Aknemicin Plus

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Aknemycin Plus

(40 mg + 0,25 mg)/g, líquido para a pele
Eritromicina+ Tretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aknemycin Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aknemycin Plus
• 3. Como usar o medicamento Aknemycin Plus
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aknemycin Plus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aknemycin Plus e para que é usado

O medicamento Aknemycin Plus é um líquido, é um medicamento anti-acne para uso tópico na pele. As substâncias ativas do medicamento são a eritromicina e a tretinoína.
A eritromicina é um antibiótico da classe dos macrolídeos, que atua sobre as bactérias Gram-positivas e algumas bactérias Gram-negativas, incluindo as bactérias Propionibacterium acnes,que desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne.
A tretinoína pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como retinoides, que promove a descamação da pele, inibe a queratinização do epitélio e provoca a remoção dos comedões.

Indicações

Todas as formas de acne, incluindo as formas não inflamadas com comedões e as formas inflamadas com pápulas e pústulas, especialmente em doentes com grande quantidade de sebo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aknemycin Plus

Quando não usar o medicamento Aknemycin Plus

• se o doente for alérgico à eritromicina e/ou tretinoína, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de eczema agudo,
• em caso de rosácea,
• em caso de inflamação aguda da pele, especialmente na área ao redor da boca (dermatite perioral),
• em mulheres grávidas,
• em mulheres que planeiam engravidar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Aknemycin Plus, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado para que o medicamento Aknemycin Plus não entre em contato com os olhos ou seja aplicado sob as pálpebras.
Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve lavar os olhos cuidadosamente com grande quantidade de água.
O medicamento Aknemycin Plus não deve ser aplicado na área ao redor da boca e do nariz.
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento das lesões de acne com aumento da inflamação - este é um sinal de que o medicamento começou a funcionar, e estes sintomas geralmente são temporários. Isto não é um motivo para interromper o tratamento, mas o médico pode reduzir a frequência de aplicação do medicamento.
O medicamento deve ser sempre aplicado com o aplicador fornecido. Se, apesar do uso do aplicador, o medicamento entrar em contato com os dedos, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Durante a terapia com o medicamento Aknemycin Plus, a pele pode tornar-se mais sensível (foto-sensível) à radiação ultravioleta (luz solar, lâmpadas de quartzo ou solário).
A irritação da pele que ocorre durante o uso do medicamento (ver ponto 4) pode ser agravada pela radiação UV, radiação X ou banhos em água salgada ou clorada. Isto é especialmente verdadeiro para pessoas que estão expostas por longos períodos à luz solar e para doentes que são particularmente sensíveis à radiação solar. Durante a terapia com o medicamento Aknemycin Plus, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação UV de outras fontes (por exemplo, lâmpadas de bronzeamento e solários).
Antes de usar o medicamento Aknemycin Plus, qualquer queimadura solar deve ser curada.

Medicamento Aknemycin Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar o uso concomitante de outros medicamentos para a pele, devido ao risco de agravamento da irritação da pele.
A irritação da pele que ocorre durante o uso do medicamento pode ser agravada pela radiação UV (luz solar, lâmpadas de quartzo, solário), radiação X ou banhos em água salgada ou clorada.

Efeitos na fertilidade, gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
NÃO DEVE usar o medicamento Aknemycin Plus durante a gravidez, ou se planeia engravidar. Mais informações podem ser obtidas com o médico.
Deve ter cuidado especial se o médico prescrever o uso do medicamento durante a amamentação.
Para evitar o contato direto do medicamento com a pele do recém-nascido, durante a amamentação, não deve usar o medicamento Aknemycin Plus nos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Aknemycin Plus contém etanol

Este medicamento contém 752 mg de álcool (etanol) em cada ml de líquido, pelo que pode causar ardor na pele danificada.
Devido ao teor de álcool (etanol), o medicamento é inflamável. Deve armazená-lo longe do fogo e não usá-lo perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar o medicamento Aknemycin Plus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.

Adultos

O medicamento deve ser usado na pele afetada uma ou duas vezes por dia, após a limpeza da pele.
O medicamento Aknemycin Plus deve ser aplicado diretamente na pele com o aplicador fornecido.
O aplicador evita a contaminação do líquido com substâncias da pele.
O tempo de tratamento não pode exceder 12 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aknemycin Plus

Não há dados disponíveis.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento, deve contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Aknemycin Plus

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Aknemycin Plus pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Raramente (menos de 1 em 1000 doentes tratados) o medicamento pode causar diminuição da pigmentação da pele, irritação da pele na forma de vermelhidão, ardor, secura e descamação.
Muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes tratados) os efeitos adversos mencionados podem ser um sinal de reação alérgica (dermatite de contato alérgica).
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento das lesões de acne com aumento da inflamação.
Se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa com nódulos sob a pele e bolhas (rosácea pustulosa), deve contactar imediatamente um médico. A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aknemycin Plus

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Medicamento inflamável. Informações adicionais – ver ponto 2.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa – 6 meses.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aknemycin Plus

As substâncias ativas do medicamento são a eritromicina e a tretinoína.
1 g de líquido contém 40 mg de eritromicina e 0,25 mg de tretinoína .
Os outros componentes (substâncias auxiliares) do medicamento são: etanol 95%, glicerol 85%, copovidona.

Como é o medicamento Aknemycin Plus e o que contém o embalagem

O medicamento Aknemycin Plus é um líquido para a pele.
O embalagem disponível do medicamento é uma garrafa de vidro marrom, com aplicador, fechada com uma tampa branca, contendo 25 ml de líquido para a pele e colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemanha

Fabricante:

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1, 3 e 6
D-21465 Reinbek
Schleswig-Holstein
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na República Checa, país de exportação:46/268/02-C
Número da autorização de importação paralela:893/12
Data de aprovação do folheto: 20.09.2022
[Informação sobre marca registada]