ZINERYT 40 mg/ml + 12 mg/ml pó e solvente para solução cutânea

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zineryt 40 mg/ml + 12 mg/ml pó e solvente para solução cutânea

Eritromicina/Acetato de zinco dihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zineryt e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zineryt
3. Como usar Zineryt
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zineryt
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zineryt e para que é utilizado

Zineryt é um medicamento que contém dois princípios ativos: eritromicina e acetato de zinco dihidrato. Eritromicina é um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos denominados macrolídeos e o zinco tem efeito anti-inflamatório.

Zineryt é um medicamento de uso tópico, que é utilizado para o tratamento do acne vulgar, de gravidade ligeira a moderada em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zineryt

Não use Zineryt

Se é alérgico à eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos, ao acetato de zinco dihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Este medicamento é de uso externo, exclusivamente.

Deve evitar o contacto com os olhos e mucosas porque contém etanol (álcool). Em caso de contacto acidental com os olhos, lave com água abundante e consulte o seu médico se for necessário.

A utilização de antibióticos pode dar lugar à aparência de microorganismos resistentes à eritromicina (perda de eficácia do antibiótico), ver mais adiante "Uso de outros medicamentos".

Crianças

Não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso de Zineryt com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente se está utilizando ou utilizou recentemente antibióticos pertencentes ao grupo dos denominados macrolídeos ou outros antibióticos como lincomicina, clindamicina e cloranfenicol, devido a que podem produzir-se resistências cruzadas, isto é, pode dar lugar à aparência de microorganismos resistentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Zineryt se está grávida a não ser que seja claramente necessário.

Não se deve administrar durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu emprego não altera a capacidade para conduzir veículos nem utilizar máquinas.

3. Como usar Zineryt

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso externo, exclusivamente.

Dose em adultos:

Aplique a solução cutânea duas vezes ao dia (de manhã e à noite), na face ou nas outras zonas cutâneas afetadas, recém-lavadas, (não só nas próprias lesões) até cobrir a área total a tratar.

Por regra geral, recomenda-se realizar o tratamento durante 10-12 semanas, período durante o qual na maioria dos casos se observa uma melhoria satisfatória. Se não houver melhoria ou se agravar, deve-se suspender a administração do preparado.

Forma de administração:

Aplique inclinando o frasco para baixo e friccionando o aplicador-dispensador sobre a pele enquanto se pressiona suavemente. A quantidade de líquido obtida depende da pressão exercida sobre a pele.

Deixe secar. Depois do secado não ficam manchas sobre a pele nem a roupa que entra em contacto com a zona tratada.

Zineryt só deve ser utilizado pela mesma pessoa para evitar contaminações.

INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO DO PREPARADO

PREPARAÇÃO

Se usar mais Zineryt do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até uma de cada 100 pessoas): Sensação de queimadura na pele, irritação ou um ligeiro avermelhamento cutâneo, secura, picazão e descamação.

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até uma de cada 10.000 pessoas): Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).

Entre em contacto com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zineryt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Sem reconstituir (pó e solvente): Conservar abaixo de 25ºC.
• Após a reconstituição: Conservar abaixo de 25ºC durante um máximo de 5 semanas. Anote a data de reconstituição na caixa e no frasco da solução reconstituída.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desaguais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zineryt

• Os princípios ativos são eritromicina e acetato de zinco dihidrato. Cada ml de solução reconstituída contém 40 mg de eritromicina e 12 mg de acetato de zinco dihidrato.
• Os outros componentes (excipientes) são: sebacato de diisopropilo e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de polietileno de alta densidade providos de tampa de rosca de polipropileno.

É fornecido em um envase que contém um frasco com o pó e outro frasco que contém o solvente para a reconstituição de 30 ml ou 70 ml de solução.

Inclui um aplicador-dispensador consistente em um acessório com mola e esponja.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió. S.A.

Indústria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/