ADENOSINA ACCORD 30 mg/10 mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Adenosina Accord 30 mg/10 ml, solução para perfusão EFG

Adenosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adenosina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes que lhe administrem Adenosina Accord
3. Como é administrado Adenosina Accord
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Adenosina Accord

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adenosina Accord e para que é utilizado

Adenosina Accord contém um princípio ativo denominado adenosina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominado “vasodilatadores coronários”.

Este medicamento é apenas para diagnóstico.

Adenosina Accord é utilizado antes de uma prova denominada “imagem de perfusão miocárdica” que serve para visualizar o seu coração. Durante esta prova lhe darão um medicamento denominado “radiofármaco”.

Adenosina Accord funciona alargando os vasos sanguíneos do coração permitindo que a sangue flua mais livremente. Isto permite que o medicamento “radiofármaco” aceda ao seu coração. O médico pode visualizar o seu coração e avaliar as condições do mesmo. Este procedimento é utilizado se o senhor não pode fazer exercício ou se não é possível realizar uma prova de esforço.

2. O que precisa saber antes que lhe administrem Adenosina Accord

Não use este medicamento e informe o seu médico se:

• É alérgico à adenosina ou a qualquer um dos outros componentes do

medicamento (incluídos na seção 6).

Tém sintomas de reação alérgica que incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, cara, garganta ou língua.

• Tém a pressão sanguínea muito baixa (hipotensão grave).
• Têm angina instável que não está sendo tratada com medicamentos.
• Tém asma ou outros problemas respiratórios graves.
• Se está tomando um medicamento denominado dipiridamol utilizado para diluir a

sangue.

• Tém um tipo de insuficiência cardíaca em que o seu coração não pode bombear

suficiente sangue.

• Tém problemas com o seu ritmo cardíaco e não tem implantado um marcapasso (segundo

e terceiro grau de bloqueio aurículo ventricular, doença do seno).

• Le disseram que padece o “síndrome do intervalo QT longo”. É um problema do

coração que aparece em raras ocasiões e que pode produzir um latido cardíaco rápido e

desmaio.

Não use este medicamento se algumas das contraindicações o afetam. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou enfermeira antes de usar Adenosina Accord.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeira antes de usar Adenosina Accord se:

• Tém baixo o volume de sangue (hipovolemia) e não se corrige de forma adequada com o tratamento com medicamentos.
• Tém problemas com uma parte do seu sistema nervoso denominado “sistema nervoso autónomo”.
• Tém estreitamento das artérias principais do pescoço (artéria carótida). Isto significa que não chega suficiente sangue ao cérebro (insuficiência cerebrovascular).
• Tém ou alguma vez teve ataques ou convulsões.
• Tém dificuldades para respirar (broncoespasmo).
• Tém uma doença do coração produzida por um estreitamento das suas válvulas cardíacas (estenose valvular).
• Tém inflamada a membrana que rodeia o seu coração (pericardite) ou acumulação de líquido ao redor do seu coração (derrame pericárdico).
• Tém no seu coração um curto-circuito esquerda-direita. Isto significa que a sangue passa directamente do lado esquerdo para o lado direito do seu coração.
• Tém um estreitamento da artéria esquerda principal que fornece sangue ao coração (estenose principal coronária esquerda).
• Tém ou teve recentemente um ataque ao coração, insuficiência cardíaca grave ou se sofreu um transplante de coração no último ano.
• Tém um ritmo cardíaco raro. Por exemplo, o seu latido é muito rápido ou irregular (fibrilação auricular ou flutter auricular) e em particular se tem “uma via acessória de condução”.
• Tém um problema menor de coração (primeiro grau de bloqueio aurículo ventricular ou bloqueio de ramo). Estas condições podem agravar-se temporariamente quando lhe for administrado Adenosina Accord.

Consulte com o seu médico imediatamente se:

Experimenta sinais de acidente cerebrovascular. Isto pode apresentar-se como um repentino entorpecimento ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas. Outros sinais seriam sentir-se confundido, problemas com a vista, ao caminhar, de coordenação ou de equilíbrio, problemas para dizer palavras ou dificuldade ao falar.

Experimenta sinais de ataque cardíaco (infarto de miocárdio). A dor torácica grave é o sintoma frequente principal. A dor também pode ir para a mandíbula e descer para o seu braço esquerdo ou para ambos os braços. Também pode suar, sentir náuseas e sentir-se mareado. Um pequeno ataque ao coração (infarto de miocárdio) ocasionalmente ocorre sem causar dor (um "infarto de miocárdio silencioso"). Pode ser realmente sem dor, ou, às vezes, a dor é leve e o senhor pode pensar que só é azia de estômago ou "gases".

Se não estiver seguro de que algo do mencionado acima o afeta, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Adenosina Accord.

Crianças e adolescentes

Não se estudou suficientemente o uso de Adenosina Accord em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Adenosina Accord

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos que se podem comprar sem receita, incluindo ervas medicinais. Isto é devido a que Adenosina Accord pode afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Também alguns medicamentos podem afetar a maneira como Adenosina Accord funciona.

Em particular, verifique com o seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes:

• Dipiridamol (medicamento utilizado para diluir a sangue). Certifique-se de que o seu médico saiba que o senhor está tomando dipiridamol. O seu médico poderia dizer-lhe que deixasse de tomar dipiridamol 24 horas antes de que lhe administrem Adenosina Accord ou que se lhe administrasse uma dose menor de Adenosina Accord.
• Aminofilina, teofilina ou outras xantinas (medicamentos utilizados para ajudar a respirar). O seu médico poderia dizer-lhe que os deixasse de tomar 24 horas antes de que se administrasse Adenosina Accord.

Adenosina Accord com os alimentos e bebidas

Deve evitar alimentos ou bebidas que contenham xantinas, tais como chá, café, chocolate e cola durante pelo menos 12 horas antes de que lhe administrem Adenosina Accord.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou enfermeira antes de utilizar este medicamento se:

• Está grávida, poderia ficar grávida, ou pensa que poderia estar grávida. Não se lhe deve administrar Adenosina Accord a menos que seja claramente necessário.
• Está amamentando. Não lhe devem administrar Adenosina Accord.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou enfermeira antes de utilizar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns dos excipientes de Adenosina Accord

Sódio:

Adenosina Accord 30 mg/10 ml contém sódio. Este medicamento contém 0,15 mmol (3,54 mg) de sódio por ml.

3. Como usar Adenosina Accord

Como usar Adenosina Accord

• Adenosina Accord é um medicamento de uso hospitalar.
• Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-á administrado por veia durante um período de tempo (isto denomina-se perfusão venosa).
• Será monitorizado estreitamente o seu coração e a sua pressão arterial.

Que quantidade de Adenosina Accord se lhe administra

Se não estiver seguro por que razão se lhe administra Adenosina Accord ou tiver perguntas acerca da quantidade que lhe estão administrando, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

• A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal.
• A dose habitual é de 140 microgramas por quilograma de peso corporal, por minuto. É administrada em um período de tempo de 6 minutos através de uma bomba de perfusão (injeção lenta na veia).
• A dose de Adenosina Accord não muda se tem problemas de fígado ou rim.

Se recebeu mais Adenosina Accord do que devia

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que receba mais do que devia. O seu médico calculará cuidadosamente quanto Adenosina Accord se lhe deve administrar.

Se receber mais medicamento do que devia, poderiam aparecer os seguintes efeitos:

• Pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Latido cardíaco lento (bradicardia).
• Um problema cardíaco (asístole).

O seu médico controlará continuamente o seu coração durante o processo.

Como o tempo que a adenosina permanece na sangue é muito curto, qualquer efeito adverso devido a uma sobredose de Adenosina Accord cessaria rapidamente quando se interrompesse a perfusão. Algumas vezes o senhor poderia necessitar de uma injeção de um medicamento denominado aminofilina ou teofilina para ajudar ante um possível efeito adverso.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Adenosina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Enquanto estiver a receber Adenosina Accord poderia ter um dos seguintes efeitos adversos.

Se algum dos seguintes efeitos piorar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente e eles decidirão se o senhor deve continuar com a perfusão ou não.

Os efeitos adversos normalmente remitem em poucos segundos ou minutos após a perfusão ter acabado, mas deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum deles.

Muito frequentes (pode afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Enrubescimento da pele com sensação de calor (suflores).
• Falta de respiração ou necessidade de respirar profundamente (dispnéia).
• Dor de cabeça.
• Dor no peito ou pressão no peito.
• Molestias abdominais.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de tontura ou cefaleia provocada pela luz.
• Sensações pouco frequentes na pele, tais como falta de tato, formigamento, picar, ardor ou sensação de hormigueio gradual (parestesia).
• Pressão arterial baixa.
• Um problema cardíaco denominado bloqueio aurículo ventricular.
• Latidos rápidos ou irregulares (alterações do ritmo cardíaco).
• Secura da boca.
• Malestar na garganta, mandíbula ou pescoço.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Sabor de boca metálico.
• Sudorese.
• Malestar nas pernas, braços ou costas.
• Sensação de fraqueza ou dor ou malestar geral.
• Sensação de nervosismo.
• Latido cardíaco lento (bradicardia).

Raros (pode afetar até entre 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Congestão nasal.
• Sensação de sonolência.
• Visão borrosa.
• Zumbidos no ouvido (tinnitus).
• Sensação de necessidade repentina de urinar.
• Malestar nos mamilos.
• Tremores.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Falta de respiração grave ou problemas para respirar.
• Enrubescimento, dor ou inchaço no local da injeção.

Outros efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas incluindo inchaço da face ou da garganta, e reações na pele como urticária ou erupção cutânea

• Problemas cardíacos graves que podem produzir a morte (asístole) ou latidos irregulares.
• Ataques (convulsões).
• Desmaios.
• Falta de respiração (parada respiratória).

Sensação de tontura (náusea) ou tontura (vómito).

Se algum dos seguintes efeitos piorar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente e eles decidirão se o senhor deve continuar com a perfusão ou não. Os efeitos adversos normalmente remitem em poucos segundos ou minutos após a perfusão ter acabado, mas deve comunicá-los ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum deles.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adenosina Accord

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar guardará este medicamento num lugar seguro onde as crianças não possam vê-lo ou alcançá-lo.

Adenosina Accord não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar.

Este produto é para um só uso e uma vez aberto deve ser utilizado imediatamente. Qualquer fração do frasco que não seja utilizada deve ser eliminada imediatamente.

Não se deve utilizar Adenosina Accord se o seu médico ou enfermeiro nota qualquer partícula na solução, ou qualquer coloração antes da administração. Se o aspecto do produto tiver mudado, o frasco deve ser eliminado.

Os medicamentos não se devem deitar pelas canalizações nem para o lixo. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adenosina Accord

• O princípio ativo é adenosina. Cada ml de solução injectável contém 3 mg de adenosina. Cada frasco de 10 ml contém 30 mg de adenosina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adenosina Accord é uma solução transparente, incolor e livre de partículas visíveis.

Cada envase contém 6 frascos acondicionados numa bandeja de PVC numa caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es