NASONEX 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NASONEX 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

Furato de mometasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nasonex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nasonex
3. Como usar Nasonex
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nasonex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nasonex e para que é utilizado

O que é Nasonex?

Nasonex pulverizador nasal contém furato de mometasona, um medicamento que pertence aos medicamentos chamados corticosteroides. Quando se pulveriza furato de mometasona no nariz, pode ajudar a aliviar a inflamação (inchação e irritação do nariz), os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal.

Para que é utilizado Nasonex?

Febre do feno e rinite perene

Nasonex é utilizado para tratar os sintomas da febre do feno (também chamada rinite alérgica sazonal) e da rinite perene em adultos e crianças de 3 anos de idade ou mais.

A febre do feno, que se apresenta em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada por respirar pólen de árvores, ervas, arbustos e também esporas de mohos e fungos. A rinite perene se apresenta durante todo o ano e os sintomas podem ser causados por uma sensibilidade a uma variedade de coisas, incluindo os ácaros do pó, pelo de animal (ou epitélio), penas e certos alimentos. Nasonex reduz a inflamação e a irritação do nariz e, assim, alivia os espirros, o prurido e o entupimento ou o gotejamento nasal causados pela febre do feno ou pela rinite perene.

Pólipos nasais

Nasonex é utilizado para tratar os pólipos nasais em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Os pólipos nasais são pequenas formações na mucosa do nariz e geralmente afetam ambas as fossas nasais. Nasonex reduz a inflamação no nariz, fazendo com que os pólipos se reduzam gradualmente, e, assim, alivia o entupimento nasal que pode afetar a respiração pelo nariz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nasonex

Não use Nasonex

• se é alérgico ao furato de mometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de Nasonex enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal.
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que o nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nasonex.

• se tem ou já teve tuberculose.
• se tem qualquer outra infecção.
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou mediante injeção.
• se tem fibrose cística.

Enquanto está usando Nasonex, consulte o seu médico

• se o seu sistema imunológico não está funcionando bem (se tem dificuldade em superar a infecção) e entra em contato com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contato com qualquer pessoa que tenha essas infecções.
• se tem infecção de nariz ou garganta.
• se tem usado este medicamento por vários meses ou mais tempo.
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido no organismo.

Se os seus olhos picam ou estão irritados, o seu médico pode aconselhar o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo que Nasonex.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando são usados em doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como retardamento do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se se apreciar qualquer alteração, deve comunicá-la ao médico.

Uso de Nasonex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou mediante injeção, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomá-los quando começar a usar Nasonex. Ao descontinuar os corticosteroides, por via oral ou em injeção, algumas pessoas podem apresentar alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza muscular e depressão. Também pode desenvolver outras alergias, tais como olhos lacrimejantes, olhos com prurido, ou pele com erupções vermelhas e prurido. Se desenvolver algum desses efeitos adversos, deve procurar o médico.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Nasonex, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de Nasonex em mulheres grávidas. Desconhece-se se Nasonex é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de Nasonex na condução ou uso de máquinas.

Nasonex contém cloreto de benzalconio

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Nasonex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem utilize o pulverizador mais frequentemente, ou durante mais tempo, do que o que o seu médico lhe disse.

Tratamento da febre do feno e rinite perene

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A dose habitual é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose.
• Se não começar a se sentir melhor, deve consultar o médico e pode que lhe diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças de idade compreendida entre 3 e 11 anos

A dose habitual é de uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, Nasonex começa a aliviar os sintomas nas 12 horas seguintes à primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento seja observado antes dos primeiros dois dias. Portanto, você deve manter um uso regular para alcançar o efeito óptimo do tratamento.

Se você ou seu filho/a apresenta febre do feno muito intensa, o seu médico pode aconselhar que comece a utilizar Nasonex alguns dias antes do início da temporada do pólen, pois isso o ajudará a prevenir os sintomas da febre do feno antes de que ocorram.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos de idade

A dose habitual inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser incrementada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se alcançou o controle dos sintomas, o seu médico pode aconselhar que diminua a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar com o seu médico.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Nasonex pulverizador nasal tem um tampão que protege a boquilha e a mantém limpa. Lembre-se de remover o tampão antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-lo após usar.

Se vai utilizar o pulverizador pela primeira vez, precisa "carregar" o frasco pressionando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Primeiro, agite com cuidado o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilha e o polegar debaixo do frasco. Nãoperfure o pulverizador nasal.
3. Não aponte com a boquilha para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa "carregar" novamente o frasco pressionando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como utilizar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e remova o tampão (Figura 1).
2. Assoe suavemente o nariz.
3. Cubra um orifício nasal e coloque a boquilha no outro orifício conforme indicado (Figura 2).

Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo o frasco na vertical.

1. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pressione UMA VEZ com os dedos para permitir que o pulverizado entre no seu nariz.
2. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se necessário.
3. Remova a boquilha deste orifício nasal e expire pela boca.
4. Repita os passos 3 a 6 no outro orifício nasal (Figura 3).

Depois de utilizar o pulverizador, limpe a boquilha cuidadosamente com um pano limpo ou um lenço de papel e coloque o tampão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Remova o tampão e puxe com cuidado da boquilha.
• Lave a boquilha e o tampão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• Não tente desobstruir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois pode danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correta de medicamento.
• Coloque o tampão e a boquilha para secar em um local quente.
• Pressione a boquilha sobre o frasco e coloque o tampão.
• O pulverizador precisará ser "carregado" novamente com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se usa mais Nasonex do que deve

Se acidentalmente usa mais do que deve, comente com o seu médico.

Se utiliza esteroides durante um período de tempo longo ou em grandes quantidades, pode, em raras ocasiões, afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Telefone: 91 562 04 20

Se esqueceu de usar Nasonex

Se esqueceu de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Nasonex

Em alguns pacientes, Nasonex deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não seja mostrado até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com Nasonex e buscar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária
• fadiga ou dificuldade para respirar

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são usados em doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido ao fato de o medicamento ser absorvido no organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas, após utilizar Nasonex ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides, podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• espirros
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estão administrando-se duas pulverizações de Nasonex em cada orifício nasal duas vezes ao dia.]
• dor no nariz ou na garganta
• úlceras no nariz
• infecção respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar origem a alterações visuais

• dano no tabique do nariz que separa os orifícios nasais
• alterações do gosto e do olfato
• dificuldade para respirar e/ou fadiga
• visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nasonex

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• O frasco deve ser utilizado dentro de 2 meses a partir da primeira administração. Abra apenas um frasco de cada vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nasonex

• O princípio ativo é furato de mometasona. Cada pulverização contém 50 microgramas de furato de mometasona como monoidrato.
• Os outros componentes são celulose dispersável, glicerol, citrato de sódio, ácido cítrico monoidrato, polissorbato 80, cloreto de benzalconio, água purificada.
• Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalconio em cada pulverização.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nasonex é uma suspensão para pulverização nasal.

Cada frasco contém 60 ou 140 pulverizações.

Os frascos que contêm 60 pulverizações são apresentados em envases individuais.

Os frascos que contêm 140 pulverizações são apresentados em envases de 1, 2 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Nasonex aquosum – Nasenspray

Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido: Nasonex

Bulgária, República Checa, Romênia, Eslováquia: NASONEX

Letônia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija

Portugal: Nasomet

Espanha: NASONEX 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

Data da última revisão deste prospecto:03/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/