence a um grupo de medicamentos antiarritmicos.
O medicamento Adenocor atua diminuindo os impulsos elétricos entre as aurículas e os ventrículos (câmaras superiores e inferiores) do coração. Isso diminui a frequência cardíaca rápida ou irregular chamada de arritmia.

Indicações

• Restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística, incluindo casos com condução acessória (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ajuda no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular com complexos QRS largos ou estreitos. Embora a adenozina não seja eficaz no tratamento da fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia ventricular, a diminuição da condução no nó atrioventricular facilita a avaliação da atividade elétrica atrial.

Crianças e adolescentes

• Restabelecimento rápido do ritmo cardíaco normal em taquicardia supraventricular paroxística em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Adenocor

Quando não usar o medicamento Adenocor:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à adenozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido ou dificuldade respiratória, edema de lábios, face, garganta ou língua;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica com sintomas de broncoespasmo - dificuldade respiratória (por exemplo, asma brônquica);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o paciente tiver um tipo de insuficiência cardíaca, na qual o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue;
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, com exceção de pacientes com marcapasso implantado (bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, síndrome do nó sinusal doente);
• se o paciente tiver síndrome do QT longo. É um distúrbio cardíaco raro que pode levar a frequência cardíaca acelerada e perda de consciência.

Não deve usar este medicamento se o paciente tiver qualquer uma das condições acima. Em caso de dúvidas sobre a sua ocorrência, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor, deve consultar um médico se:

• o paciente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial e flutter atrial), especialmente "via de condução acessória"
• o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por impulsos elétricos que demoram mais tempo do que o normal para depolarizar e repolarizar (intervalo QT prolongado)
• o paciente tiver volume de sangue baixo (hipovolemia) que não é corrigido por tratamento adequado
• o paciente tiver problemas com a parte do sistema nervoso chamada de sistema nervoso autônomo
• o paciente tiver estreitamento da artéria carótida. Isso significa que muito pouco sangue chega ao cérebro (insuficiência vascular cerebral)
• o paciente tiver ou teve convulsões ou ataques epilépticos
• o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica
• o paciente tiver doença cardíaca causada por estreitamento das válvulas cardíacas
• o paciente tiver inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite) ou acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• o paciente tiver fuga de sangue do lado esquerdo do coração para o lado direito. Isso significa que o sangue flui diretamente do lado esquerdo do coração para o lado direito
• o paciente tiver estreitamento da artéria coronária esquerda que leva sangue ao coração
• o paciente teve ataque cardíaco, insuficiência cardíaca grave ou transplante de coração no último ano
• o paciente tiver problemas cardíacos leves (bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio da perna do feixe de His). Os sintomas dessas doenças podem piorar temporariamente durante o uso do medicamento Adenocor.
• o paciente estiver usando dipiridamol (ver abaixo). Se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (bradicardia grave), insuficiência respiratória, problemas cardíacos que podem ser fatais (asistolia), dor no peito grave (angina de peito) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave), deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Adenocor.

Crianças e adolescentes

Nas crianças com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; doença caracterizada por distúrbio do ritmo cardíaco) o medicamento Adenocor pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.

Medicamento Adenocor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita, incluindo preparados à base de plantas. O medicamento Adenocor e outros medicamentos usados simultaneamente podem afetar mutuamente sua ação.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver usando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento usado para diluir o sangue). Deve informar o médico se estiver usando dipiridamol. O médico decidirá se não deve usar o medicamento Adenocor

ou interromper o uso do medicamento dipiridamol por 24 horas antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor e diminuir a dose do medicamento Adenocor;

• aminofilina ou teofilina (medicamentos usados para melhorar a respiração). O médico decidirá se deve interromper o uso desses medicamentos por 24 horas antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor;
• cafeína (às vezes usada no tratamento de dores de cabeça).

Medicamento Adenocor com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína, como café, chá, chocolate e cola, por 12 horas antes da administração do medicamento Adenocor.

Gravidez e amamentação

Não deve usar o medicamento Adenocor se a paciente estiver (ou suspeitar que esteja) grávida ou estiver amamentando, a menos que seja absolutamente necessário. Portanto, antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor, deve informar o médico sobre a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

Medicamento Adenocor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Adenocor

• O medicamento Adenocor é destinado a ser usado em condições hospitalares com possibilidade de uso imediato de equipamentos de ressuscitação cardiopulmonar.
• O medicamento Adenocor é destinado a ser administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa ou em um cateter venoso. Após a administração no cateter venoso, o médico ou enfermeiro deve lavar o cateter com solução salina a 0,9%.
• Durante a administração do medicamento Adenocor, o médico ou enfermeiro monitorará a função cardíaca e a pressão arterial. Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Dosagem para restabelecer o ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluindo pacientes idosos):

• dose inicial: 3 mg em injeção intravenosa rápida (em 2 segundos), e após a administração, lavar o cateter com solução salina;
• segunda dose: se após a administração da primeira dose a taquicardia supraventricular não cessar dentro de 1 a 2 minutos, deve administrar 6 mg também em injeção intravenosa rápida, e após a administração, lavar o cateter com solução salina;
• terceira dose: se após a administração da segunda dose a taquicardia supraventricular não cessar dentro de 1 a 2 minutos, deve administrar 12 mg também em injeção intravenosa rápida.
• não se recomenda o uso de doses subsequentes ou doses maiores que 12 mg.

Pacientes idosos

A dosagem recomendada é a mesma que para adultos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Adenocor é destinado a ser usado em hospitais, onde deve estar disponível equipamento de ressuscitação cardiopulmonar. A decisão de usar o medicamento e a dose a ser administrada é tomada pelo médico com base no peso corporal da criança. O médico também decidirá se são necessárias injeções adicionais de medicamento.
Durante a administração do medicamento Adenocor, o paciente será monitorado continuamente, incluindo o registro da atividade elétrica cardíaca (EKG).
O medicamento Adenocor é administrado por injeção intravenosa por um médico ou enfermeiro.
A dosagem recomendada para o tratamento da taquicardia supraventricular paroxística em crianças e adolescentes é:

• primeira bolus de 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 6 mg)
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal conforme necessário até que a taquicardia supraventricular cesse (dose máxima de 12 mg).

Dosagem usada no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular

O esquema de dosagem acima será usado pelo médico até que se obtenham dados suficientes para determinar o tipo de arritmia que o paciente tem.

Uso em crianças e adolescentes

Os dados atuais disponíveis não apoiam o uso de adenozina em crianças e adolescentes para fins diagnósticos.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

A eficácia do medicamento Adenocor não é alterada em caso de insuficiência renal ou hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adenocor

É pouco provável que o paciente use uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento Adenocor é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico avaliará cuidadosamente a dose de medicamento a ser administrada ao paciente.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão grave)
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• problema cardíaco (asistolia).

O médico monitorará a função cardíaca durante o uso do medicamento.
A adenozina permanece no sangue por um curto período de tempo. Por isso, os possíveis efeitos colaterais que ocorrem após a administração de dose maior do que a recomendada provavelmente desaparecerão rapidamente após a interrupção do tratamento com o medicamento Adenocor.
Pode ser necessário o uso intravenoso de aminofilina ou teofilina.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve procurar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o uso do medicamento Adenocor, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais.

Se qualquer um dos seguintes efeitos colaterais piorar, deve informar o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento:

Os efeitos colaterais geralmente desaparecem dentro de alguns segundos ou minutos após o término da injeção, mas deve informar o médico ou enfermeiro se qualquer um deles ocorrer.
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)

• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• bloqueio sinusal
• problema cardíaco chamado de bloqueio atrioventricular
• extrasístoles atriais
• distúrbios da excitabilidade ventricular, como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular
• sensação de batimento cardíaco irregular
• curto de ar ou falta de ar
• dor e (ou) sensação de pressão, aperto no peito
• rubor facial com sensação de calor,

Comum (afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• tontura ou sensação de vazio na cabeça
• dores de cabeça
• náuseas
• sensação de queimadura
• ansiedade Não muito comum (afeta menos de 1 em 100 pacientes)
• sensação de pressão na cabeça
• visão turva
• palpitações, taquicardia sinusal
• sabor metálico na boca
• respiração mais frequente e profunda do que o normal (hiperventilação)
• sensação de pressão na cabeça ou sensação de peso nos braços
• sensação de desconforto geral, fraqueza e dor
• suor excessivo

Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pacientes)

• dificuldade respiratória grave e problemas para respirar devido a espasmo brônquico
• rubor, dor ou coceira no local da injeção
• aumento da pressão intracraniana
• bradicardia grave (frequência cardíaca lenta)
• arritmia ventricular potencialmente fatal (torsades de pointes - arritmia ventricular)
• flutter ventricular, fibrilação ventricular

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de consciência
• desmaio
• convulsões, especialmente em pessoas com tendência a convulsões
• hipotensão
• falta de contrações do músculo ventricular
• parada cardíaca (asistolia), às vezes com resultado fatal, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou outras doenças cardíacas
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• vômitos
• insuficiência respiratória
• apneia e (ou) parada respiratória
• reação anafilática (angioedema caracterizado por edema de lábios, face, língua ou garganta e dificuldade para respirar e engolir; urticária; erupção cutânea)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1000-222 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Adenocor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele.
O medicamento é destinado a uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura.
O conteúdo não utilizado da ampola deve ser descartado após a abertura.
Se o médico ou enfermeiro observar qualquer partícula no medicamento ou alteração da cor antes da administração, não deve usar o medicamento Adenocor.
Se o aspecto do medicamento mudou, a ampola deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adenocor:

• A substância ativa do medicamento é a adenozina. Cada ml da solução para injeção contém 3 mg de adenozina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Uma ampola de 2 ml contém 6 mg de adenozina.

Embalagens disponíveis:

6 ampolas de 2 ml em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Genzyme Europe B.V.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
Portugal

Fabricante:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 Herouvillesaint-Clair
França

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:300/22 Data de aprovação do folheto: 03.08.2022

Número da autorização de importação paralela: 300/22 Data de aprovação do folheto: 03.08.2022

[Informação sobre marca registrada]