ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KABI 4mg/5ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ácido zoledrônico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido zoledrônico Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido zoledrônico Kabi
3. Como utilizar Ácido zoledrônico Kabi
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Ácido zoledrônico Kabi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido zoledrônico Kabi e para que é utilizado

O princípio ativo de Ácido zoledrônico Kabi é o ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrônico actua unindo-se aos ossos e reduzindo a velocidade de remodelamento ósseo. É utilizado:

• Para prevenir as complicações ósseas,como fracturas, em doentes adultos com metástases ósseas (disseminação do cancro desde o local primário até ao osso)
• Para reduzir a quantidade de cálciono sangue em doentes adultos em que é demasiado alto devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar o remodelamento ósseo normal de maneira que a libertação de cálcio desde o osso esteja aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido zoledrônico Kabi

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

O seu médico realizará análises de sangue antes de começar o tratamento com Ácido zoledrônico Kabi e controlará a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrônico Kabi

• se é alérgico ao ácido zoledrônico, a qualquer outro bifosfonato (grupo de substâncias a que pertence Ácido zoledrônico Kabi), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ácido zoledrônico Kabi

• se tem ou teve um problema de rim
• se padece ou padecia dor, inchaço ou adormecimentoda mandíbula, ou uma sensação de pesadez na mandíbula ou se lhe move um dente. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrônico Kabi.
• se está a receber tratamento dentalou vai submeter-se a cirurgia dental, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Ácido zoledrônico Kabi e informe o seu médico sobre o seu tratamento dental.

Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrônico Kabi, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a check-ups dentais rotineiros.

Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como, perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.

Os doentes que estão a receber quimioterapia e/ou radioterapia, que estão a tomar corticosteroides, que estão a ser submetidos a cirurgia dental, que não recebem um cuidado dental rotineiro, que têm doença nas gengivas, que são fumadores ou que receberam um tratamento prévio com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações dos ossos) podem apresentar um maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.

Foram descritos níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia), que por vezes se manifestam com cãibras musculares, pele seca e sensação de queimadura em doentes que receberam ácido zoledrônico. Foi descrito ritmo irregular do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares involuntárias (tetania) secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos, a hipocalcemia pode resultar potencialmente mortal. Se tiver alguma das condições descritas, informe o seu médico imediatamente. Se sofreu uma hipocalcemia prévia, esta deve ser corrigida antes de receber a primeira dose de Ácido zoledrônico Kabi. Ser-lhe-ão fornecidos suplementos adequados de cálcio e vitamina D.

Doentes com 65 anos ou mais

Ácido zoledrônico Kabi pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existem evidências que sugiram que são necessárias precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ácido zoledrônico Kabi em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ácido zoledrônico Kabi com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se também está a tomar:

• Aminoglicosídeos(medicamentos utilizados para o tratamento de infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica e da hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para o tratamento da tensão arterial alta ou edema) ou outros medicamentos que diminuem o cálcio, pois a combinação destes com bifosfonatos pode diminuir acentuadamente a concentração de cálcio no sangue.
• Talidomida(um medicamento utilizado para tratar um tipo de cancro do sangue que afeta o osso) ou qualquer outro medicamento que possa prejudicar os rins.
• Outrosmedicamentos que contenham ácido zoledrônicoutilizados para tratar a osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, pois se desconhecem os efeitos combinados destes medicamentos administrados juntamente com o ácido zoledrônico.
• Medicamentos antiangiogénicos(utilizados para tratar o cancro), pois a combinação destes medicamentos com ácido zoledrônico se associou a um aumento do risco de osteonecrose da mandíbula (ONM).

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrônico Kabi se está grávida. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrônico Kabi se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em casos muito raros foi observada sonolência e adormecimento com o uso de ácido zoledrônico. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram muita atenção.

Ácido zoledrônico Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como se utiliza Ácido zoledrônico Kabi

Ácido zoledrônico Kabi só deve ser administrado por profissionais de saúde experientes na administração de bifosfonatos intravenosos, ou seja, administrados na veia.

O seu médico recomendar-lhe-á beber uma quantidade suficiente de água antes de cada tratamento para ajudar a prevenir a desidratação.

Siga cuidadosamente todas as outras instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico.

Que quantidade se administra de Ácido zoledrônico Kabi

• A dose única administrada recomendada é de 4 mg.

• Se tem problemas de rim, o seu médico lhe administrará uma dose menor dependendo da gravidade do seu problema renal.

Com que frequência se administra Ácido zoledrônico Kabi

• Se está a ser tratado para a prevenção de complicações ósseas devido a metástases ósseas, lhe administrarão uma perfusão de Ácido zoledrônico Kabi cada três ou quatro semanas.

• Se está a ser tratado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente só lhe administrarão uma perfusão de Ácido zoledrônico Kabi.

Como se administra Ácido zoledrônico Kabi

Ácido zoledrônico Kabi é administrado como um gotejamento (perfusão) na veia que deve durar pelo menos 20 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única em uma via de perfusão distinta.

Aos doentes que não têm níveis de cálcio no sangue demasiado altos também lhes serão prescritos suplementos de cálcio e vitamina D para tomar cada dia.

Se lhe administrarem mais Ácido zoledrônico Kabi do que devia

Se recebeu doses superiores às recomendadas, deve ser controlado estreitamente pelo seu médico. Isso deve-se ao facto de que pode desenvolver alterações dos electrolitos séricos (p. ex. valores anormais de cálcio, fósforo e magnésio no sangue) e/ou alterações da função do rim, incluindo insuficiência renal grave. Se o nível de cálcio chegar a ser demasiado baixo, pode ser necessário que lhe administrem um suplemento de cálcio através de perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os mais frequentes são geralmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto intervalo de tempo.

Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afectam menos de 1 de cada 10 doentes)

• Alteração grave do rim (normalmente o determinará o seu médico com uma análise de sangue específica).
• Nível baixo de cálcio no sangue.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 de cada 100 doentes)

• Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura de úlceras dentro da boca ou da mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de pesadez na mandíbula ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano no osso da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se apresentar estes sintomas enquanto está a ser tratado com Ácido zoledrônico Kabi ou após terminar o tratamento.
• Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrônico para osteoporose pós-menopáusica. Desconhece-se atualmente se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas deve informar o seu médico se apresentar estes sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.
• Reação alérgica grave: dificuldade para respirar, inchaço, principalmente da face e da garganta.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Como consequência do nível baixo de cálcio: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca, secundária à hipocalcemia).
• Uma alteração na função do rim denominada síndrome de Fanconi (normalmente a detectará o seu médico mediante uma análise de urina).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Como consequência do nível baixo de cálcio: convulsões, entorpecimento e tetania (secundárias à hipocalcemia).
• Informe o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura, e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sinais de dano nos ossos do ouvido.
• Também foram observados de forma rara casos de osteonecrose em outros ossos além da mandíbula, especialmente na anca ou na coxa. Informe o seu médico imediatamente se tem sintomas como a aparência ou um agravamento de molestias, dor ou rigidez enquanto está a receber tratamento com Ácido zoledrônico Kabi ou após interromper o tratamento.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Inflamação renal (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir redução do volume da urina, sangue na urina, náuseas, sensação de malestar geral.

Informe o seu médico tão pronto quanto possível de qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (afectam menos de 1 de cada 10 doentes)

• Nível baixo de fosfatos no sangue.

Frequentes (afectam menos de 1 de cada 10 doentes)

• Dor de cabeça e síndrome semelhante à gripe que consiste em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dor nos ossos, articulações e/ou músculos. Na maioria dos casos não se requer tratamento específico e os sintomas desaparecem após um curto período de tempo (um par de horas ou dias).
• Reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
• Conjuntivite.
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 de cada 100 doentes)

• Reacções de hipersensibilidade.
• Tensão arterial baixa.
• Dor no peito.
• Reacções na pele (vermelhidão e inchaço) no local da perfusão, erupção, picazón.
• Tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tonturas, ansiedade, distúrbios do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés, diarreia, constipação, dor abdominal, secura da boca.
• Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas.
• Nível baixo de magnésio e potássio no sangue. O seu médico o controlará e tomará qualquer medida necessária.
• Aumento de peso.
• Aumento da sudorese.
• Sonolência.
• Visão turva, lacrimejo nos olhos, sensibilidade dos olhos à luz.
• Arrefecimento súbito com desmaio, fraqueza ou colapso.
• Dificuldade para respirar com silvos ou tosse.
• Urticária.

Raros (afectam menos de 1 de cada 1.000 doentes)

• Diminuição do ritmo cardíaco
• Confusão
• Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em casos raros, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, anca ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.
• Doença intersticial do pulmão (inflamação do tecido que rodeia os sacos de ar dos pulmões).
• Sintomas semelhantes à gripe que incluem artrite e inchaço das articulações.
• Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Muito raros (afectam menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• Desmaio devido a uma tensão arterial baixa.
• Dor intensa nos ossos, articulações e/ou músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido zoledrônico Kabi

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabe como conservar Ácido zoledrônico Kabi adequadamente (ver seção 6).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido zoledrónico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão

• O princípio ativo é o ácido zoledrónico. Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
• Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido zoledrónico Kabi é fornecido na forma de solução em um frasco de plástico transparente e incolor.

O frasco de 5 ml de Ácido zoledrónico Kabi é fornecido em embalagens de 1, 4 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U

Rua Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Áustria GmbH

Rua Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Kabi

• Para preparar a solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, deve-se diluir o concentrado de Ácido zoledrónico Kabi (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou outro catião divalente. Se for necessária uma dose mais baixa de Ácido zoledrónico Kabi, retire em primeiro lugar o volume apropriado como se indica a seguir e dilua-o posteriormente com 100 ml de solução para perfusão. Para evitar possíveis incompatibilidades, a solução para perfusão utilizada para a diluição deve ser cloreto de sódio a 0,9% p/v ou uma solução de glicose a 5% p/v.

Não misture Ácido zoledrónico Kabi com soluções que contenham cálcio ou outros cátions divalentes, como a solução de Ringer lactato.

Instruções para a preparação de doses mais baixas de Ácido zoledrónico Kabi:

Retire o volume apropriado do concentrado líquido como se indica a seguir:

• 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
• 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
• 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg

• Para um único uso. Qualquer parte da solução não utilizada deve ser eliminada. Somente devem ser utilizadas soluções transparentes livres de partículas e de coloração. Durante a preparação da perfusão, devem ser utilizadas técnicas assépticas.

• Período de validade após a diluição: demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 2° C e 8º C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante seu uso antes de sua administração são responsabilidade do usuário e não devem superar, em condições normais, as 24 horas a 2°C – 8°C. A solução conservada na geladeira deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração.

• A solução que contém Ácido zoledrónico Kabi é administrada como perfusão intravenosa única durante 20 minutos em uma via de perfusão distinta. Antes e após a administração de Ácido zoledrónico Kabi, deve-se avaliar o estado de hidratação dos pacientes para assegurar que estão adequadamente hidratados.

• Os estudos com frascos de vidro, bem como vários tipos de embalagens de cloruro de polivinilo, polietileno e polipropileno (preenchidas previamente com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou com solução de glicose a 5% p/v), não apresentaram incompatibilidade com Ácido zoledrónico Kabi.

• Como não há dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico Kabi com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico Kabi não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser administrado sempre por uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Kabi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.
• O frasco não aberto não requer condições especiais de conservação.
• Para as condições de armazenamento após a diluição, ver “Período de validade após a diluição”.