ÁCIDO IBANDRÓNICO BLUEFISH 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o pacienteÁcido ibandrônico Bluefish 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ácido ibandrônico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Ácido ibandrônico Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido ibandrônico Bluefish
3. Como tomar Ácido ibandrônico Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido ibandrônico Bluefish

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido ibandrônico Bluefish e para que é utilizado

Ácido ibandrônico Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.Contém o princípio ativo ácido ibandrônico.

Ácido ibandrônico Bluefish pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrônico Bluefish pode ajudar a reduzir os casos de ruptura de osso (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de quadril.

Foi prescritoÁcido ibandrônicoBluefish para tratar sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas.A osteoporose consiste em um adelgaçamento e debilitamento dos ossos, fato frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto antes uma mulher chegar à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; os passeios ou qualquer outro exercício com carga; não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido ibandrônico Bluefish

Não tome Ácido ibandrônico Bluefish:

• Se for alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver certos problemas com sua garganta/tubo por onde passam os alimentos (esôfago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não puder permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tiver ou tiver tido valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ácido ibandrônico Bluefish.

Foi comunicada muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido ibandrônico Bluefish para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planejada
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• se é fumante (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais)
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem câncer

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido ibandrônico Bluefish.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluyendo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usar dentadura pósica, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai se submeter a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe seu médico sobre seu tratamento dental e informe seu dentista de que está sendo tratado com Ácido ibandrônico Bluefish.

Contate seu médico e seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Também foram notificados fraturas atípicas dos ossos longos, como no osso do antebraço (cúbito) e a tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ácido ibandrônico. Estas fraturas ocorrem após um traumatismo mínimo ou sem traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na área da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Ácido ibandrônico Bluefish. Consulte seu médico antes de tomar Ácido ibandrônico Bluefish:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esôfago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de Ácido ibandrônico Bluefish. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Ácido ibandrônico Bluefish e informe seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre Ácido Ibandrônico Bluefish a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outrosmedicamentos e Ácido ibandrônico Bluefish

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniopois possivelmente poderiam influir nos efeitos de Ácido ibandrônico Bluefish.
• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como Ácido ibandrônico Bluefish. Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que Ácido ibandrônico Bluefish.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido ibandrônico Bluefish, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Ácido ibandrônico Bluefish com os alimentos e bebidas

Não tome Ácido ibandrônico Bluefish com os alimentos. Ácido ibandrônico Bluefish perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos

Depois de tomar Ácido ibandrônico Bluefish, espere 1 hora antes de tomar sua primeira refeição e outras bebidas (ver o ponto 3. Como tomar Ácido ibandrônico Bluefish)

Gravidez e lactação

Ácido ibandrônico Bluefish é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido ibandrônico Bluefish se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que Ácido ibandrônico Bluefish não tenha efeito, ou este seja desprezível, sobre sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido ibandrônico Bluefish contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido ibandrônico Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido;isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido ibandrônico Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte com seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido ibandrônico Bluefish é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que Ácido ibandrônico Bluefish chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido ibandrônico Bluefish 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido ibandrônico Bluefish depois de um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida(excetuando a água).

Tome o comprimido de Ácido ibandrônico Bluefish

• logo após levantar, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio)
• Engula o comprimido com um copo de água(como mínimo, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, suco de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), se recomenda usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro- não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esôfago

• não comanada

• não bebanada (salvo água, se precisar)
• não tomenenhum outro medicamento
• Depois de esperar 1 hora, você poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuaçãodo tratamento com Ácido ibandrônico Bluefish

É importante que tome Ácido ibandrônico Bluefish todos os meses, até que seu médico o indique. Ácido ibandrônico Bluefish serve para tratar a osteoporose apenas enquanto você toma este medicamento. Após 5 anos tomando Ácido ibandrônico Bluefish, consulte com seu médico se deve continuar tomando Ácido ibandrônico Bluefish.

Se tomar mais Ácido ibandrônico Bluefishdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com seu médico.

Não se induza o vômito nem se deiteporque poderia irritar o esôfago.

Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Ácido ibandrônico Bluefish

• Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde.

Em vez disso, consulte seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar sua próxima dose:

• Se esqueceu de tomar o comprimido em seu dia escolhido e sua próxima dose é dentro de 1 a 7 dias

Nunca tome dois comprimidos de Ácido ibandrônico Bluefish dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados no calendário.

• Se esqueceu de tomar o comprimido em seu dia escolhido e sua próxima dose é dentro de mais de 7 dias:Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, após volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados em seu calendário.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ácido ibandrônico Bluefish e informe seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves

• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar (raro, pode afetar 1 de cada 1000 pessoas). Pode ter uma reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida (muito raro, pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)
• dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, dificuldade ao engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos (pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

• dor de olho persistente e inflamação (raro, pode afetar 1 de cada 1000 pessoas)
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha. Pode ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril (raro, pode afetar 1 de cada 1000 pessoas)
• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula] (muito raro, pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)
• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido (muito raro, pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)
• reações adversas graves na pele (muito raras, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, indigestão, diarreia (perda intestinal), dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”), e náuseas
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades
• sintomas tipo gripais, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias
• erupção cutânea

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura
• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• dor de costas
• sensação de fadiga e exaustão
• ataques de asma
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca

Raros (pode afetar até afeta menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago
• urticária

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fratura incomum em lugares distintos do osso do quadril.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido ibandrônico Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.” A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrônico Bluefish

• O princípio ativo é o ácido ibandrônico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrônico (como ibandronato sódico monohidratado).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleodo comprimido: povidona, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, sílica coloidal anidra, dibenzenato de glicerol;

Revestimento do comprimidocomposto de Opadry OY-LS-28908 (Branco II) que contém hipromelosa (E464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Ibandrônico Bluefish 150 mg comprimidos revestidos com película, de cor branca biconvexos, de 11,2±0,1mm de diâmetro.

Tamanho dos envases: 1 e 3 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Título da Autorização de Comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351,

Grécia

Pharmathen International S.A

Parque Industrial Sapes Rodopi Prefeitura,

Bloco No 5, Rodopi, 693 00,

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Bluefish Pharma S.L.U.,AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ibandronato Bluefish 150 mg Comprimidos Revestidos com Película

Portugal Ácido Ibandrônico Bluefish 150 mg comprimidos revestidos por película

Suécia Ibandronato Bluefish 150 mg Comprimidos Revestidos com Película

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/