ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Kern Pharma 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Ibandrónico Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Ibandrónico Kern Pharma e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.

Ácido ibandrónico pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrónico pode ajudar a reduzir os casos de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de anca.

Foi prescrito ácido ibandrónico para tratar a sua osteoporose porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste em um adelgaçamento e debilitamento dos ossos, fato frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina - os estrógenos - que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto antes uma mulher chegar à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Muitas pessoas com osteoporose não sofrem sintomas. Se você não tem sintomas, pode ser difícil saber se padece o transtorno. De todas as maneiras, a osteoporose aumenta a possibilidade de fratura dos ossos em casos de queda ou de lesão. Toda fratura óssea que apareça após os 50 anos pode constituir um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor de costas, perda da estatura e corcunda.

Ácido ibandrónico previne a perda de osso devida à osteoporose e ajuda a reconstituir o osso. Por isso, Ácido Ibandrónico Kern Pharma reduz as probabilidades de fratura.

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre eles se encontram uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; os passeios ou qualquer outro exercício com carga; não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Não tome Ácido Ibandrónico Kern Pharma:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes de Ácido Ibandrónico Kern Pharma.
• Se tem certos problemas esofágicos (o esófago é o tubo que conecta a sua boca com o estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Não administre Ácido Ibandrónico Kern Pharmaaos crianças nem aos adolescentes.

Tenha especial cuidado com Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico:

• Se padece algum transtorno do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem algum problema em engolir ou problemas digestivos.
• Se se encontra sob tratamento dental ou tem prevista alguma cirurgia dental, comunique ao seu dentista que está em tratamento com ácido ibandrónico.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o esófago é o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma e informe o seu médico imediatamente.

Se comunicou muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula

(ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido Ibandrónico Kern Pharma para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, se devem tomar certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planejada.
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo.
• se é fumador (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais).
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas).
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona).
• se tem câncer.

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Kern Pharma.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Ácido Ibandrónico Kern Pharma.

Contate o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Este medicamento contém lactose como excipiente

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio como princípio ativo

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico.
• Aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bisfosfonatos (como ácido ibandrónico). Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que Ácido Ibandrónico Kern Pharma.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Toma de Ácido Ibandrónico Kern Pharma com os alimentos e bebidas:

Não tome ácido ibandrónico com os alimentos.Ácido ibandrónico perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água da torneira, mas não outros líquidos(ver o ponto 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA).

Gravidez e lactação

Não tome ácido ibandrónico se estiver grávida ou se encontra em período de lactação. Se estiver em período de lactação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar ácido ibandrónico.

Condução e uso de máquinas

É muito pouco provável que ácido ibandrónico modifique a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de ácido ibandrónico que o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Kern Pharma é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que o ácido ibandrónico chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Kern Pharma uma vez por mês.
• Escolha o dia do mês que lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de ácido ibandrónico após um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebida (exceto água) só podendo beber água durante este período.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico
• logo após levantar-se, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos (com o estômago vazio).

• Engula o comprimido com um copo de água da torneira(como mínimo, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água mineral, suco de fruta ou outras bebidas.

• Engula o comprimido inteiro.

Nãoo mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago
• não coma nada
• não beba nada (salvo água da torneira, se a necessitar)
• não tome nenhum outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, você poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Nãotome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrónico Kern Pharma

É importante que tome ácido ibandrónico todos os meses, até que o médico o indique.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma serve para tratar a osteoporose apenas enquanto você toma este medicamento.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Kern Pharma do que devia

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Não se induza o vômito nem se deiteporque poderia irritar o esófago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

Se a próxima dose é dentro de1 a7 dias…

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Se a próxima dose é dentro de mais de 7 dias…

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, as quais se definem a seguir:

• muito frequentes: afeta mais de 1 de cada 10 pessoas
• frequentes: afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas
• pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas
• raros: afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas
• muito raros: afeta menos de 1 de cada 10.000 pessoas
• desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários frequentescompreendem pirose (ardor que sobe desde o estômago até a boca), indigestão, diarreia, dor de estômago e náuseas.

Ácido ibandrónico também pode irritar o esófago, embora esta reação suele evitar-se se ingerir a dose segundo o prospecto. Se tiver sintomas tais como dor severa no peito, dor severa após engolir comida e/ou bebida, náuseas ou vômitos, deixe de tomar ácido ibandrónico e comunique-se ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários frequentes são erupção, cãibras musculares, dor nos músculos e articulações e dor de cabeça.

Também compreendem sintomas gripais (como dor, sensação de mal-estar, fadiga) que geralmente são leves, de duração curta e desaparecem ao pouco tempo de tomar a primeira dose. É muito provável que possa tolerá-los e continuar o tratamento com ácido ibandrónico. No entanto, fale com o seu médico se os efeitos pioram ou duram muito tempo.

Os efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dor de costas, flatulência e sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Os efeitos secundários raros que podem aparecer são inchaço e picor da face, lábios e boca.

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Efeitos adversos muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use uma vez superada a data de validade que figura no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

• Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado).
• Os demais componentes são: amido de milho, celulose microcristalina (E-460i), crospovidona (E1202), behenato de glicerol, povidona (E1201) e dióxido de silício coloidal no núcleo do comprimido e dióxido de titânio (E-171), hipromelosa (E-464), lactose monohidratada e macrogol no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Kern Pharma são de cor branca, redondos e biconvexos.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma é apresentado em envases blister de 1 e 3 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A

6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/