Zinerit

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Zineryt

40 mg/ml + 12 mg/ml, pó e solvente para preparar solução para aplicação cutânea
Eritromicina com zinco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zineryt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zineryt
• 3. Como usar o medicamento Zineryt
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zineryt
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zineryt e para que é usado

Zineryt é um medicamento anti-acne para aplicação cutânea.
O medicamento Zineryt contém eritromicina na forma de complexo com acetato de zinco. As bactérias sensíveis à eritromicina incluem bactérias como Staphylococcus epidermidise Propionibacterium acnes, que frequentemente ocorrem no acne. O zinco aumenta a ação da eritromicina no tratamento local do acne.
Após a secagem, o medicamento Zineryt é invisível na pele e, portanto, é aceitável do ponto de vista cosmético.

Indicações

O medicamento Zineryt é indicado para o tratamento local de acne moderado a grave, quando o tratamento local sem antibióticos foi insuficiente ou não foi tolerado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Zineryt

Quando não usar o medicamento Zineryt:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrer hipersensibilidade a outros antibióticos da classe dos macrolídeos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Zineryt, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento Zineryt com os olhos ou a mucosa nasal e bucal. O medicamento pode causar ardor e irritação nessas áreas. Se o medicamento Zineryt entrar em contato com os olhos ou a mucosa nasal e bucal, deve lavá-los cuidadosamente com água e informar o médico.
Pode ocorrer resistência cruzada com outros antibióticos da classe dos macrolídeos, bem como com a lincomicina e a clindamicina. Também pode ocorrer hipersensibilidade cruzada entre os macrolídeos.

Medicamento Zineryt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações (interações) do medicamento Zineryt com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Zineryt não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Zineryt na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, tal efeito não parece provável.

3. Como usar o medicamento Zineryt

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Posologia
Antes de usar o medicamento, deve limpar e secar cuidadosamente a área da pele onde o medicamento será aplicado.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Zineryt deve ser usado nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia, geralmente por um período de 10 a 12 semanas. O efeito terapêutico significativo geralmente é alcançado em 12 semanas. Se não houver melhora ou se a condição piorar, deve consultar o médico. Se o médico detectar resistência bacteriana ao medicamento, deve interromper o uso do medicamento por um período de dois meses.
Via de administração
O medicamento Zineryt deve ser aplicado na pele de toda a face ou outras áreas afetadas (não apenas a própria lesão), até que a área tratada esteja completamente coberta, usando cerca de 0,5 ml de solução cada vez.
Para obter a solução pronta para uso, deve seguir as instruções descritas em Instruções para o uso do medicamento, incluídas mais adiante neste folheto.
Após a preparação da solução, deve virar a garrafa com o aplicador para cima e aplicar o medicamento na área afetada da pele, movendo o aplicador sobre a pele.
A quantidade de solução que flui da garrafa é regulada aumentando ou diminuindo a pressão do aplicador sobre a pele.
Instruções para o uso do medicamento
Preparação da solução
A embalagem contém (ver figura):

• (A). Garrafa com pó para preparar a solução
• (B). Garrafa com solvente para preparar a solução
• (C). Aplicador
• 1. Após remover as tampa, deve despejar o conteúdo da garrafa com solvente (B) na garrafa com pó (A).
• 2. Fechar a garrafa que contém o pó com solvente e misturar o conteúdo agitando a garrafa por cerca de um minuto.
• 3. Remover a tampa da garrafa com a solução obtida.
• 4. Colocar o aplicador (C) no gargalo da garrafa com a solução, empurrando-o com um movimento firme até o fim.
• 5. Fechar a garrafa com o aplicador.
• 6. Após a preparação, a solução pode ser usada por 5 semanas. O prazo de validade deve ser anotado na garrafa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zineryt

O risco de superdose acidental é mínimo, se o medicamento for usado de acordo com as recomendações.
A ingestão acidental de todo o conteúdo da embalagem do medicamento Zineryt causará principalmente a ocorrência de sintomas de intoxicação aguda por etanol contido no medicamento.

Omissão do uso do medicamento Zineryt

Se uma dose única for omitida, pode continuar o tratamento sem alterações. Não há necessidade de aplicar uma quantidade adicional do medicamento na pele.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência não muito alta (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):
coceira, rubor, irritação da pele, sensação de queimadura, picada, secura da pele, descamação da pele.
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência muito baixa (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):
hipersensibilidade.
Se o paciente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos subcutâneos e bolhas (erupção pustulosa), deve entrar em contato imediatamente com o médico.
A frequência de ocorrência desses efeitos colaterais é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento Zineryt, podem ocorrer outros efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zineryt

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Prazo de validade da solução após a preparação - 5 semanas.
Não deve usar o medicamento Zineryt após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zineryt

1 ml de solução pronta para uso contém:

• substâncias ativas: 40 mg de eritromicina e 12 mg de acetato de zinco, na forma de complexo de eritromicina com acetato de zinco di-hidratado;
• substâncias auxiliares: diisopropil sebacato, etanol anidro.

Como é o medicamento Zineryt e o que contém a embalagem

O medicamento Zineryt é um pó e solvente para preparar solução para aplicação cutânea.
A embalagem do medicamento:
1 garrafa de HDPE com pó e 1 garrafa de HDPE com solvente para preparar 30 ml de solução, e aplicador de PP, em uma caixa de papelão.
A garrafa com pó contém as substâncias ativas: eritromicina e acetato de zinco di-hidratado.
A garrafa com solvente contém as substâncias auxiliares: diisopropil sebacato e etanol anidro.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7452/2015/01

Número da autorização para importação paralela: 125/23

Data de aprovação do folheto: 29.06.2023

[Informação sobre marca registrada]