ACICLOVIR NORMON 50 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aciclovir NORMON 50 mg/g creme EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aciclovir NORMON 50 mg/g creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir NORMON 50 mg/g creme
3. Como usar Aciclovir NORMON 50 mg/g creme
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Aciclovir NORMON 50 mg/g creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aciclovir Normon 50 mg/g creme e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados antivirais. Está indicado para o tratamento do herpes genital inicial e recorrente, herpes labial e de infecções mucocutâneas localizadas, produzidas pelo vírus herpes simples, em pacientes imunocompetentes (com um funcionamento adequado do sistema imunológico).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 10 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Normon 50 mg/g creme

Não use Aciclovir NORMON 50 mg/g creme

• Se é alérgico (hipersensível) ao aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aciclovir NORMON 50 mg/g creme.

• Não aplicar sobre a mucosa da boca, olho ou vagina porque pode dar origem a irritações. Deve ter especial cuidado para evitar a introdução acidental no olho. Se accidentalmente se produzisse contato com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se necessário.
• Não ultrapasse a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, os pacientes imunodeficientes (por exemplo, pacientes com infecção por VIH (SIDA), pessoas que receberam transplantes, ou que estão em tratamento com radioterapia ou quimioterapia), devem consultar o médico.
• Como o herpes labial é uma recaída de uma infecção dentro da boca que, geralmente, se contrai em idades precoces, é necessário realizar um primeiro diagnóstico médico especialmente no caso das crianças, nas quais os sintomas desta primeira infecção podem passar despercebidos ou confundir-se com distúrbios da dentição ou outros processos bucais.
• Evite o contato sexual em pacientes de herpes genital, já que existe o risco de transmissão da infecção para o parceiro. Aciclovir não evita a transmissão do herpes. Provavelmente, o uso do preservativo o evitaría. Não deve ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.
• Em caso de doença grave ou de recorrências frequentes, o seu médico deverá considerar o tratamento por via sistémica.

Crianças e adolescentes

A aplicação em crianças menores de 12 anos deve ser realizada sempre sob supervisão médica. A administração em crianças maiores de 12 anos é igual à dos adultos, ver mais adiante.

Uso de Aciclovir NORMON 50 mg/g creme com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não foram descritas interações de aciclovir associadas a esta via de administração (tópica).

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe informação suficiente sobre os efeitos da administração da creme durante a gravidez. A administração sistémica de aciclovir a ratos e coelhos não produziu efeitos teratogênicos ou embriotóxicos.

Lactação

Não se dispõe de informação sobre os níveis de aciclovir que aparecem no leite materno após a sua administração tópica.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Aciclovir NORMON 50 mg/g creme contém álcool cetílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico.

3. Como usar Aciclovir Normon 50 mg/g creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento será administrado assim que possível, uma vez efetuado o diagnóstico, após a aparência de sinais ou sintomas do processo.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque poderia voltar a aparecer a infecção produzida pelo vírus.

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Aplique cinco vezes ao dia, aproximadamente cada quatro horas, excetuando as horas do sono.

Aplique uma quantidade suficiente de produto para cobrir com uma camada fina a zona afetada.

Continue o tratamento durante 5 dias. Se não se produziu a cura completa em 5 dias, o tratamento pode ser prolongado durante 5 dias mais, até um total de 10 dias.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 10 dias.

Após a aplicação deste medicamento, lave as mãos para evitar a disseminação da lesão para outras zonas do corpo ou o contágio de outras pessoas.

Este medicamento contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou utilizado como base para a incorporação de outros medicamentos.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Aciclovir NORMON 50 mg/g creme do que deve

Não é provável que se produzam quadros de intoxicação devido ao seu uso externo, no entanto, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aciclovir NORMON 50 mg/g creme

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o tratamento habitual assim que possível.

Não deve ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.

Se interromper o tratamento com Aciclovir NORMON 50 mg/g creme

Não deve interromper o tratamento antes do aconselhado pelo seu médico, porque a sua cura poderia não ser completa e poderia voltar a manifestar-se a sua doença.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Queimadura ou picazón passageiros após a aplicação cutânea de aciclovir
• Leve secura ou descamação da pele
• Sensação de picazón

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Vermelhidão da pele
• Dermatite de contato (um tipo de alergia local) após a aplicação do medicamento. Quando se realizaram testes de sensibilização, demonstrou-se que, com mais frequência, as substâncias que a produzem são componentes da creme em vez de aciclovir.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema (processo inflamatório da zona profunda da pele que se manifesta com inflamação da garganta ou dificuldade para engolir ou respirar). Se este efeito for muito intenso, deve procurar um centro médico, porque requer medidas de urgência.

O uso prolongado do medicamento em creme pode dar origem a fenômenos de sensibilidade; em caso de aparecer, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Normon 50 mg/g creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura do tubo: 1 mês.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir NORMON 50 mg/g creme

O princípio ativo é aciclovir. Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.

Os demais componentes (excipientes) são: álcool cetílico, ésteres de polietilenglicol de ácidos graxos, oleato de decilo, éter cetoestearílico de macrogol, álcool feniletílico, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Consiste em uma creme branca, brilhante, untuosa ao toque.

Encontra-se disponível em tubos que contêm 2 g ou 15 g, acondicionados em uma caixa de cartão

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS CENTRUM, S.A.

De A.S.AC. PHARMA.

C/. Sagitário, 14 - 03006 ALICANTE (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado emFevereiro 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62127/P_62127.html