ÁCIDO IBANDRÓNICO AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido ibandrónico Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido ibandrónico Aurovitas
3. Como tomar Ácido ibandrónico Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido ibandrónico Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido ibandrónico Aurovitas e para que é utilizado

Ácido ibandrónico Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém o princípio ativo ácido ibandrónico.

Ácido ibandrónico Aurovitas pode reverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa óssea na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrónico Aurovitas pode ajudar a reduzir a probabilidade de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas da anca.

Foi prescritoácido ibandrónicopara tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrógenos, que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto antes uma mulher chegue à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros factores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta,
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool,
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso,
• antecedentes familiares de osteoporose.

Os hábitos de vida saudáveistambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D,
• os passeios ou qualquer outro exercício com carga,
• não fumar e não beber demasiado álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido ibandrónico Aurovitas

Não tomeÁcido ibandrónico Aurovitas:

• Se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer de pé ou erguido durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fraturas ocorrem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• Tem problemas na boca ou dentes, tais como uma saúde dental pobre, doença das gengivas ou uma extração de dentes planeada.
• Se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo.
• Se é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais).
• Se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas).
• Se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona).
• Se tem cancro.

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrónico.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico antes de começar a tomar ácido ibandrónico:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se os seus rins não funcionam com normalidade.
• Se tem algum problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar ácido ibandrónico e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma deÁcido ibandrónico Aurovitascom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniopois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico.
• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico e naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como Ácido ibandrónico Aurovitas. Por isso, tenha especial cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que ácido ibandrónico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Toma de Ácido ibandrónico Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não tome ácido ibandrónico com os alimentos.Ácido ibandrónico Aurovitas é menos eficaz se for tomado com alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar ácido ibandrónico, por favor, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver seção 3. Como tomar Ácido ibandrónico Aurovitas).

Gravidez, lactação e fertilidade

Ácido ibandrónico é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas e não devem tomá-lo mulheres em idade fértil. Não tome ácido ibandrónico se estiver grávida ou em período de lactação.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que ácido ibandrónico não tenha efeito sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou este seja despreciable.

Ácido Ibandrónico Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido ibandrónico Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A doserecomendadaéde um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para facilitar que ácido ibandrónico chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês) para tomar o seu comprimido de ácido ibandrónico. Escolha a data que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de ácido ibandrónico após um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida,excetuando a água.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico:
• assim que acordar, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio).

• Engula o comprimido com um copo cheio de água(pelo menos, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro,não o mastigue, triture nem o deixe dissolver dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido:
• Não se deite; se não permanecer erguida (de pé ou sentada), parte do medicamento poderia regressar ao esófago.

• Não coma nada.

• Não beba nada(salvo água, se necessário).
• Não tome nenhum outro medicamento.

• Depois de esperar 1 hora, poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, poderá, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento comÁcido ibandrónico Aurovitas

É importante que tome ácido ibandrónico todos os meses, durante o tempo que o seu médico prescrever. Após 3-5 anos tomando ácido ibandrónico, por favor, consulte com o seu médico se deve continuar tomando Ácido ibandrónico Aurovitas.

Se tomar maisÁcido ibandrónico Aurovitasdo que deve

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo inteiro de leite e informe imediatamente o seu médico.

Não se induza o vómito nem se deiteporque poderia irritar o esófago.

Se esqueceu de tomarÁcido ibandrónico Aurovitas

• Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde.

Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose.

• Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias...

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

• Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a próxima dose é dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, após volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa na garganta/tubo por onde passam os alimentos, possivelmente com sensação de dor ou constrição.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
• Dor de olho persistente e inflamação.
• Dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula].
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida.
• Reações adversas graves na pele.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Fraturas incomuns em ossos longos que não sejam o fêmur.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), indigestão, náuseas, diarreia (perdas intestinais).
• Cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades.
• Sintomas tipo gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou dura mais de um par de dias.
• Erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tonturas.
• Flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• Dor de costas.
• Sensação de fadiga e exaustão.
• Ataques de asma.
• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido ibandrónico Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido ibandrónico Aurovitas

• O princípio ativo é ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, povidona (K-25), sílica coloidal anidra, crospovidona (Tipo-B), estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido ibandrónico Aurovitas são comprimidos revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, oblongos, biconvexos, marcados com “X” em uma face do comprimido e “78” na outra.

Os comprimidos de Ácido ibandrónico Aurovitas estão disponíveis em blisters de PVC/PE/PVdC/lâmina de alumínio.

Tamanhos de envase:1, 3 e 50 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, tabletten met filmomhulde

Polônia: Ácido ibandrónico Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)