ADENOSINA HIKMA 6 mg/2ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Adenosina Hikma 6 mg/2 ml, solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adenosina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Adenosina Hikma
3. Como é administrada a Adenosina Hikma
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação da Adenosina Hikma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adenosina Hikma e para que é utilizado

Adenosina Hikma contém adenosina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.

Adenosina funciona retardando os impulsos eléctricos entre as câmaras superior e inferior do coração. Assim retarda os batimentos rápidos ou irregulares chamados arritmias.

Adenosina é utilizado:

• Durante um teste. Ajuda os médicos a encontrar o tipo de arritmia (batimento irregular) que tem.
• Para devolver o seu batimento ao normal se tem um tipo de arritmia chamado arritmia de reentrada auriculoventricular paroxística (SVT)’ ou ‘Síndrome de Wolff-Parkinson-White’.

Crianças:

Em crianças, adenosina é utilizado para devolver o batimento da criança ao normal se a criança tem um tipo de problema do ritmo cardíaco chamado taquicardia supraventricular paroxística (TPSV).

Verificou-se que adenosina é ineficaz em doentes com taquicardia auricular ou ventricular, ou com taquicardia atribuível a fibrilhação auricular ou flutter auricular.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Adenosina Hikma

Não use este medicamento e informe o seu médico se:

• É alérgico a adenosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem ser erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, ou inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
• Tem asma ou outro problema respiratório grave
• Tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão grave)
• Apresenta um tipo de insuficiência cardíaca em que o coração não bombeia suficiente sangue
• Tem problemas com o ritmo cardíaco e não tem um marcapasso implantado (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, disfunção intrínseca do nódulo sinusal)
• Foram informados de que sofrem de "síndrome do QT longo". Este é um problema cardíaco raro, que pode derivar em batimentos rápidos e desmaio.

Não use este medicamento se algum dos pontos anteriores for aplicável ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem adenosina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Adenosina Hikma se:

• Tem um certo tipo de ritmo cardíaco invulgar (fibrilhação auricular ou flutter auricular) e, em particular, se tem uma 'via de condução acessória'.
• Tem um problema cardíaco em que os impulsos eléctricos em algumas partes do seu coração tardam mais tempo do que o normal em descarregar e recarregar (intervalo QT longo)
• Tem um volume baixo de sangue (hipovolemia) que não é corrigido de forma adequada com medicamentos
• Tem problemas com uma parte do seu sistema nervoso, denominada ‘sistema nervoso autónomo’
• Tem um estreitamento das artérias principais do pescoço (artérias carótidas). Isso significa que não chega suficiente sangue ao cérebro (insuficiência cerebrovascular)
• Tem ou teve alguma vez ataques ou convulsões
• Tem dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• Tem uma doença cardíaca devida a um estreitamento das válvulas do coração (estenose valvular)
• Apresenta inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite) ou acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• Apresenta uma derivação de esquerda para direita no coração. Isso significa que o sangue passa directamente da metade esquerda para a metade direita do coração
• Tem estreitamento da artéria principal esquerda que distribui o sangue ao coração (estenose da artéria coronária esquerda)
• Sofreu recentemente um ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou foi submetido a um transplante de coração no último ano
• Tem qualquer problema menor no coração (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau ou bloqueio de ramo). Estas condições podem piorar temporariamente ao receber adenosina
• O tratamento com adenosina deve ser interrompido se experimentar batimentos muito lentos (bradicardia grave), insuficiência respiratória, um problema cardíaco que pode ser mortal (asistolia), dor torácica intensa (angina de peito) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Tem angina de peito instável (dor de peito devida à alteração da circulação nas artérias coronárias) não estabilizada corretamente com tratamento médico.

Se não tiver certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber adenosina.

Crianças e adolescentes

Em doentes pediátricos com um problema do ritmo cardíaco chamado ‘síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)’, o bolo de Adenosina poderia provocar anomalias graves e inesperadas do ritmo cardíaco.

Se não tiver certeza se o anterior se aplica ao seu filho, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber adenosina.

Doentes com doenças renais ou hepáticas

Como os rins ou o fígado não metabolizam a adenosina exógena (administrada), a insuficiência hepática ou renal não devem afectar a eficácia e tolerabilidade da adenosina.

Outros medicamentos e Adenosina Hikma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Isso deve-se ao facto de a adenosina poder afectar a forma como actuam outros medicamentos.

Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como actua a adenosina.

Em particular, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Dipiridamol (medicamento que se usa para diminuir a coagulação do sangue). Certifique-se de que o médico sabe que está a tomar dipiridamol. É possível que o médico decida que não deve receber adenosina ou lhe diga que deixe de tomar dipiridamol 24 horas antes de que se lhe administre adenosina, ou poderia ser necessário administrar-lhe uma dose mais baixa de adenosina
• É possível que o médico lhe diga que deixe de tomar aminofilina ou teofilina (medicamentos usados para facilitar a respiração) 24 horas antes de que se lhe administre adenosina
• Cafeína (que por vezes faz parte de medicamentos contra a dor de cabeça)
• Adenosina pode interagir com outros medicamentos que inibem a condução (p. ex. beta-bloqueantes adrenérgicos, digitálicos ou verapamil) ou a aceleram (p. ex. simpaticomiméticos beta).

Adenosina Hikma com alimentos e bebidas

Deve evitar os alimentos e bebidas que contenham cafeína, como o chá, café, chocolate e bebidas de cola, pelo menos 12 horas antes de que se lhe administre adenosina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que se lhe administre este medicamento.

Gravidez

Não lhe deve ser administrada Adenosina se está grávida ou pensa que possa estar, a menos que seja absolutamente necessário

Amamentação

Não lhe deve ser administrada Adenosina se está em período de amamentação

C

Desconhecido.

Adenosina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrada a Adenosina Hikma

• Adenosina é um medicamento para uso em hospitais com equipamento de reanimação disponível.
• Ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro mediante injeção numa veia.
• Será monitorizado de perto o seu coração e a pressão arterial.

Se não tiver certeza da razão pela qual lhe é administrada adenosina ou tiver perguntas sobre a quantidade de adenosina que está a receber, consulte o seu médico ou enfermeiro.

A dose recomendada é (adultos e doentes de idade avançada)

• A primeira dose é de 3 mg administrados em 2 segundos. É administrada mediante injeção rápida numa veia.
• Se a primeira dose não normaliza os batimentos, será administrada uma segunda dose. A segunda dose é de 6 mg administrados como injeção rápida.
• Se a segunda dose não normaliza os batimentos, será administrada uma terceira dose: A terceira dose é de 12 mg administrados como injeção rápida.
• Não deve receber mais doses após a dose de 12 mg.

Dose diagnóstica:

A escala de doses crescentes anterior deve ser utilizada até que se obtenha informação diagnóstica suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Adenosina é um medicamento para uso hospitalar que requer um equipamento de reanimação disponível.

O seu médico decidirá se é necessário usar este medicamento, a quantidade que deve ser administrada de acordo com o peso da criança, e se são necessárias várias injeções.

• Será monitorizado de perto a criança, o que inclui o registo da actividade eléctrica do coração mediante electrocardiograma (ECG)
• Um médico ou enfermeiro o administrará como uma injeção numa veia da criança.

Se recebeu mais Adenosina Hikma do que devia

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que devia. O seu médico calculará cuidadosamente quanto de adenosina deve ser administrado.

Se receber mais medicamento do que devia, poderiam aparecer os seguintes efeitos:

• Pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Batimento cardíaco lento (bradicardia).
• Paro do batimento cardíaco (asistolia, paro cardíaco).

O seu médico controlará continuamente o seu coração durante o processo.

Como o tempo que a adenosina permanece no sangue é muito curto, qualquer efeito adverso devido a uma sobredose de adenosina cessaria rapidamente quando se interrompesse a injeção. Algumas vezes poderia necessitar de uma injeção de um medicamento denominado aminofilina ou teofilina para ajudar ante um possível efeito adverso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É possível que apresente alguns dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento com adenosina. Embora os efeitos adversos normalmente se resolvam nos segundos ou minutos seguintes à finalização da injeção, deve informar o seu médico ou enfermeiro se se produzirem.

Se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar, informe o seu médico ou enfermeiro, pois poderiam interromper a injeção:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão da pele com sensação de calor (rubefação)
• Batimentos lentos (bradicardia)
• Batimentos cardíacos extras ou intermitentes
• Problema cardíaco chamado bloqueio auriculoventricular (AV)
• Problemas cardíacos habitualmente transitórios e autolimitados (asistolia)
• Dificuldade para respirar ou necessidade de respirar profundamente (dispnéia)
• Dor ou sensação de opressão no peito

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura ou aturdimiento
• Náuseas
• Cefaleia
• Sensações inusitadas na pele, como queimadura
• Sensação de nervosismo

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Visão borrosa
• Percepção dos batimentos ou sensação de que o coração se ‘acelera’
• Sabor metálico na boca
• Respirar mais rapidamente ou mais profundamente do que o normal (hiperventilação)
• Sensação de pressão dentro do crânio
• Sensação de mal-estar geral, fraqueza ou dor
• Sudorese

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dispnéia significativa ou problemas para respirar
• Vermeilhidão, dor ou inchaço no local da injeção
• Sensação de desconforto durante a injeção
• Piora da hipertensão arterial que afecta o cérebro (hipertensão intracraniana)
• Batimentos muito lentos, rápidos ou irregulares
• Bradicardia grave (batimentos muito lentos)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Problemas cardíacos graves que podem ser fatais (asistolia) ou batimentos irregulares
• Desmaio
• Ataques (convulsões)
• Vómitos
• Parar de respirar (paro respiratório)
• Hipotensão, por vezes grave
• Acidente vascular/ataque isquémico transitório, secundário aos efeitos hemodinâmicos da adenosina, incluindo hipotensão
• Reacções alérgicas, incluindo inchaço da face ou da garganta, e reacções na pele, como urticária ou erupção cutânea
• Pequeno ataque cardíaco (infarto de miocárdio/elevação do segmento ST), especialmente em doentes com doença arterial coronária preexistente
• Espasmo da artéria do coração que pode provocar um ataque cardíaco.

Se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar, informe o médico ou enfermeiro, pois poderiam interromper a injeção. Embora os efeitos adversos normalmente se resolvam nos segundos ou minutos seguintes à finalização da injeção, deve informar o seu médico ou enfermeiro se se produzirem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Adenosina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na ampola, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não refrigerar.

O produto é para um só uso e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Qualquer resto da ampola não utilizado deve ser deitado fora.

Não deve usar este medicamento se se notarem partículas na solução ou mudanças de cor antes de administrar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Adenosina Hikma

• O princípio activo é adenosina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio (ver secção 2) e água para preparações injectáveis.

Cada ampola de 2 ml contém 6 mg de adenosina. Cada ml de solução injectável contém 3 mg de adenosina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adenosina Hikma é uma solução transparente, incolor e livre de partículas visíveis.

Cada envase contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação:Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Adenosina solução injetável é apenas para uso hospitalar, com monitorização e equipamento de reanimação cardiopulmonar disponível para uso imediato se necessário.

Posologia

Adultos

Não se recomenda administrar doses adicionais ou mais altas.

População pediátrica

Durante a administração de adenosina, deve haver um equipamento de reanimação cardiopulmonar disponível para uso imediato se necessário.

Adenosina está projetada para uso com monitorização contínua e registo de ECG durante a administração.

A dose recomendada para o tratamento da taquicardia paroxística supraventricular na população pediátrica é:

• primeiro bolo de 0,1 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 6 mg)
• incrementos de 0,1 mg/kg de peso corporal, conforme sejam necessários até conseguir terminar a taquicardia supraventricular (dose máxima de 12 mg).

Pacientes de idade avançada

Ver posologia recomendada em adultos.

Forma de administração

Deve ser administrada mediante injeção intravenosa rápida (bolo intravenoso), de acordo com a tabela de doses ascendentes anterior. A fim de ter a certeza de que a solução alcança a circulação sistémica, administra-se directamente em uma veia ou em um catéter intravenoso. Se administrada mediante um catéter intravenoso, a injeção deve ser injetada o mais proximal possível, seguido de irrigação rápida com soro fisiológico. Se administrada através de uma veia periférica, deve utilizar-se uma cânula de calibre grande.

Adenosina apenas deve ser usada quando se dispõe de instalações para a monitorização cardíaca. Os pacientes que apresentem bloqueio AV de alto grau a uma dose em particular, não devem receber incrementos de dose adicionais.

Dose diagnóstica

A posologia ascendente indicada anteriormente poderá ser administrada até que se tenha obtido a informação diagnóstica suficiente.

Incompatibilidades

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Nenhuma especial.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.