ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN 4 mg/5ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Zoledrónico Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido Zoledrónico Altan
3. Como usar Ácido Zoledrónico Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Zoledrónico Altan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ácido zoledrónico Altan e para que é utilizado

O princípio ativo de Ácido Zoledrónico Altan é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bisfosfonatos. O ácido zoledrónico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

• Prevenir as complicações ósseas, p. ex. fracturas, em doentes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso).
• Reduzir a quantidade de cálciono sangue em doentes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que precisa saber antes de usar Ácido Zoledrónico Altan

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico fará análises de sangue antes de começar o tratamento com Ácido Zoledrónico Altan e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não use Ácido Zoledrónico Altan:

• se estiver em período de amamentação
• se for alérgico a este medicamento, outro bisfosfonato (grupo de substâncias a que pertence ácido zoledrónico), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, consulte o seu médico:

• se tiver ou tiver tido um problema de rim.
• se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou adormecimento da mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou se lhe mover um dente. O seu médico pode recomendar-lhe um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrónico.
• se estiver a receber tratamento dental ou vai ser submetido a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com ácido zoledrónico e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com ácido zoledrónico, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a ser submetidos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Foram descritos níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que por vezes se manifestam com cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura em doentes que receberam ácido zoledrónico. Foi descrito ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contracções musculares involuntárias (tetania) secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode resultar potencialmente mortal. Se tiver alguma das condições descritas, informe o seu médico imediatamente. Se sofrer uma hipocalcemia prévia, esta deve ser corrigida antes de receber a primeira dose de ácido zoledrónico. Ser-lhe-ão fornecidos suplementos adequados de cálcio e vitamina D.

Pessoas com 65 anos ou mais

Ácido Zoledrónico Altan pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido Zoledrónico Altan em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

• Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica e da hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para o tratamento da tensão arterial alta ou edema) ou outros medicamentos que diminuem o cálcio, dado que a combinação destes com bisfosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.
• Talidomida (um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro da sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.
• Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e que são utilizados para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas, do osso ou qualquer outro bisfosfonato, pois se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com ácido zoledrónico.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), pois a combinação destes medicamentos com Zometa se associou a um risco maior de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe devem administrar Ácido Zoledrónico Altan se estiver grávida. Informe o seu médico se estiver ou pensar que possa estar grávida.

Não lhe devem administrar Ácido Zoledrónico Altan se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento se estiver grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de ácido zoledrónico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido Zoledrónico Altan contém sódio (como citrato de sódio).

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ácido zoledrónico Altan.

• Este medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bisfosfonatos intravenosos, ou seja, administrados na veia.

• O seu médico recomendar-lhe-á beber uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.
• Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Altan se administra

• A dose usual única administrada é de 4 mg.
• Se sofrer um problema de rim, o seu médico dar-lhe-á uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência se administra Ácido Zoledrónico Altan

• Se estiver a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devidas a metástases ósseas, será administrada uma perfusão de ácido zoledrónico cada três a quatro semanas.
• Se estiver a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente só será administrada uma perfusão de ácido zoledrónico.

Como se administra Ácido Zoledrónico Altan

• Este medicamento é administrado como um gotejamento (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 15 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos doentes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes serão prescritos suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido Zoledrónico Altan do que deviam

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isto deve-se a que pode desenvolver alterações dos electrolitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações na função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio através de perfusão.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Informa o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com uma análise de sangue específica).
• Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido Zoledrónico Altan ou após terminar o tratamento.
• Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zoledrónico.
• Reação alérgica grave: dificuldade para respirar, inchaço sobretudo da face e da garganta.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Como consequência de níveis de cálcio baixos: ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca; secundária a hipocalcemia).

• Uma alteração na função do rim denominada síndrome de Fanconi (normalmente a detectará o seu médico mediante uma análise de urina).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Como consequência dos níveis de cálcio baixos: convulsões, adormecimento e tetania (secundárias a hipocalcemia).
• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se experimentar sintomas como uma nova aparição ou um agravamento dos dores, a dor ou a rigidez enquanto recebe o tratamento com ácido zoledrónico ou após interromper o tratamento.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

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Informa o seu médico tão pronto quanto possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Nível baixo de fosfatos no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor de ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).
• Reações gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
• Conjuntivite.
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Reações de hipersensibilidade.
• Tensão arterial baixa.
• Dor no peito.
• Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazón.
• Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tontura, ansiedade, distúrbios do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura da boca.
• Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.
• Aumento de peso
• Aumento da sudorese
• Adormecimento.
• Visão turva, lacrimejo nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.
• Repentino arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
• Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.
• Urticária.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Confusão.
• Fraturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em casos raros, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se notar dor, fraqueza ou incómodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.
• Doença intersticial do pulmão (inflamação do tecido que rodeia os sacos de ar dos pulmões).
• Sintomas semelhantes à gripe que incluem artrite e inchaço das articulações.
• Vermelhidão dolorosa do olho e/ou inchaço.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.
• Dor intensa nos ossos, nas articulações e/ou nos músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificação de suspeitas de reações adversas:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Zoledrónico Altan.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como conservar este medicamento adequadamente (ver secção 6)

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Zoledrónico Altan

• O princípio ativo é ácido zoledrónico. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato
• Os outros componentes são: manitol (E-421), citrato de sódio (E-331), água para preparações injetáveis.

Aspecto de Ácido Zoledrónico Altan e conteúdo do envase

É fornecido como concentrado líquido transparente e incolor em um frasco. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contém o frasco de concentrado. Ácido Zoledrónico Altan é fornecido em envases que contêm 1 frasco.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta – Escritório F, Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

Avenida da Constituição, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Altan

• Para preparar a solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, deve-se diluir Ácido Zoledrónico Altan concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou outro catião divalente. Se for necessária uma dose mais baixa de ácido zoledrónico, retire em primeiro lugar o volume apropriado como se indica a seguir e dilua-o posteriormente com 100 ml de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão utilizada para a diluição deve ser cloreto de sódio a 0,9% p/V ou solução de glicose a 5% p/V.

Não misture Ácido Zoledrónico Altan concentrado com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como a solução de Ringer lactato.

Instruções para a preparação de doses mais baixas de ácido zoledrónico:

Retire o volume apropriado do concentrado líquido como se indica a seguir:

• 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
• 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
• 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg

• Para um único uso. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante seu uso antes de sua administração são responsabilidade do usuário e não devem superar, em condições normais, 24 horas a 2°C – 8°C. A solução conservada na geladeira deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.
• A solução que contém ácido zoledrónico é administrada como perfusão intravenosa única durante 15 minutos. Antes e depois da administração de ácido zoledrónico, deve-se avaliar o estado de hidratação dos pacientes para garantir que eles estão adequadamente hidratados.
• Estudos com vários tipos de linhas de infusão feitas de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidade com ácido zoledrónico.
• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de ácido zoledrónico com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Altan

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.
• O frasco não aberto não requer condições especiais de conservação.
• A solução para perfusão diluída de ácido zoledrónico deve ser utilizada imediatamente para evitar a contaminação microbiana.