Ácido Zoledrónico Seacross 5 mg/100 ml Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido zolêdronico Seacross 5 mg/100 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido zolêdronico Seacross e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido zolêdronico Seacross
3. Como usar Ácido zolêdronico Seacross
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido zolêdronico Seacross
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido zolêdronico Seacross e para que é utilizado

Ácido zolêdronico Seacross contém ácido zolêdronico como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos e é utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com osteoporose, a osteoporose causada por tratamento com corticosteroides utilizados para o tratamento da inflamação, e a doença óssea de Paget em adultos.

Osteoporose

A osteoporose é uma doença que consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos e é frequente em mulheres após a menopausa, mas também a podem apresentar os homens. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrógenos (hormonas femininas), que ajudam a conservar a saúde dos ossos. Após a menopausa, produz-se uma perda óssea, os ossos tornam-se mais débeis e frágeis. A osteoporose também a podem apresentar os homens e as mulheres devido ao uso de esteroides durante um longo período de tempo, que pode afetar a resistência dos ossos. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam qualquer sintoma, mas têm risco de sofrer fraturas dos ossos, debilitados pela osteoporose. Os níveis circulantes diminuídos das hormonas sexuais, principalmente os estrógenos formados a partir dos andrógenos, também participam na perda óssea mais gradual observada em homens. Ácido zolêdronico fortalece o osso em mulheres e homens e, por conseguinte, é menos provável que se partam.

Ácido zolêdronico também é utilizado em pacientes que recentemente sofreram uma fratura da anca em um traumatismo de baixo impacto, como uma queda, e por conseguinte têm um risco de sofrer novas fraturas dos ossos.

Doença óssea de Paget

É normal que o osso velho seja eliminado e seja substituído por material de osso novo. Este processo é chamado remodelação óssea. Na doença de Paget, o processo de remodelação óssea é demasiado rápido e o novo osso se forma de uma maneira desordenada, o que o torna mais frágil do que o normal. Se não for tratada a doença, os ossos podem deformar-se, causar dor e partir. Ácido zolêdronico funciona normalizando o processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso normal e desta maneira restaurando a resistência do osso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido zolêdronico Seacross

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber ácido zolêdronico.

Não use Ácido zolêdronico Seacross

• se é alérgico ao ácido zolêdronico, a outros bisfosfonatos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue demasiado baixos).
• se tem problemas graves nos rins.
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar o tratamento com ácido zolêdronico:

• se está sendo tratado com qualquer medicamento que contenha ácido zolêdronico, que é também o princípio ativo deste medicamento (o ácido zolêdronico é utilizado em pacientes adultos com certos tipos de cancro para prevenir as complicações ósseas ou para reduzir a quantidade de cálcio).
• se tem ou teve um problema nos rins.
• se não pode tomar suplementos de cálcio diários.
• se lhe foram extraídos cirurgicamente parcial ou totalmente as glândulas paratiroideias do pescoço.
• se lhe foi extirpado algum segmento do intestino.

Foi comunicada uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido zolêdronico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, já que é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento com ácido zolêdronico, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se tem problemas com a boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada;
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um cheque dental desde há muito tempo;
• se é fumador (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais);
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas);
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona);
• se tem cancro.

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido zolêdronico.

Enquanto estiver sendo tratado com ácido zolêdronico, deve manter uma boa higiene bucal (incluíndo escovação regular dos dentes) e submeter-se a chequeos dentais rotineiros. Se usa dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido zolêdronico. Contacte com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura das úlceras ou secreção, já que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Exames de controlo

Seu médico deve realizar uma análise de sangue para comprovar a função renal (níveis de creatinina) antes de cada dose de ácido zolêdronico. É importante que beba pelo menos dois copos de líquido (como água), algumas horas antes de receber ácido zolêdronico, tal como indicou o profissional de saúde.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de ácido zolêdronico em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido zolêdronico Seacross

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está tomando, especialmente se está tomando algum medicamento que possa afetar os rins (p. ex. aminoglicosídeos) ou diuréticos que podem causar desidratação.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado ácido zolêdronico se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto está recebendo ácido zolêdronico, não conduza nem use máquinas até que se sinta melhor.

Ácido zolêdronico Seacross contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 100 ml de ácido zolêdronico; isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como usar Ácido zolêdronico Seacross

Siga exatamente todas as instruções indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Osteoporose

A dose normal é de 5 mg por ano administrados como perfusão em veia pelo seu médico ou enfermeiro. A perfusão dura pelo menos 15 minutos.

Se recentemente sofreu uma fratura da anca, é recomendada a administração de ácido zolêdronico duas ou mais semanas após a reparação cirúrgica.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) tal como indicou o seu médico.

Para a osteoporose, ácido zolêdronico actua durante um ano. Seu médico informá-lo-á de quando deve voltar para a sua próxima dose.

Doença de Paget

Para o tratamento da doença de Paget, ácido zolêdronico só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.

A dose normal é de 5 mg, que é administrada como uma perfusão inicial em veia, pelo seu médico ou enfermeiro. A perfusão dura pelo menos 15 minutos. Ácido zolêdronico pode actuar durante mais de um ano, e seu médico informá-lo-á se precisa ser tratado novamente.

Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D (p. ex. comprimidos) durante pelo menos os dez primeiros dias após a administração de ácido zolêdronico. É importante que siga estritamente esta recomendação para que o nível de cálcio no sangue não diminua demasiado (hipocalcemia), no período após a perfusão. Seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.

Uso de Ácido zolêdronico Seacross com alimentos e bebidas

Certifique-se de que bebe suficiente quantidade de líquidos (pelo menos um ou dois copos) antes e após o tratamento com ácido zolêdronico, tal como indicou o seu médico. Isto ajudará a prevenir a desidratação. No dia em que receber ácido zolêdronico, pode comer normalmente. Isto é especialmente importante em pacientes que tomam diuréticos e em pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade).

Se esqueceu uma dose de Ácido zolêdronico Seacross

Entre em contato com o seu médico ou hospital o mais rápido possível para acordar outro dia para a sua visita.

Se interromper o tratamento com Ácido zolêdronico Seacross

Se está considerando a possibilidade de interromper o tratamento com ácido zolêdronico, vá à sua próxima visita e consulte com o seu médico. Seu médico informá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve receber tratamento com ácido zolêdronico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (aparecem em mais de 30% dos pacientes) mas são menos frequentes após as seguintes perfusões. A maioria destes efeitos adversos, como febre e resfriado, dor nos músculos ou articulações e dor de cabeça, aparecem nos três primeiros dias após a administração de ácido zolêdronico. Os sintomas são normalmente leves a moderados e desaparecem aos três dias. Seu médico pode recomendar um analgésico débil, como ibuprofeno ou paracetamol, para reduzir estes efeitos adversos. A possibilidade de que apareçam estes efeitos adversos diminui com as doses posteriores de ácido zolêdronico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Em pacientes a quem é administrado ácido zolêdronico para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, foi observada uma arritmia cardíaca irregular (fibrilação auricular). Ainda não está claro se ácido zolêdronico causa a arritmia cardíaca irregular, mas se sofre estes sintomas após ter recebido ácido zolêdronico, deve informar o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura das úlceras na boca ou mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de peso na mandíbula ou perda de um dente; estes podem ser sinais de um dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Se sofre estes sintomas enquanto está sendo tratado com ácido zolêdronico ou após interrupção do tratamento, informe imediatamente o seu médico e o seu dentista.

Pode sofrer alterações nos rins (p. ex. diminuição da quantidade de urina). Seu médico deve realizar uma análise de sangue para comprovar a função renal antes de cada dose de ácido zolêdronico. É importante que beba pelo menos 2 copos de líquido (como água), algumas horas antes de receber ácido zolêdronico, tal como indicou o profissional de saúde.

Se sofrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o seu médico.

Ácido zolêdronico Seacross pode causar outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, tontura, sensação de tontura, vômitos, diarreia, dor muscular, dor nos ossos e/ou articulações, dor nas costas, braços ou pernas, sintomas semelhantes à gripe (p. ex. cansaço, resfriado, dor muscular e das articulações) arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, mal-estar, inchaço e/ou dor no local de injeção.

Em pacientes com doença de Paget, foram comunicados sintomas devidos a níveis de cálcio baixos no sangue, como espasmos musculares ou adormecimento, ou uma sensação de formigamento especialmente na zona ao redor da boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Gripe, infecções do trato respiratório superior, diminuição do recuento de células vermelhas, perda de apetite, insónia, sonolência que pode provocar redução da alerta e da consciência, sensação de formigamento ou adormecimento, cansaço extremo, tremor, perda temporária da consciência, infecção do olho ou irritação ou inflamação com dor e vermelhidão, sensação de tontura em que tudo gira ao redor, pressão sanguínea aumentada, rubor, tosse, falta de ar (dispnéia), molestia estomacal, dor abdominal, constipação, secura da boca, acidez gástrica, erupção cutânea, suor excessivo, coceira, vermelhidão da pele, dor no pescoço, rigidez nos músculos, ossos e/ou articulações, inchaço das articulações, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos músculos do peito ou na caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados alterados da análise renal, frequência alterada da necessidade de urinar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, sede, dor dental, alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur. Níveis baixos de fosfato no sangue.

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves incluídas vertigem e dificuldade na respiração, inchaço principalmente da face e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a reações de fase aguda (sintomas pós-administração tais como febre, vômitos e diarreia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido zolêdronico Seacross

Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como se deve conservar corretamente ácido zolêdronico.

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD.
• O frasco não aberto não requer condições especiais de conservação.
• Após a abertura: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C ou por debaixo de 25°C.
• Após abrir o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar a contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2°C - 8°C. Deixe que a solução refrigerada atinja a temperatura ambiente antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido zoledrónico Seacross

• O princípio ativo é o ácido zoledrónico. Cada frasco de 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

• Os demais componentes são manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido zoledrónico Seacross é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se em frascos transparentes de tipo II de vidro de sílica sódio-cálcica, fechados com tampas de borracha de clorobutilo de tipo I e selados com selos tipo flip-off de polipropileno e alumínio, que contêm 100 ml de solução.

Os envases de Ácido zoledrónico Seacross 5 mg/100 ml solução para perfusão contêm 1 frasco

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Representante Local

Pharmavic Ibérica, S.L.

Rua Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edifício Ibiza, Escritório 7

29007 Málaga, (Espanha)

Tlf: 676295501

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospectoMaio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário (ver seção 3):

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Seacross

• Ácido zoledrónico Seacross 5 mg/100 ml solução para perfusão EFG está preparado para uso.

Para um único uso. Deverá ser descartada qualquer parte de solução não utilizada. Só deverá ser utilizada a solução transparente e livre de partículas e de coloração. Ácido zoledrónico não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado mediante uma linha de perfusão com tomada de ar separada a uma velocidade de perfusão constante. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos. Não se deve deixar que ácido zoledrónico entre em contato com qualquer solução que contenha cálcio. Se foi refrigerado, deixe que a solução refrigerada atinja a temperatura ambiente antes da administração. Durante a preparação da perfusão, deverão ser seguidas técnicas assépticas. A perfusão deve ser realizada de acordo com a prática clínica habitual.

Como conservar Ácido zoledrónico Seacross

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.
• O frasco não aberto não requer nenhuma condição especial de conservação.

Após abrir o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições anteriores ao seu uso são responsabilidade do usuário e não deveriam superar normalmente as 24 horas a 2°C - 8°C. A solução, se foi refrigerada, deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.