ÁCIDO IBANDRÓNICO QUALIGEN 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Qualigen 150 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Ibandrónico Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Qualigen
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Ibandrónico Qualigen e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Qualigen pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.

Ácido Ibandrónico Qualigen pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido Ibandrónico Qualigen pode ajudar a reduzir os casos de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de anca.

Ele foi prescrito para tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina - os estrógenos - que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chega à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Muitas pessoas com osteoporose não sofrem sintomas. Se você não tem sintomas, pode ser difícil saber se padece a doença. De qualquer forma, a osteoporose aumenta a possibilidade de fratura dos ossos em casos de queda ou de lesão. Toda fratura óssea que apareça após os 50 anos pode constituir um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor de costas, perda de estatura e corcunda.

Ácido Ibandrónico Qualigen previne a perda de osso devida à osteoporose e ajuda a reconstituir o osso. Por isso, Ácido Ibandrónico Qualigen reduz as probabilidades de fratura.

Os hábitos saudáveis de vida também facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D, os passeios ou qualquer outro exercício com carga; não fumar e um consumo não excessivo de álcool

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Qualigen

Não tome Ácido Ibandrónico Qualigen

• Se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas esofágicos (o esófago é o tubo que conecta a sua boca com o estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Qualigen. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Qualigen, especialmente:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem algum problema em engolir ou problemas digestivos.
• Se se encontra sob tratamento dental ou tem prevista alguma cirurgia dental, comunique ao seu dentista que está em tratamento com Ácido Ibandrónico Qualigen.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o esófago é o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de Ácido Ibandrónico Qualigen. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Ácido Ibandrónico Qualigen e informe o seu médico imediatamente.

Tem sido comunicada muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido Ibandrónico Qualigen 150 mg para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• Tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas ou uma extração de dentes planejada.
• Se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo.
• Se é fumador (já que isso pode incrementar o risco de problemas dentais).
• Se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• Se tem cancro

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Qualigen 150 mg.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Ácido Ibandrónico Qualigen 150 mg.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Crianças e adolescentes

Não administre Ácido Ibandrónico Qualigen às crianças nem aos adolescentes.

Interação de Ácido Ibandrónico Qualigen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois poderiam influir nos efeitos de Ácido Ibandrónico Qualigen.
• Aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bisfosfonatos (como Ácido Ibandrónico Qualigen). Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que Ácido Ibandrónico Qualigen.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Qualigen, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Ácido Ibandrónico Qualigen com alimentos e bebida

Não tome Ácido Ibandrónico Qualigen com os alimentos. Ácido Ibandrónico Qualigen perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água da torneira, mas não outros líquidos (ver o ponto 3 Como tomar Ácido Ibandrónico Qualigen).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está em período de amamentação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar Ácido Ibandrónico Qualigen.

Condução e uso de máquinas

É muito pouco provável que Ácido Ibandrónico Qualigen modifique a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrónico Qualigen contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. A dose habitual de Ácido Ibandrónico Qualigen é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que Ácido Ibandrónico Qualigen chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Qualigen 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mês que lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Qualigen após um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebida (exceto água). Só poderá beber água durante este período.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Qualigen:

• assim que acordar, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos (com o estômago vazio)
  • Engula o comprimido com um copo de água da torneira (como mínimo, 180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou outras bebidas.
  • Engula o comprimido inteiro, não o mastigue, não o triture nem o dissolva dentro da boca.
  • Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter ingerido o comprimido:

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago.
• não coma nada
• não beba nada (salvo água da torneira, se necessário)
• não tome nenhum outro medicamento
  • Depois de esperar 1 hora, você poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Não tome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrónico Qualigen

É importante que tome Ácido Ibandrónico Qualigen todos os meses, até que o médico o indique.

Ácido Ibandrónico Qualigen serve para tratar a osteoporose apenas enquanto você toma este medicamento.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Qualigen do que devia

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique ao seu médico imediatamente.

Não se induza o vómito nem se deite porque poderia irritar o esófago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido Ibandrónico Qualigen

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que havia escolhido, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

• Se a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias:

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

• Se a próxima dose é dentro de mais de 7 dias:

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Qualigen dentro da mesma semana.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeira imediatamente se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, inchaço da face, lábios, língua e garganta com dificuldade para respirar. Pode que esteja tendo uma reação alérgica ao medicamento.
• dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos.
• sintomas gripais (se qualquer efeito começa a ser incômodo ou dura mais de um par de dias).
• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula.
• dor de olho e inflamação (se é prolongada)

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• ardor de estômago, dor de estômago (como “gastroenterite” ou “gastrite”), indigestão, náuseas, diarreia ou constipação
• erupção cutânea
• dor ou rigidez dos músculos, articulações, ou costas
• sintomas gripais (incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, fadiga, dor de ossos e de músculos e articulações)
• fadiga

Pouco frequentes(afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)

• dor de ossos
• sensação de fraqueza
• tontura
• flatulência
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo câimbras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(afeta menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade, inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)
• picazón
• dor de olho ou inflamação
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Muito raros(afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• uma doença em que o osso da boca fica exposto e que se chama “osteonecrose da mandíbula”
• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Ibandrónico Qualigen

• O princípio ativo é o ácido ibandrónico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado).
• Os demais componentes são:

núcleo do comprimido: povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), amido de milho, crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra e dibenato de glicerol.

revestimento: opadry OY-LS-28908 (branco II) consistente em dióxido de titânio E171, lactose monohidratada, hipromelosa (E464) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Ácido Ibandrónico Qualigen são brancos ou esbranquiçados, redondos e biconvexos. Podem ser fornecidos em envases de 1 ou 3 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Grécia

Este prospecto foi revisado em Maio 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/