ÁCIDO IBANDRÓNICO VIR 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido IbandrônicoVIR150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Ibandrônico VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrônico VIR
3. Como tomar Ácido Ibandrônico VIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ibandrônico VIR
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Ibandrônico VIR e para que é utilizado

Ácido Ibandrônico VIR pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.Contém o princípio ativo ácido ibandrônico.

Ácido Ibandrônico VIR pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido Ibandrônico VIR pode ajudar a reduzir os casos de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas da anca.

Foi prescritoÁcido IbandrônicoVIR para tratar sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste em um adelgaçamento e debilitamento dos ossos, fato frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto antes uma mulher chegue à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D
• os passeios ou qualquer outro exercício com carga
• não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrônico VIR

Não tomeÁcido IbandrônicoVIR:

• Se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago) tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicado muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido Ibandrônico VIR para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicados fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da canela (tíbia), em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fraturas se produzem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa

Antes de receber o tratamento, informe ao seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• Tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planejada.
• Se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo.
• Se é fumador (já que isso pode incrementar o risco de problemas dentais).
• Se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas).
• Se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona).
• Se tem câncer.

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrônico VIR.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluyendo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai se submeter a uma cirurgia dental p. ex. extração dental), informe ao seu médico sobre o seu tratamento dental e informe ao seu dentista que está sendo tratado com Ácido Ibandrônico VIR.

Contate com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchação, ou dificuldade na cura das úlceras ou secreção, já que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Ácido Ibandrônico VIR.

Consulte o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrônico VIR:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se os rins não funcionam com normalidade.
• Se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrônico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar ácido ibandrônico e informe ao seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre Ácido Ibandrônico VIR a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrônico VIR

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente:

Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniojá que possivelmente poderiam influir nos efeitos de Ácido Ibandrônico VIR.

Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como ácido ibandrônico. Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatóriosao mesmo tempo que Ácido Ibandrônico VIR.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido Ibandrônico VIR, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Ácido IbandrônicoVIRcom os alimentos e bebidas:

Não tome Ácido Ibandrônico VIR com os alimentos.Ácido Ibandrônico VIR perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos

Depois de tomar ácido ibandrônico, espere 1 hora antes de tomar sua primeira comida e outras bebidas (ver seção 3 Como tomar ácido ibandrônico VIR)

Gravidez e lactação

Ácido Ibandrônico VIR é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não devem tomá-lo mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido Ibandrônico VIR se está grávida ou se encontra em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, já que se espera que ácido ibandrônico não tenha efeito ou este seja despreciable sobre sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido ibandrônico VIR contémlactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrônico VIR

Siga exatamente as instruções de administração deeste medicamento indicadas por seu médicoconsulte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido Ibandrônico VIR é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que Ácido Ibandrônico VIR chegue em seguida ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido IbandrônicoVIRuma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de ácido ibandrônicodepois de um mínimo de 6 horas da última comida ou bebida, excetuando a água.
• Tome o comprimido de ácido ibandrônico

• logo após levantar, e
• antes de tomar qualquer comida ou bebida(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo de água(como mínimo, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, suco de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), se recomenda usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro- não o mastigue, triture nem o deixe dissolver dentro da boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

Não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

Não coma nada

Não beba nada(salvo água, se a necessitar)

não tome nenhum outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, você poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento comÁcido IbandrônicoVIR

É importante que tome Ácido Ibandrônico VIRtodos os meses, durante o tempo que o seu médico lhe receitar. Após 5 anos tomando ácido ibandrônico, consulte com o seu médico se deve continuar tomando ácido ibandrônico.

Se tomar mais Ácido IbandrônicoVIRdo que deve

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se

imediatamente ao seu médicoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se induza o vômito nem se deiteporque poderia irritar o esófago.

Se esqueceu de tomarÁcido IbandrônicoVIR

• Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que havia escolhido, não ingira o comprimido mais tarde.

Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

• Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido e a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias…

• Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrônico VIR dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados no seu calendário. Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido e a próxima dose é dentro de mais de 7 dias…

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, após volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados no seu calendário.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente senotaqualquerdos seguintes efeitos adversosgraves, já que poderianecessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, dificuldade ao engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.

• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

prurido, inchação do rosto, lábios, língua e garganta com dificuldade para respirar.

• Dor de olho persistente e inflamação
• Dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha. Pode ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula
• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

• Reação alérgica grave, que pode supor uma ameaça para a vida. Reações adversas cutâneas graves

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (perdas intestinais).
• cãibras musculares
• rigidez de articulações e extremidades.
• sintomas tipo gripe (incluyendo febre, calafrios e tiritona, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações). Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

•

• marejos
• flatulência
  • dor de costas
  • sensação de fadiga e exaustão
  • ataques de asma
  • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• urticária

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrônico VIR

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que figura no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido IbandrônicoVIR

O princípio ativo é ácido ibandrônico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrônico (como monohidrato de sódio)

Os demais componentes são lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato de sódio (núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e dióxido de titânio (E171) (revestimento do comprimido).

Aspecto do Ácido Ibandrônico VIR e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Ibandrônico VIR são de cor branca ou esbranquiçada, de forma oblonga, marcados com a inscrição “I9BE” em uma face e ”150” na face oposta.

Apresentam-se em envases de

1 ou 3 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.Rua Laguna 66-70Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1Poligono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatEspanhaIndústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 AlcorcónEspanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/