ÁCIDO IBANDRÓNICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Pensa150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ácido ibandrónico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Ibandrónico Pensa e para que é utilizado
2. Antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Pensa
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Ácido Ibandrónico Pensa e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Pensa pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Não contém hormonas.

Ácido ibandrónico Pensa pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrónico Pensa pode ajudar a reduzir os casos de fratura de osso (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas da anca.

Foi-lhe prescrito Ácido Ibandrónico Pensa para tratar a sua osteoporose porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chegar à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros factores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Muitas pessoas com osteoporose não sofrem sintomas. Se o senhor não tem sintomas, pode resultar-lhe difícil saber se padece o transtorno. De todas as maneiras, a osteoporose aumenta a possibilidade de fratura dos ossos em casos de queda ou de lesão. Toda fratura óssea que apareça após os 50 anos pode constituir um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor de costas, perda da estatura e corcunda.

Ácido Ibandrónico Pensa previne a perda de osso devida à osteoporose e ajuda a reconstituir o osso. Por isso, Ácido Ibandrónico Pensa reduz as probabilidades de fratura.

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; os passeios ou qualquer outro exercício com carga; não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Pensa

Não tomeÁcido Ibandrónico Pensa

• Se é alérgico (hipersensível) ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Ibandrónico Pensa.
• Se tem certos problemas esofágicos (o esófago é o tubo que conecta a sua boca com o estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou acredita que pode ter valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre Ácido Ibandrónico Pensa às crianças nem aos adolescentes.

Tenha especial cuidado comÁcido Ibandrónico Pensa

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Pensa. Consulte o seu médico:

• Se padece algum transtorno do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem qualquer problema em engolir ou problemas digestivos.
• Se se encontra sob tratamento dental ou tem prevista alguma cirurgia dental, comunique ao seu dentista que está em tratamento com Ácido Ibandrónico Pensa.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o esófago é o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de Ácido Ibandrónico Pensa. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Ácido Ibándrónico Pensa e informe o seu médico imediatamente.

Comunicou-se muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido Ibandrónico Pensa para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• Tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada.
• Se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo.
• Se é fumador (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais).
• Se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas).
• Se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona).
• Se tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Pensa.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe o seu médico acerca do seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Ácido Ibandrónico Pensa.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois possivelmente poderiam influir nos efeitos de Ácido Ibandrónico Pensa.

• Aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bifosfonatos (como Ácido Ibandrónico Pensa). Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatóriosao mesmo tempo que Ácido Ibandrónico Pensa.

Após ingerir o comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Pensa, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos ou medicamentos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Toma deÁcido Ibandrónico Pensacom os alimentos e bebidas

Não tome Ácido IbandrónicoPensacom os alimentos. Ácido Ibandrónico Pensa perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água da torneira, mas não outros líquidos(ver seção 3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Pensa).

Gravidez e lactação

Não tome Ácido Ibandrónico Pensa se estiver grávida ou se encontrar em período de amamentação.

Se estiver em período de amamentação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar Ácido Ibandrónico Pensa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É muito pouco provável que Ácido Ibandrónico Pensa modifique a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deÁcido Ibandrónico Pensa

Ácido Ibandrónico Pensa contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Ácido Ibandrónico Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Ácido Ibandrónico Pensa que o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Ácido IbandrónicoPensaé de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que Ácido Ibandrónico Pensa chegue rapidamente ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Pensa uma vez por mês.

• Escolha o dia do mês que lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.

• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Pensa após um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebida (exceto água). Durante este período, só pode beber água.

• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Pensa
• assim que acordar, e
• antes do café da manhã ou de ingerir líquidos (com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo de água da torneira (pelo menos 180 ml).
• Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou outras bebidas.

• Engula o comprimido inteiro — não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter ingerido o comprimido
• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• não coma nada

• não beba nada (salvo água da torneira, se necessário)
• não tome qualquer outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, pode tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Nãotome este medicamento à hora de deitar nem antes de levantar.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrónico Pensa

É importante que tome Ácido Ibandrónico Pensa todos os meses, até que o médico o indique.

Ácido Ibandrónico Pensa serve para tratar a osteoporose apenas enquanto o senhor toma este medicamento.

Se tomar maisÁcido Ibandrónico Pensado que devia

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com o seu médico.

Não se induza o vómito nem se deite— isto poderia irritar o seu esófago.

Se esqueceu de tomarÁcido Ibandrónico Pensa

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a última dose:

Se a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias...

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados no seu calendário.

Se a próxima dose é dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembra que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos deÁcido Ibandrónico Pensadentro da mesma semana.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeira se nota alguns dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupção, picazão, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta com dificuldade em respirar. Pode estar tendo uma reação alérgica ao medicamento
• Dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos
• Sintomas gripais (se qualquer efeito começar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias)
• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula
• Dor de olho e inflamação (se for prolongada)

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Ardor de estômago, dor de estômago (como “gastroenterite” ou “gastrite”), indigestão, náuseas, diarreia ou constipação
• Erupção cutânea
• Dor ou rigidez dos músculos, articulações ou costas
• Sintomas gripais (incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, fadiga, dor de ossos e de músculos e articulações)
• Fadiga

Pouco frequentes(afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de ossos
• Sensação de fraqueza
• Tontura
• Flatulência
• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(afeta menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade, inchaço do rosto, lábios e boca (ver alergia)
• Picazão
• Dor de olho ou inflamação
• Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Muito raros(afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Uma doença em que o osso da boca fica exposto e que se chama “osteonecrose da mandíbula”.
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Pensa após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE

6. Informação adicional

Composição deÁcido Ibandrónico Pensa

• O princípio ativo é o ácido ibandrónico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado)

• Os demais componentes são:

núcleo do comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulosa (HPC-L), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Pensa são comprimidos revestidos com película, de cor branca, com forma oblonga e marcados com a inscrição “LC” em uma face.

Podem ser fornecidos em invólucros de 1 ou 3 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Fabricante:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este prospecto foi aprovado em Março de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/