Adenocor

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Adenocor, 3 mg/ml, solução para injeção

Adenosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adenocor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenocor
• 3. Como tomar o medicamento Adenocor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Adenocor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adenocor e para que é utilizado

A adenozina é um nucleósido purínico, presente em todas as células do organismo.
Pertence a um grupo de medicamentos antiarrítmicos. O medicamento Adenocor atua através do retardamento dos impulsos elétricos entre as aurículas e os ventrículos (câmaras superiores e inferiores) do coração. Isso retarda o batimento cardíaco rápido ou irregular chamado de arritmia.

Indicações

• Restabelecimento rápido do ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística, incluindo casos com condução acessória (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ajuda no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular com complexos QRS largos ou estreitos. Embora a adenozina não seja eficaz no tratamento da fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia ventricular, a redução da condução no nó atrioventricular facilita a avaliação da atividade elétrica atrial.

Crianças e jovens

• Restabelecimento rápido do ritmo cardíaco normal em taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens com idades entre 0 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adenocor

Quando não tomar o medicamento Adenocor:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à adenozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido ou dificuldades respiratórias, edema de lábios, face, garganta ou língua;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica com sintomas de broncoespasmo - dificuldades respiratórias (por exemplo, asma brônquica);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o paciente tiver um tipo de insuficiência cardíaca, na qual o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue;
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, com exceção de pacientes com marcapasso implantado (bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, síndrome do nó doente);
• se o paciente tiver síndrome do QT longo. É um distúrbio cardíaco raro que pode levar a um batimento cardíaco acelerado e perda de consciência.

Não deve tomar este medicamento se o paciente tiver algum dos problemas acima mencionados. Em caso de dúvidas sobre a sua ocorrência, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adenocor.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adenocor, deve consultar o médico se:

• o paciente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial e flutter atrial), especialmente "via de condução acessória"
• o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por impulsos elétricos que demoram mais tempo do que o normal para depolarizar e repolarizar (intervalo QT prolongado)
• o paciente tiver baixo volume de sangue (hipovolemia) que não é corrigido por tratamento adequado
• o paciente tiver problemas com a parte do sistema nervoso chamada de sistema nervoso autônomo
• o paciente tiver estreitamento da artéria carótida. Isso significa que muito pouco sangue chega ao cérebro (insuficiência vascular cerebral)
• o paciente tiver ou teve convulsões ou ataques epilépticos
• o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica
• o paciente tiver doença cardíaca causada por estreitamento das válvulas cardíacas
• o paciente tiver inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite) ou acúmulo de líquido em torno do coração (derrame pericárdico)
• o paciente tiver fuga cardíaca esquerda-direita. Isso significa que o sangue flui diretamente do lado esquerdo do coração para o lado direito
• o paciente tiver estreitamento da artéria coronária esquerda que leva sangue ao coração
• o paciente teve ataque cardíaco, insuficiência cardíaca grave ou transplante cardíaco no último ano
• o paciente tiver problemas cardíacos leves (bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio da perna do feixe de His). Os sintomas dessas doenças podem piorar temporariamente durante o tratamento com o medicamento Adenocor.
• o paciente está tomando dipiridamol (ver abaixo).

Se o paciente tiver batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave), insuficiência respiratória, problemas cardíacos que podem ser fatais (asistolia), dor no peito grave (angina de peito) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave), deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Adenocor.

Crianças e jovens

Nas crianças com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; doença caracterizada por distúrbio do ritmo cardíaco), o medicamento Adenocor pode causar distúrbios cardíacos graves.

Medicamento Adenocor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita, incluindo preparados à base de plantas. O medicamento Adenocor e outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem afetar mutuamente sua ação.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para diluir o sangue). Deve informar o médico se estiver tomando dipiridamol. O médico decidirá se não deve tomar o medicamento Adenocor

ou interromper o uso do medicamento dipiridamol por 24 horas antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor e reduzir a dose do medicamento Adenocor;

• aminofilina ou teofilina (medicamentos utilizados para melhorar a respiração). O médico decidirá se deve interromper o uso desses medicamentos por 24 horas antes de iniciar o uso do medicamento Adenocor;
• cafeína (às vezes utilizada no tratamento de dores de cabeça).

Medicamento Adenocor com alimentos e bebidas

Não deve consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína, por exemplo, café, chá, chocolate e cola, por 12 horas antes da administração do medicamento Adenocor.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Adenocor se estiver (ou suspeitar que esteja) grávida ou estiver amamentando, a menos que seja absolutamente necessário. Portanto, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adenocor, deve informar o médico sobre a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

Medicamento Adenocor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adenocor

• O medicamento Adenocor é destinado a ser utilizado em condições hospitalares com possibilidade de uso imediato de equipamento de ressuscitação cardiopulmonar.
• O medicamento Adenocor é destinado a ser administrado por um médico ou enfermeiro por injeção intravenosa ou em um cateter venoso. Após a administração no cateter venoso, o médico ou enfermeiro deve lavar imediatamente o cateter com solução salina a 0,9%.
• Durante a administração do medicamento Adenocor, o médico ou enfermeiro monitorará a função cardíaca e a pressão arterial.

Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Dosagem para restabelecer o ritmo sinusal em taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluindo pacientes idosos):

• dose inicial: 3 mg em injeção intravenosa rápida (em 2 segundos), e após a administração, lavar imediatamente o cateter com solução salina;
• segunda dose: se após a administração da primeira dose a taquicardia supraventricular não cessar em 1 a 2 minutos, deve administrar 6 mg também em injeção intravenosa rápida, e após a administração, lavar imediatamente o cateter com solução salina;
• terceira dose: se após a administração da segunda dose a taquicardia supraventricular não cessar em 1 a 2 minutos, deve administrar 12 mg também em injeção intravenosa rápida.
• não se recomenda o uso de doses subsequentes ou doses maiores que 12 mg.

Pacientes idosos

A dosagem recomendada é a mesma que para adultos.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Adenocor é destinado a ser utilizado em hospitais, onde deve estar disponível equipamento de ressuscitação cardiopulmonar. A decisão de usar o medicamento e a dose a ser administrada é tomada pelo médico com base no peso corporal da criança. O médico também decidirá se são necessárias injeções adicionais do medicamento.
Durante a administração do medicamento Adenocor, o paciente será monitorado constantemente, incluindo o registro da atividade elétrica cardíaca (EKG).
O medicamento Adenocor é administrado por injeção intravenosa por um médico ou enfermeiro.
A dosagem recomendada para o tratamento da taquicardia supraventricular paroxística em crianças e jovens é:

• primeiro bolo de 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 6 mg)
• aumento de 0,1 mg/kg de peso corporal conforme necessário até que a taquicardia supraventricular cesse (dose máxima de 12 mg).

Dosagem utilizada no diagnóstico diferencial da taquicardia supraventricular

O esquema de dosagem acima será utilizado pelo médico até que se obtenham dados suficientes para determinar o tipo de arritmia que o paciente tem.

Uso em crianças e jovens

Os dados atualmente disponíveis não confirmam a justificativa para o uso de adenozina em crianças e jovens para fins diagnósticos.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

A eficácia do medicamento Adenocor não é alterada em caso de insuficiência renal ou hepática.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adenocor

É pouco provável que o paciente tome uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento Adenocor é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico avaliará cuidadosamente a dose do medicamento a ser administrada ao paciente.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão grave)
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• problema cardíaco (asistolia).

O médico monitorará a função cardíaca durante o uso do medicamento.
A adenozina permanece no sangue por um curto período de tempo. Por isso, os possíveis efeitos não desejados que ocorrem após a administração de uma dose maior do que a recomendada provavelmente desaparecerão rapidamente após a interrupção do tratamento com o medicamento Adenocor. Pode ser necessário o uso intravenoso de aminofilina ou teofilina.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve procurar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Adenocor, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar, deve informar o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento:

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem em poucos segundos ou minutos após o término da injeção, mas deve informar o médico ou enfermeiro se algum deles ocorrer.
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• bloqueio sinusal
• problema cardíaco chamado de bloqueio atrioventricular
• contrações atriais extras
• distúrbios da excitabilidade ventricular, como contrações ventriculares extras, taquicardia ventricular
• sensação de batimento cardíaco irregular
• curtoidade de respiração ou dispneia
• dor e (ou) sensação de pressão, aperto no peito
• rubor facial com sensação de calor,

Comum (afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• tontura ou sensação de vazio na cabeça
• dores de cabeça
• náuseas
• sensação de queimadura
• ansiedade

Não muito comum (afeta menos de 1 em 100 pacientes)

• sensação de pressão na cabeça
• visão turva
• palpitações, taquicardia sinusal
• sabor metálico na boca
• respiração mais frequente e profunda do que o normal (hiperventilação)
• sensação de pressão na cabeça ou sensação de peso nos braços
• sensação de desconforto geral, fraqueza e dor
• suor excessivo

Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pacientes)

• dispneia grave e problemas respiratórios devido à broncoespasmo
• rubor, dor ou prurido no local da injeção
• aumento da pressão intracraniana
• bradicardia grave (batimento cardíaco lento)
• arritmia ventricular potencialmente fatal (torsades de pointes - arritmia ventricular)
• flutter ventricular, fibrilação ventricular

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de consciência
• desmaio
• convulsões, especialmente em pessoas com tendência a convulsões
• hipotensão
• falta de contrações do músculo ventricular
• parada cardíaca (asistolia), às vezes com resultado fatal, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou outras doenças cardíacas
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• vômitos
• insuficiência respiratória
• apneia e (ou) parada respiratória
• reação anafilática (angioedema caracterizado por edema de lábios, face, língua ou garganta e dificuldades respiratórias e deglutição; urticária; erupção cutânea)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 1200-203 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, site: https://www.infomed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Adenocor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
O medicamento é destinado a uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura.
O conteúdo não utilizado da ampola deve ser descartado após a abertura.
Se o médico ou enfermeiro observar antes da administração do medicamento a presença de partículas no líquido ou alterações de cor, não deve usar o medicamento Adenocor.
Se o aspecto do medicamento mudar, a ampola deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adenocor:

• A substância ativa do medicamento é a adenozina. Cada ml da solução para injeção contém 3 mg de adenozina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Cada ampola de 2 ml contém 6 mg de adenozina.

Embalagens disponíveis:

6 ampolas de 2 ml em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

sanofi-aventis, Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Madrid), Espanha
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, França

Importador paralelo:

InPharm - Distribuição de Medicamentos, Lda, Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, Unipessoal, Lda, Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
InPharm - Serviços, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:213/2001
Data de aprovação do folheto: 07.04.2023
[Informação sobre marca registada]