Ácido Zoledrónico Altan 5 mg/100 ml Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Altan 5 mg/100 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Zoledrónico Altan e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Ácido Zoledrónico Altan
3. Como é administrado Ácido Zoledrónico Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Zoledrónico Altan

Informação adicional

1. O que é Ácido Zoledrónico Altan e para que é utilizado

Ácido Zoledrónico Altan contém ácido zoledrónico como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos e é utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com osteoporose, a osteoporose causada por tratamento com corticosteroides utilizados para o tratamento da inflamação, e a doença óssea de Paget em adultos.

Osteoporose

A osteoporose é uma doença que consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, e é frequente em mulheres após a menopausa, mas também a podem apresentar os homens. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrógenos (hormonas femininas), que ajudam a conservar a saúde dos ossos. Após a menopausa produz-se uma perda óssea, os ossos tornam-se mais débeis e frágeis. A osteoporose também a podem apresentar os homens e as mulheres devido ao uso de esteroides durante um longo período de tempo, que pode afetar a resistência dos ossos. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam qualquer sintoma, mas têm risco de sofrer fraturas dos ossos, debilitados pela osteoporose. Os níveis circulantes diminuídos das hormonas sexuais, principalmente os estrógenos formados a partir dos andrógenos, também participam na perda óssea mais gradual observada em homens. O ácido zoledrónico fortalece o osso em mulheres e homens e, por isso, é menos provável que se partam. O ácido zoledrónico também é utilizado em pacientes que recentemente se fracturaram a anca em um traumatismo de baixo impacto, como uma queda, e por isso têm um risco de sofrer novas fraturas dos ossos.

Doença óssea de Paget

É normal que o osso velho seja eliminado e seja substituído por material de osso novo. Este processo é chamado remodelação óssea. Na doença de Paget, o processo de remodelação óssea é demasiado rápido e o novo osso se forma de uma maneira desordenada, o que o torna mais frágil do que o normal. Se não for tratada a doença, os ossos podem deformar-se, causar dor e partir. O ácido zoledrónico funciona normalizando o processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso normal e desta maneira restaurando a resistência do osso.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ácido Zoledrónico Altan

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Ácido Zoledrónico Altan.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Altan

• se é alérgico ao ácido zoledrónico, a outros bisfosfonatos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue demasiado baixos).
• se tem problemas graves de rim.
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Altan,

• se está sendo tratado com qualquer medicamento que contenha ácido zoledrónico que é também o princípio ativo de Ácido Zoledrónico Altan (o ácido zoledrónico é utilizado em pacientes adultos com certos tipos de cancro para prevenir as complicações ósseas ou para reduzir a quantidade de cálcio).
• se tem ou teve um problema de rim.
• se não pode tomar suplementos de cálcio diários.
• se lhe foram extraídos cirurgicamente parcial ou totalmente as glândulas paratiroideias do pescoço.
• se lhe foi extirpado algum segmento de intestino.

Foi comunicada uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento com ácido zoledrónico, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se tem problemas com a boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada;

se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um cheque dental desde há muito tempo;

• se é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais);
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas);

se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona);

• se tem cancro.

Seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Altan.

Enquanto estiver sendo tratado com ácido zoledrónico, deve manter uma boa higiene bucal (incluyendo escovação regular dos dentes) e submeter-se a chequeos dentais rotineiros. Se usa dentadura postiza, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido zoledrónico Altan. Contacte com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema com a boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura das úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Testes de controlo

Seu médico deve realizar uma análise de sangue para comprovar a função renal (níveis de creatinina) antes de cada dose de Ácido Zoledrónico Altan. É importante que beba pelo menos dois copos de líquido (como água), algumas horas antes de receber ácido zoledrónico Altan, tal como lhe indicou o profissional de saúde.

Crianças e adolescentes.

Não é recomendado o uso de Ácido Zoledrónico Altan em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Altan

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está tomando, especialmente se está tomando algum medicamento que possa afetar os rins (p. ex. aminoglucósidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Altan se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto está recebendo Ácido Zoledrónico Altan, não conduza nem use máquinas até que se sinta melhor.

Ácido Zoledrónico Altan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ácido Zoledrónico Altan

Siga exatamente todas as instruções indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Osteoporose

A dose normal é de 5 mg por ano administrados como perfusão em veia pelo seu médico ou enfermeiro. A perfusão dura pelo menos 15 minutos.

Se recentemente se fracturou a anca, é recomendada a administração de ácido zoledrónico duas ou mais semanas após a reparação cirúrgica.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) tal como lhe indicou o médico.

Para a osteoporose, ácido zoledrónico actua durante um ano. Seu médico lhe informará de quando deve voltar para a sua próxima dose.

Doença de Paget

Para o tratamento da doença de Paget, ácido zoledrónico só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.

A dose normal é de 5 mg, que lhe é administrada como uma perfusão inicial em veia, pelo seu médico ou enfermeiro. A perfusão dura pelo menos 15 minutos. O ácido zoledrónico pode actuar durante mais de um ano, e seu médico lhe informará se precisa ser tratado novamente.

Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D (p. ex. comprimidos) durante pelo menos os dez primeiros dias após a administração de ácido zoledrónico. É importante que siga estritamente esta recomendação para que o nível de cálcio no sangue não diminua demasiado (hipocalcemia), no período após a perfusão. Seu médico lhe informará sobre os sintomas associados à hipocalcemia.

Uso de Ácido Zoledrónico Altan com alimentos e bebidas

Certifique-se de que bebe suficiente quantidade de líquidos (pelo menos um ou dois copos) antes e após o tratamento com ácido zoledrónico, tal como lhe indicou o médico. Isso vai ajudar a prevenir a desidratação. No dia em que lhe administrem ácido zoledrónico, pode comer normalmente. Isso é especialmente importante em pacientes que tomam diuréticos e em pacientes de idade avançada (de mais de 65 anos de idade).

Se esqueceu uma dose de Ácido Zoledrónico Altan

Entre em contato com o seu médico ou hospital o mais rápido possível para acordar outro dia para a sua visita.

Se interromper o tratamento com Ácido Zoledrónico Altan

Se está considerando a possibilidade de interromper o tratamento com ácido zoledrónico, vá à sua próxima visita e consulte com o seu médico. Seu médico lhe informará e decidirá durante quanto tempo deve receber tratamento com ácido zoledrónico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, estemedicamentopode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (aparecem em mais de 30% dos pacientes) mas são menos frequentes após as seguintes perfusões. A maioria destes efeitos adversos, como febre e resfriado, dor nos músculos ou articulações e dor de cabeça, aparecem nos três primeiros dias após a administração de Ácido Zoledrónico Altan. Os sintomas são normalmente leves a moderados e desaparecem aos três dias. Seu médico pode recomendar-lhe um analgésico débil, como ibuprofeno ou paracetamol, para reduzir estes efeitos adversos. A possibilidade de que apareçam estes efeitos adversos diminui com as posteriores doses de Ácido Zoledrónico Altan.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Em pacientes a quem se administra Ácido Zoledrónico Altan para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular). Ainda não está claro se Ácido Zoledrónico Altan causa o ritmo cardíaco irregular, mas se sofre estes sintomas após ter-lhe administrado Ácido Zoledrónico Altan, deve informar disso ao seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Inchaço, vermelhidão, dor e picazão nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor na boca, e/ou mandíbula, inchaço ou dificuldade na cura das úlceras na boca ou mandíbula, secreção, adormecimento ou sensação de peso na mandíbula ou perda de um dente; estes podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Se sofre estes sintomas enquanto está sendo tratado com Ácido Zoledrónico Altan ou após interromper o tratamento, informe imediatamente ao seu médico e ao seu dentista.

Pode sofrer alterações nos rins (p. ex. diminuição da quantidade de urina). Seu médico deve realizar uma análise de sangue para comprovar a função renal (níveis de creatinina) antes de cada dose de Ácido Zoledrónico Altan. É importante que beba pelo menos 2 copos de líquido (como água), algumas horas antes de receber Ácido Zoledrónico Altan, tal como lhe indicou o profissional de saúde.

Inflamação renal (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir redução do volume da urina, sangue na urina, náuseas, sensação de mal-estar geral.

Se sofre algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o seu médico.

Ácido Zoledrónico Altan pode causar outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, tontura, sensação de tontura, vômitos, diarreia, dor muscular, dor nos ossos e/ou articulações, dor nas costas, braços ou pernas, sintomas semelhantes à gripe (p. ex. cansaço, resfriado, dor muscular e das articulações) calafrios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, mal-estar, inchaço e/ou dor no local de injeção.

Em pacientes com doença de Paget, foram comunicados sintomas devidos a níveis de cálcio baixos no sangue, como espasmos musculares ou adormecimento, ou uma sensação de formigamento especialmente na zona ao redor da boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Gripe, infecções do trato respiratório superior, diminuição do recuento de células vermelhas, perda de apetite, insônia, sonolência que pode provocar redução da alerta e da consciência, sensação de formigamento ou adormecimento, cansaço extremo, tremor, perda temporária da consciência, infecção do olho ou irritação ou inflamação com dor e vermelhidão, sensação de tontura na qual tudo gira ao redor, pressão sanguínea aumentada, rubor, tosse, falta de ar (dispnéia), desconforto estomacal, dor abdominal, constipação, secura da boca, acidez gástrica, erupção cutânea, suor excessivo, picazão, vermelhidão da pele, dor no pescoço, rigidez nos músculos, ossos e/ou articulações, inchaço das articulações, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos músculos do peito ou na caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados alterados da análise renal, frequência alterada da necessidade de urinar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, sede, dor dental, alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur. Níveis baixos de fosfato no sangue.

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves incluídas vertigem e dificuldade na respiração, inchaço principalmente da face e garganta, diminuição da pressão sanguínea desidratação secundária aos sintomas pós-administração, tais como febre, vômitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conservação de Ácido Zoledrónico Altan

Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como se deve conservar corretamente Ácido Zoledrónico Altan.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A bolsa sem abrir não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Zoledrónico Altan

• O princípio ativo é o ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico.
• Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico.
• Os outros componentes são manitol (E421), citrato de sódio (E331) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Zoledrónico Altan é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se em bolsas de plástico de 100 ml como solução para perfusão pronta para uso. Apresenta-se em envases unitários que contêm uma bolsa ou múltiplas contendo 5 envases com uma bolsa cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Rua Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Gabinete F. Edifício Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Datadaúltimarevisãodesteprospecto09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário (ver seção 3):

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Altan

• Ácido Zoledrónico Altan está preparado para o uso.

Para um único uso. Deverá ser descartada qualquer parte de solução não utilizada. Só deverá ser utilizada a solução transparente e livre de partículas e de coloração. Ácido Zoledrónico Altan não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado mediante uma linha de perfusão com tomada de ar separada a uma velocidade de perfusão constante. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos. Não se deve deixar que Ácido Zoledrónico Altan entre em contacto com qualquer solução que contenha cálcio. Se foi refrigerado, deixe que a solução refrigerada alcance a temperatura ambiente antes da administração. Durante a preparação da perfusão, deverão ser seguidas técnicas assépticas. A perfusão deve ser realizada segundo a prática clínica habitual.

Como conservar Ácido Zoledrónico Altan

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Ácido Zoledrónico Altan após a data de caducidade que aparece no envase.
• A bolsa não aberta não requer nenhuma condição especial de conservação.
• Após abrir a bolsa, o produto deve ser utilizado imediatamente com o fim de evitar contaminação microbiana.