Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml Solução para Perfusão

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Ácido Zoledrônico Kern Pharma 4 mg/100 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Ácido Zoledrônico Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Ácido Zoledrônico Kern Pharma
3. Como usar Ácido Zoledrônico Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ácido Zoledrônico Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Zoledrônico Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo de Ácido Zoledrônico Kern Pharma é o ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de substâncias chamadas bisfosfonatos. O ácido zoledrônico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade do remodelamento ósseo. É utilizado para:

• Prevenir as complicações ósseas, p. ex. fracturas, em pacientes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso).

Reduzir a quantidade de cálciono sangue em pacientes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Ácido Zoledrônico Kern Pharma

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com Ácido Zoledrônico Kern Pharma e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não use Ácido Zoledrônico Kern Pharma

• se estiver em período de amamentação.
• se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outro bisfosfonato (grupo de substâncias a que pertence o ácido zoledrônico), ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Zoledrônico Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Ácido Zoledrônico Kern Pharma:

• se tiver ou tiver tido um problema de rim.
• se tiver ou tiver tido dor, inchaço ou adormecimentoda mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou se lhe mover um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrônico Kern Pharma.
• se estiver a receber tratamento dentalou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido Zoledrônico Kern Pharma e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrônico Kern Pharma, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, porque podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula. Os pacientes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão sujeitos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido Zoledrônico Kern Pharma em adolescentes e crianças menores de 18 anos.

Uso de Ácido Zoledrônico Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode tomar algum outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

• Aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), porque a combinação destes com bisfosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.
• Talidomida (um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro do sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.
• Outros medicamentos que também contenham ácido zoledrônico, ou qualquer outro bisfosfonato, porque se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com Ácido Zoledrônico Kern Pharma.
• Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), porque a combinação destes medicamentos com ácido zoledrônico se associou a notificações de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 anos e mais velhos

Ácido Zoledrônico Kern Pharma pode ser administrado a pessoas de 65 anos e mais velhos. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Gravidez e amamentação

Não lhe devem administrar Ácido Zoledrônico Kern Pharma se estiver grávida. Informe o seu médico se estiver ou pensar que pode estar grávida.

Não lhe devem administrar Ácido Zoledrônico Kern Pharma se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida ou durante o período de amamentação, pensar que pode estar grávida ou está a pensar em ter um bebé.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de Ácido Zoledrônico Kern Pharma. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido Zoledrônico Kern Pharma contém Sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 342,9 mg (14,9 mmol) de sódio em 100 ml.

3. Como usar Ácido Zoledrônico Kern Pharma

Ácido Zoledrônico Kern Pharma apenas deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bisfosfonatos intravenosos, ou seja, administrados na veia.

O seu médico irá recomendar que beba uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.

Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrônico Kern Pharma é administrada

A dose única habitual administrada é de 4 mg.

Se sofrer um problema de rim, o seu médico irá dar-lhe uma dose mais baixa em função da gravidade do seu problema de rim.

Com que frequência é administrado Ácido Zoledrônico Kern Pharma

Se estiver a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devidas a metástases ósseas, irão administrar-lhe uma perfusão de Ácido Zoledrônico Kern Pharma cada três a quatro semanas.

Se estiver a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente apenas irão administrar-lhe uma perfusão de Ácido Zoledrônico Kern Pharma.

Como é administrado Ácido Zoledrônico Kern Pharma

Ácido Zoledrônico Kern Pharma é administrado como um gotejamento (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 20 minutos e que deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos pacientes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes será prescrito suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido Zoledrônico Kern Pharma do que deve

Se recebeu doses superiores às recomendadas deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isto deve-se a que pode desenvolver alterações dos eletrólitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações na função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio através de perfusão.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Informa o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com um análise de sangue específico).
• Nível baixo de cálcio no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido Zoledrônico Kern Pharma ou após terminar o tratamento.
• Observou-se ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) em pacientes tratados com ácido zoledrônico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.
• Reação alérgica grave: dificuldade para respirar, inchaço sobretudo da face e da garganta.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação renal (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir redução do volume da urina, sangue na urina, náuseas, sensação de malestar geral.

Informa o seu médico assim que possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Baixo nível de fosfatos no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor nos ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).
• Reações gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
• Conjuntivite.
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade.
• Tensão arterial baixa.
• Dor no peito.
• Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazón.
• Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tontura, distúrbios do sono, formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia.
• Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.
• Entorpecimento.
• Lagrimejamento nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.
• Arrefecimento súbito com desmaio, fraqueza ou colapso.
• Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.
• Urticária.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Confusão.
• Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em casos raros, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se notar dor, fraqueza ou incómodo na coxa, na anca ou na virilha, porque podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.
• Uma alteração na função do rim denominada síndrome de Fanconi (normalmente o detectará o seu médico mediante um análise de urina).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.
• Dor intensa nos ossos, articulações e/ou músculos, ocasionalmente incapacitante.
• Vermelhidão dolorosa do olho e/ou inchaço.

Se sofrer algum efeito adverso,informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isto inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como a aparência ou um agravamento de incómodos, dor ou rigidez enquanto está a receber tratamento com ácido zoledrônico ou após interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Zoledrônico Kern Pharma

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como conservar Ácido Zoledrônico Kern Pharma adequadamente (ver seção 6). Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Depois da primeira abertura, preferentemente Ácido Zoledrônico Kern Pharma solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, deve ser conservada na geladeira a 2°C – 8°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Zoledrónico Kern Pharma

• O princípio ativo é o ácido zoledrónico. Cada bolsa de plástico contém 4 mg de ácido zoledrónico.
• Os demais componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do Ácido Zoledrónico Kern Pharma e conteúdo do envase

Ácido Zoledrónico Kern Pharma é fornecido como uma solução clara e incolora em uma bolsa de plástico incolora e transparente. Uma bolsa de plástico contém 100 ml de solução.

Ácido Zoledrónico Kern Pharma é fornecido como envase unitário que contém uma bolsa de plástico.

Título da Autorização de Comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Farmacêutica Galênica Senese s.r.l.

Via Cassia Norte, 351

53014 Monteroni d’Arabia (Siena)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma

• Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solução para perfusão, contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para uso imediato em pacientes com função renal normal.
• Para um único uso. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante seu uso antes de sua administração são responsabilidade do usuário e não devem superar, em condições normais, 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas. A solução conservada na geladeira deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.
• A solução que contém ácido zoledrónico não deve ser diluída nem misturada com outras soluções de perfusão. É administrada como perfusão intravenosa única durante 20 minutos em uma via de perfusão separada. Antes e depois da administração de Ácido Zoledrónico Kern Pharma, deve ser avaliado o estado de hidratação dos pacientes para garantir que estejam adequadamente hidratados.
• Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solução para perfusão pode ser utilizado imediatamente sem requerer uma diluição adicional em pacientes com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devem ser preparadas doses reduzidas, como detalhado a seguir.

Para preparar doses reduzidas para pacientes com um valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver a Tabela 1 inferior. Extraia o volume indicado de solução de Ácido Zoledrónico Kern Pharma da bolsa e substitua-o por um volume igual de solução injetável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução injetável de glicose a 5%.

Tabela 1:Preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solução para perfusão

• As doses foram calculadas assumindo um objetivo de AUC de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Espera-se que as doses reduzidas para pacientes com insuficiência renal atinjam a mesma AUC que a observada em pacientes com depuração de creatinina de 75 ml/min.

• Os estudos realizados com diferentes linhas de perfusão de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não revelaram incompatibilidade com soluções de ácido zoledrónico.
• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de soluções de ácido zoledrónico com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Kern Pharma não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Kern Pharma

• Mantenha Ácido Zoledrónico Kern Pharma fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Ácido Zoledrónico Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase.
• O frasco não aberto não requer condições especiais de conservação.
• Após abrir o frasco, o produto deve ser utilizado imediatamente para evitar a contaminação microbiana.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/