ÁCIDO VALPRÓICO SEACROSS 100 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ácido ValproicooSeacross 100 mg/ml solução injetável e para perfusão

valproato sódico

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento

• Conserva este prospecto. Pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Valproico Seacross e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Valproico Seacross
3. Como tomar Ácido Valproico Seacross
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Valproico Seacross
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Valproico Seacross e para que se utiliza

O que é Ácido Valproico Seacross

O nome do medicamento é Ácido Valproico Seacross 100 mg/ml solução injetável e para perfusão (chamado ÁcidoValproiconeste prospecto).

O que contém Ácido Valproico Seacross

Este medicamento contém o princípio ativo valproato sódico. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticonvulsivantes ou agentes antiepilépticos. Funciona ajudando a acalmar o cérebro.

Para que se utiliza Ácido Valproico Seacross

Ácido Valproico é utilizado para o tratamento de:

• Crises que afetam todo o corpo (crises generalizadas) (ausências, crises mioclónicas e tónico-clónicas),

• Crises que afetam uma parte do corpo (crises focais), que também podem afetar todo o corpo (crises generalizadas secundárias).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Valproico Seacross

Não tome Ácido Valproico Seacross:

• Se estiver grávida, a menos que nada mais funcione para si.
• Se for uma mulher em idade fértil, a menos que utilize um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento com este medicamento. Não deixe de tomar ácido valproico nem seus anticonceptivos até que o tenha consultado com o seu médico. O seu médico dar-lhe-á mais conselhos (ver mais abaixo em "Gravidez, amamentação e fertilidade - Conselhos importantes para as mulheres").

• Se for alérgico (hipersensível) ao valproato sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6: Informação adicional). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tiver problemas de fígado ou você ou sua família tiverem antecedentes de problemas de fígado.
• Se padece uma doença rara chamada porfiria.
• Se tiver um problema genético que causa um distúrbio mitocondrial (p. ex., a síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Se padece um distúrbio metabólico conhecido, por exemplo, um distúrbio do ciclo da ureia.
• Se tiver uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está tratada.
• Se estiver tomando ao mesmo tempo:

• Erva de São João (uma planta utilizada para tratar a depressão).

Não tome este medicamento se se der alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ácido valproico.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Ácido Valproico Seacross

Entre em contato com o seu médico imediatamente:

• Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como valproato sódico tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se em algum momento tiver esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Se você ou seu filho desenvolverem uma doença súbita, especialmente durante os seis primeiros meses de tratamento, e sobretudo se incluir vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos), inchaço das pernas, piora da epilepsia ou sensação geral de mal-estar. Este medicamento pode afetar o fígado e o pâncreas (ver seção 4).
• Se este medicamento for tomado por uma criança menor de 3 anos que estiver tomando ácido acetilsalicílico (aspirina). O valproato sódico não deve ser administrado junto com ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se experimentar uma piora dos seus sintomas (convulsões mais frequentes ou mais graves) ao tomar este medicamento.
• O risco de dano hepático aumenta se valproato for tomado por crianças menores de 3 anos, em pessoas que tomam outro medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo ou que padecem de outra doença neurológica ou metabólica e formas graves de epilepsia.
• Se você ou seu filho tiverem problemas de equilíbrio e coordenação, se sentirem letárgicos ou menos alertas, ou vomitarem, informe imediatamente ao seu médico. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônia no sangue.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome de DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ácido valproico se:

• Padece diabetes. Este medicamento pode afetar os resultados dos testes de urina.
• Tem problemas de rim. O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa.
• Padece ataques (epilepsia), doenças cerebrais ou uma doença metabólica que afete o seu cérebro. A adição de valproato sódico pode aumentar o risco de dano hepático.
• Está tomando outros medicamentos antiepilépticos. A adição de valproato sódico pode aumentar o risco de dano hepático.
• Suspeita-se que padece algum distúrbio metabólico, em particular distúrbios hereditários por deficiência de enzimas como o "distúrbio do ciclo da ureia". A adição de valproato sódico pode aumentar o risco de níveis elevados de amônia no sangue.
• Padece uma doença denominada 'lúpus eritematoso sistêmico (SLE)', uma doença do sistema imunológico que afeta a pele, os ossos, as articulações e os órgãos internos.
• Padece uma doença subjacente denominada "Deficiência de carnitina palmitoiltransferase tipo II", que pode aumentar o risco de lesões musculares.
• Você sabe, ou o seu médico, suspeita que existe um problema genético causante de um distúrbio mitocondrial na sua família. A adição de valproato sódico pode aumentar o risco de dano hepático.
• Este medicamento está sendo tomado por uma criança menor de 3 anos. O risco de dano hepático aumenta nesse grupo de idade.
• Tem uma deficiência na ingestão dietética de carnitina, que se encontra na carne e nos produtos lácteos, especialmente em crianças menores de 10 anos.
• Tem uma deficiência de carnitina e está tomando carnitina.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar valproato.

Se não tiver certeza de se algum dos pontos acima é aplicável ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ácido valproico.

Outros medicamentos e Ácido Valproico Seacross

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, mesmo os medicamentos à base de plantas. Alguns outros medicamentos podem influir nos efeitos do valproato ou vice-versa. Entre eles se incluem:

• Alguns medicamentos utilizados para a dor e a inflamação (salicilatos) como a aspirina ver "Tenha especial cuidado com Ácido Valproico Seacross".
• Outros medicamentos utilizados para tratar os ataques (epilepsia) - ver seção 3, "Pacientes que tomam outros medicamentos para ‘os ataques’". Isso inclui medicamentos como fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, topiramato, acetazolamida, lamotrigina, rufinamida, felbamato ou zonisamida.
• Medicamentos que contêm quetiapina, que se utiliza para tratar a esquizofrenia.
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (como a warfarina).
• Zidovudina: se utiliza para tratar a infecção por VIH.
• Medicamentos para a depressão.
• Inibidores da monoaminooxidase (MAOI) como moclobemida, selegilina, linezolida.
• Medicamentos utilizados para acalmar estados emocionais e mentais como o diazepam e a olanzapina.
• Propofol, um anestésico.
• Nimodipino.
• Alguns medicamentos utilizados para a prevenção e o tratamento da malária, como a mefloquina e a cloroquina.
• Cimetidina: utilizada para as úlceras de estômago.
• Colestiramina utilizada para reduzir os níveis de gordura (colesterol) no sangue.
• Alguns medicamentos utilizados para infecções (antibióticos) como aztreonam, rifampicina e eritromicina.
• Lopinavir e ritonavir: utilizados para o tratamento do VIH.
• Agentes carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Produtos que contêm estrógenos (incluídos alguns anticonceptivos hormonais que contêm estrógenos).
• Metamizol (utilizado para tratar a dor e a febre).
• Cannabidiol (utilizado para tratar a epilepsia e outras afecções).
• Metotrexato (utilizado para tratar o câncer e as doenças inflamatórias).
• Alguns anti-infecciosos que contêm pivalato (como pivampicilina, adefovir dipivoxil).
• Etosuximida.
• Bupropião.
• Clozapina (para tratar doenças de saúde mental).

Ácido Valproico Seacross e álcool

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento.

Aumento de peso

Tomar este medicamento pode fazer com que você ganhe peso. Consulte o seu médico para saber como isso afetará você.

Análise de sangue

É possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue antes de que comece a tomar ácido valproico e durante o tratamento. Pode ser necessário análise de sangue se for submeter-se a uma intervenção cirúrgica ou se experimentar hematomas ou hemorragias inexplicáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Conselhos importantes para as mulheres

Não deve deixar de tomar ácido valproico nem interromper sua anticoncepção até que o tenha consultado com o seu médico. O seu médico dar-lhe-á mais conselhos.

Epilepsia

• Em caso de epilepsia, não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, a menos que nada mais funcione para si.

• Em caso de epilepsia, se você é uma mulher em idade fértil, não deve tomar ácido valproico a menos que utilize um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento com este medicamento. Não deixe de tomar ácido valproico nem seus anticonceptivos até que o tenha consultado com o seu médico. O seu médico dar-lhe-á mais conselhos.

Riscos do valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual se utiliza)

• Consulte imediatamente o seu médico se está planejando ter um bebê ou está grávida.
• O valproato envolve um risco se for tomado durante a gravidez. Quanto maior for a dose, maiores são os riscos, mas todas as doses envolvem um risco, mesmo quando o valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
• Pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança à medida que cresce após o nascimento. Entre as anomalias congênitas mais frequentes se encontram a espinha bífida(os ossos da coluna vertebral não se desenvolvem corretamente); malformações faciais e cranianas, malformações cardíacas, renais, do trato urinário e dos órgãos sexuais, defeitos nos membros e malformações múltiplas associadas que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem dar origem a deficiências que podem ser graves.
• Foram notificados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gravidez.
• Foram notificadas malformações oculares em crianças expostas a valproato durante a gravidez em associação com outras malformações congênitas. Essas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se tomar valproato durante a gravidez, tem um risco maior que outras mulheres de ter um filho com defeitos congênitos que requerem tratamento médico. Devido a que o valproato foi utilizado durante muitos anos, sabemos que nas mulheres que o tomam, cerca de 11 de cada 100 bebês terão defeitos congênitos. Isso contrasta com os 2-3 bebês de cada 100 nascidos de mulheres que não padecem epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas de desenvolvimento na primeira infância. As crianças afetadas podem ser lentas para andar e falar, intelectualmente menos capazes que outras crianças e ter dificuldades com a linguagem e a memória.
• Os transtornos do espectro autista são diagnosticados com mais frequência em crianças expostas a valproato durante a gravidez e existem algumas provas de que as crianças expostas a valproato durante a gravidez têm um maior risco de desenvolver Transtorno por Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
• Antes de prescrever este medicamento, o seu médico ter-lhe-á explicado o que poderia ocorrer ao seu bebê se ficar grávida enquanto toma valproato. Se mais tarde decidir que quer ter um filho, não deve deixar de tomar o medicamento nem seu método anticonceptivo até que o tenha consultado com o seu médico.
• Se você é pai ou cuidador de uma menina tratada com valproato, deve entrar em contato com o médico uma vez que sua filha usuária de valproato experimente a menarca.
• Alguns métodos anticonceptivos (pílulas anticonceptivas que contêm estrógenos) podem reduzir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de falar com o seu médico sobre o método anticonceptivo (controle de natalidade) mais adequado para você.
• Consulte o seu médico sobre a possibilidade de tomar ácido fólico quando estiver tentando ter um bebê. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo precoce que existe em todos os embarazos. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congênitos associados ao uso de valproato.
• Podem ocorrer distúrbios da coagulação sanguínea, como uma má coagulação do sangue que pode manifestar-se em forma de hematomas ou hemorragias que demoram muito tempo para parar, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa, que pode causar cansaço ou aumento de peso) em neonatos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
• Pode aparecer um síndrome de abstinência (como agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, inquietude excessiva e movimentos incontroláveis (hiperquinesia), distúrbios musculares, tremor, convulsões e distúrbios da alimentação) em neonatos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.

Escolha e leia as situações que lhe correspondam de entre as descritas a seguir:

• ESTOU INICIANDO O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPROICO
• ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E NÃO TENHO PREVISTO TER UM BEBÊ
• ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E PLANEO TER UM BEBÊ
• ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO

ESTOU INICIANDO O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPROICO

Se for a primeira vez que lhe é prescrito este medicamento, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto se ficar grávida. Uma vez que possa ter um bebê, deve asegurar-se de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com ácido valproico. Consulte o seu médico ou clínica de planejamento familiar se precisar de conselhos sobre anticoncepção.

Mensagens-chave:

• Deve excluir-se a possibilidade de gravidez antes de iniciar o tratamento com este medicamento com o resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento com ácido valproico.
• Deve falar com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados. O seu médico dar-lhe-á informações sobre a prevenção da gravidez e pode remetê-lo a um especialista para que lhe aconselhe sobre métodos anticonceptivos.
• Deve ir regularmente (pelo menos uma vez por ano) a uma consulta com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante esta visita, o seu médico se asegurará de que você conhece bem e compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informar ao seu médico se deseja ter um bebê.
• Informar imediatamente ao seu médico se está grávida ou acha que pode estar.

ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E NÃO TENHO PREVISTO TER UM BEBÊ

Se continuar o tratamento com valproato, mas não está planejando ter um bebê, asegure-se de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico ou clínica de planejamento familiar se precisar de conselhos sobre anticoncepção.

Mensagens-chave:

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento com este medicamento.
• Deve falar com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos. O seu médico dar-lhe-á informações sobre a prevenção da gravidez e pode remetê-lo a um especialista para que lhe aconselhe sobre métodos anticonceptivos.
• Deve ir regularmente (pelo menos uma vez por ano) a uma consulta com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante esta visita, o seu médico se asegurará de que você conhece bem e compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informar ao seu médico se deseja ter um bebê.
• Informar imediatamente ao seu médico se está grávida ou acha que pode estar.

ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E PLANEO TER UM BEBÉ

Se está planejando ter um bebê, concerte primeiro uma consulta com o seu médico.

Não deixe de tomar ácido valproico nem seus anticonceptivos até que o tenha consultado com o seu médico. O seu médico dar-lhe-á mais conselhos.

Os bebês cujas mães tomaram valproato correm um grave risco de sofrer defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes. O seu médico remeter-lhe-á a um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que possa avaliar desde o início outras opções de tratamento. O seu especialista pode iniciar várias medidas para que a sua gravidez transcorra o melhor possível e se reduzam ao máximo os riscos para você e o feto.

O seu especialista pode decidir mudar a dose de ácido valproico ou mudá-lo para outro medicamento ou interromper o tratamento com ácido valproico muito antes de que fique grávida, para asegurar-se de que a sua doença é estável.

Consulte o seu médico sobre a tomada de ácido fólico quando estiver planejando ter um bebê. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo precoce que existe em todos os embarazos. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congênitos associados ao uso de valproato.

Mensagens-chave:

• Não deixe de tomar ácido valproico a menos que o seu médico o indique.
• Não deixe de utilizar seus métodos anticonceptivos antes de ter falado com o seu médico e elaborado juntos um plano para garantir o controle da sua doença e a redução dos riscos para o seu bebê.
• Primeiro, concerte uma consulta com o seu médico. Durante esta visita, o seu médico se asegurará de que você conhece bem e compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• O seu médico tentará mudá-lo para outro medicamento ou interromper o tratamento com ácido valproico muito antes de que fique grávida.
• Concerte uma consulta urgente com o seu médico se está ou acha que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO

Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico o indique, pois a sua doença pode piorar. Concerte uma consulta urgente com o seu médico se está ou acha que pode estar grávida. O seu médico dar-lhe-á mais conselhos.

Os bebês cujas mães tomaram valproato correm um grave risco de sofrer defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes. O seu médico dar-lhe-á mais conselhos.

3. Como tomar Ácido Valproico Seacross

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que o ácido valproico seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia - ver seção 2 Dicas importantes para pacientes do sexo masculino.

A administração deste medicamento sempre é feita por um médico ou enfermeiro. Deve ser administrado em forma de injeção lenta ou perfusão intravenosa. Se não tiver certeza de por que está sendo administrado ácido valproico ou tiver alguma dúvida sobre a quantidade deste medicamento que está sendo administrada, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

Seu médico deixará de dar ácido valproico e o mudará para valproato sódico em comprimidos, grânulos, xarope ou líquido o mais rápido possível. O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.

Quantidade a ser administrada

• Seu médico decidirá a quantidade que deve dar com base em sua doença. A quantidade de ácido valproico que será administrada a você ou a seu filho dependerá de sua idade ou peso corporal.
• Se estiver tomando valproato sódico por via oral, seu médico pode decidir administrar a mesma quantidade de ácido valproico por meio de perfusão contínua ou repetida.

Se não tiver tomado este medicamento antes, o médico usará as seguintes doses:

A dose diária média recomendada durante o tratamento a longo prazo é:

• Crianças (de 28 dias de idade a 11 anos): 20 - 30 mg de valproato sódico por kg de peso corporal
• Adolescentes (de 12 a 17 anos): 25 mg de valproato sódico por kg de peso corporal
• Adultos (≥ 18 anos): 20 mg de valproato sódico por kg de peso corporal

Adolescentes e adultos

• Os pacientes já tratados satisfatoriamente com valproato sódico oral podem continuar com sua dose atual entre 4 e 6 horas após a última dose oral:

• ou por meio de perfusão contínua durante 24 horas;
• ou dividido em 4 perfusões de uma hora ao dia.

• Os pacientes que ainda não estão em tratamento com valproato sódico podem receber 10 mg/kg em injeção intravenosa lenta durante 3-5 minutos, seguida de uma perfusão contínua a uma velocidade de 1 mg/kg/h (até um máximo de 25 mg/kg/dia) começando 30 minutos após o final da injeção.

População pediátrica

As necessidades diárias das crianças geralmente variam entre 20 e 30 mg/kg/dia. Se não se conseguir um controle adequado dentro deste intervalo, a dose pode ser aumentada até 40 mg/kg/dia, mas apenas em pacientes em que possam ser controlados os níveis plasmáticos de ácido valproico.

Pacientes com insuficiência renal

• Seu médico pode decidir ajustar sua dose ou a de seu filho.

Se tomar mais Ácido Valproico Seacross do que deve

É pouco provável que seu médico ou enfermeiro administre demasiado medicamento. Seu médico controlará sua evolução e o medicamento que administra. Pergunte sempre se não tiver certeza de por que está sendo dado uma dose de medicamento.

Tomar demasiado ácido valproico pode produzir os seguintes sintomas: sentir-se ou estar doente, as pupilas do olho se tornam mais pequenas, tonturas, perda de consciência, músculos débeis e reflexos deficientes, problemas respiratórios, dores de cabeça, ataques (convulsões), confusão, perda de memória, tensão arterial baixa e comportamento incomum ou inapropriado.

Tomar demasiado medicamento pode produzir um excesso de sódio no sangue (hipernatremia).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido Valproico Seacross

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar este medicamento. É pouco provável que não seja administrado o medicamento como prescrito. No entanto, se achar que esqueceu de tomar uma dose, consulte seu médico ou enfermeiro.

Se deixar de tomar Ácido Valproico Seacross

É importante que continue recebendo as injeções deste medicamento até que seu médico decida interrompê-las. Se deixar de tomar, seus ataques podem reaparecer.

Testes

Certifique-se de que você ou seu filho compareçam às consultas periódicas para uma revisão. São muito importantes, pois pode ser necessário mudar sua dose ou a de seu filho. Ácido Valproico pode modificar os níveis de enzimas hepáticas que aparecem nos exames de sangue. Isso pode significar que seu fígado ou o de seu filho não funciona corretamente. Se você ou seu filho forem ao hospital ou visitarem outro médico ou dentista, digam-lhes que estão tomando ácido valproico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Tem uma reação alérgica que pode manifestar-se como:

• Bolhas com descamação da pele (bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea, por vezes com sintomas gripais como febre, calafrios ou dor muscular - podem ser sinais de doenças denominadas ‘necrólise epidérmica tóxica’ ou ‘síndrome de Stevens Johnson’. Isso pode ocorrer com mais frequência em pessoas que também tomam lamotrigina.
• Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa/vermelho e um centro pálido que pode produzir piche, ser escamoso ou estar cheio de líquido. A erupção pode aparecer especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Pode ser sinal de uma doença denominada ‘eritema multiforme’.
• Inflamação provocada por uma alergia, com ronchas dolorosas que picam (sobretudo ao redor dos olhos, dos lábios, da garganta e, por vezes, das mãos e dos pés): podem ser sinais de ‘angioedema’.
• Síndrome com erupção cutânea, febre, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e possível afetação de outros órgãos: podem ser sinais de uma afeção denominada ‘DRESS’ ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos.

• Sonolência, alterações no nível de consciência (incluindo coma), confusão, lentidão ou comportamento anormal e perda de memória, associados ou não a ataques mais frequentes ou mais graves, particularmente se fenobarbital e topiramato forem tomados ao mesmo tempo ou se a dose de ácido valproico for aumentada bruscamente.
• Confusão, que poderia dever-se a uma diminuição dos níveis de sódio no sangue ou a uma doença denominada ‘SIADH’ ou Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética.
• Transtornos do equilíbrio e da coordenação, sensação de letargia ou menos alerta, associados a vómitos. Isso pode dever-se a um aumento da quantidade de amônio no sangue.
• Aumento do número e gravidade das convulsões.
• Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza ou perda de apetite, dor intensa na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação geral de mal-estar. Estes podem ser sinais de transtornos graves do fígado ou do pâncreas (ver seção 2).
• Hematomas ou hemorragias espontâneas, devido a problemas de coagulação do sangue que se mostram nos exames de sangue.
• Diminuição grave dos glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea, como mostram os exames de sangue, por vezes revelada por febre e dificuldade respiratória, e por contrair mais infecções do que o habitual.
• Glândula tireoide pouco ativa, que pode causar cansaço ou aumento de peso (hipotireoidismo).
• Dor articular, febre, fadiga, erupção cutânea. Pode ser sinal de lúpus eritematoso sistémico.
• Tremor, contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, transtorno extrapiramidal, ataxia).
• Dor muscular e fraqueza muscular (rabdomiólise).
• Dificuldade respiratória e dor devido à inflamação da envoltura dos pulmões (derrame pleural).
• Doença renal (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial e síndrome de Fanconi), que pode manifestar-se como diminuição da diurese, perda de apetite, sensação e mal-estar, ataques ou perda de consciência.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias, ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas.
• Tremor.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do recuento de plaquetas ou diminuição do recuento de glóbulos vermelhos ou aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos, ou transtornos da medula óssea (mostrados nos exames de sangue).
• Aumento de peso, obesidade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Dor de cabeça.
• Movimento rápido e incontrolável dos olhos.
• Transtornos auditivos ou surdez.

• Vómitos, dor de estômago, diarreia especialmente ao iniciar o tratamento, ver seção 2 "Como tomar este medicamento".

• Transtorno gengival (principalmente hipertrofia - crescimento excessivo das gengivas).

• Dor de boca, boca inchada, úlceras bucais e sensação de queimadura na boca (estomatite).

• Queda transitória do cabelo, transtornos das unhas e do leito ungueal.

• Incontinência urinária (emissão involuntária de urina).

• Dor durante o período menstrual da mulher.
• Sensação de náuseas ou tonturas

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés.
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite).
• Reações cutâneas, como erupções.
• Crescimento anormal do cabelo, textura anormal do cabelo, alterações na cor do cabelo.
• Velosidade excessiva, especialmente em mulheres, crescimento do pelo com padrão masculino (virilismo), acne (hiperandrogenismo).
• Transtornos ósseos. Foram notificados casos de transtornos ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum medicamento antiepiléptico a longo prazo, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• Período menstrual irregular ou ausência do mesmo.
• Inchaço dos pés e pernas (edema).
• Diminuição da temperatura corporal.
• Dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inalar), dificuldade para respirar e tos seca devido à acumulação de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).

Raras (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Agressividade, agitação, alteração da atenção, comportamento anormal e hiperatividade psicomotora.
• Transtorno do aprendizado.
• Deterioração da memória e transtornos cognitivos.
• Visão dupla.
• Enurese ou aumento da necessidade de urinar.
• Urinar muito e sentir sede (síndrome de Fanconi).
• A infertilidade masculina costuma ser reversível após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.
• Quistes nos ovários (ovários policísticos).
• Níveis corporais reduzidos de vitamina B8 (deficiência de biotina), os sintomas incluem erupção cutânea ao redor dos olhos, nariz e boca, unhas débeis e quebradiças, queda do cabelo, perda de apetite, náuseas, sensação de depressão ou alucinações.

Muito raras (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Aumento das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de carnitina (demonstrada em exames de sangue ou musculares).
• Zonas mais escuras da pele e das mucosas (hiperpigmentação).

Análises de sangue

Ácido valproico pode modificar os níveis de enzimas hepáticas, fatores de coagulação do sangue, sais ou açúcares que aparecem nos exames de sangue e urina.

Outros efeitos adversos em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato são mais frequentes em crianças ou mais graves do que em adultos. Entre eles se incluem lesões hepáticas, inflamação do pâncreas (pancreatite), agressividade, agitação, transtornos da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e transtornos do aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Valproico Seacross

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 96 horas a 2-8 °C e a 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Só devem ser utilizadas soluções transparentes e livres de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envoltórios e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envoltório e informações adicionais

Composição de Ácido Valproico Seacross

• O princípio ativo é valproato sódico. Cada ml contém 100 mg de valproato sódico.

Os demais componentes são edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envoltório

Ácido Valproico Seacross é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se em um frasco de vidro que contém 3 ml ou 4 ml de solução. Cada envoltório contém 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envoltório estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Representante Local

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Espanha)

Tlf: 676295501

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/