Aknemicin Plus

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Aknemycin Plus

(40 mg + 0,25 mg)/g, líquido para pele
Eritromicina+ Tretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aknemycin Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aknemycin Plus
• 3. Como usar o medicamento Aknemycin Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aknemycin Plus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aknemycin Plus e para que é usado

O medicamento Aknemycin Plus é um líquido, é um medicamento anti-acne para uso tópico
na pele. As substâncias ativas do medicamento são a eritromicina e a tretinoína.
A eritromicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, que atua sobre bactérias Gram-positivas
e algumas bactérias Gram-negativas, incluindo as bactérias Propionibacterium acnes,que desempenham um papel importante
no desenvolvimento da acne.
A tretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides, que promove a descamação da pele, inibe
a queratinização da epiderme e causa a remoção de comedões.

Indicações

Todas as formas de acne, incluindo formas não inflamadas com comedões e inflamadas com pústulas,
especialmente em pacientes com grande quantidade de sebo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aknemycin Plus

Quando não usar o medicamento Aknemycin Plus

• se o doente for alérgico à eritromicina e/ou tretinoína, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em casos de dermatite de contato aguda,
• em rosácea,
• em condições inflamadas agudas da pele, especialmente na área ao redor da boca (dermatite perioral),
• em mulheres grávidas,
• em mulheres que planeiam engravidar.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Aknemycin Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado para que o medicamento Aknemycin Plus não entre em contato com os olhos ou seja aplicado sob as pálpebras.
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Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com grande quantidade de água.
O medicamento Aknemycin Plus não deve ser aplicado na área ao redor da boca e do nariz.
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento das lesões de acne com aumento da inflamação - isso é um sinal de que o medicamento começou a funcionar, e esses sintomas geralmente são temporários. Isso não é um motivo para interromper o tratamento, mas o médico pode reduzir a frequência de aplicação do medicamento.
O medicamento deve ser sempre aplicado com o aplicador fornecido. Se, apesar do uso do aplicador, o medicamento entrar em contato com os dedos, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Durante a terapia com o medicamento Aknemycin Plus, a pele pode tornar-se mais sensível (fotossensível)
à radiação ultravioleta (UV) (luz solar, lâmpadas de quartzo ou solário).
A irritação da pele que ocorre durante o uso do medicamento (ver ponto 4) pode ser agravada pela radiação UV, radiação de raios X ou banhos em água salgada ou clorada. Isso se aplica especialmente a pessoas que estão expostas por longos períodos à luz solar e a pacientes particularmente sensíveis à radiação solar. Durante a terapia com o medicamento Aknemycin Plus, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação UV de outras fontes (por exemplo, lâmpadas de bronzeamento e solários).
Antes de usar o medicamento Aknemycin Plus, qualquer queimadura solar deve ser curada.

Medicamento Aknemycin Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar o uso concomitante de outros medicamentos para a pele, devido ao risco de agravamento da irritação da pele.
A irritação da pele que ocorre durante o uso do medicamento pode ser agravada pela radiação UV (luz solar, lâmpadas de quartzo, solário), radiação de raios X ou banhos em água salgada ou clorada.

Efeitos na fertilidade, gravidez e amamentação:

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
NÃO DEVE usar o medicamento Aknemycin Plus durante a gravidez ou quando planeia engravidar. Mais informações podem ser obtidas com o médico que prescreveu o medicamento.
Deve ter cuidado especial quando o médico prescrever o medicamento durante a amamentação.
Para evitar o contato direto do medicamento com a pele do recém-nascido, durante a amamentação, não deve usar o medicamento Aknemycin Plus nos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aknemycin Plus contém etanol.

Este medicamento contém 754 mg de álcool (etanol) em cada ml de líquido, portanto, pode causar ardor na pele danificada.
Devido ao teor de álcool (etanol), o medicamento é inflamável. Deve armazená-lo longe do fogo e não usá-lo perto de chamas abertas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar o medicamento Aknemycin Plus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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O medicamento é destinado a uso tópico na pele.

Adultos

O medicamento deve ser usado na pele afetada uma ou duas vezes ao dia, após limpar a pele.
O medicamento Aknemycin Plus deve ser aplicado diretamente na pele com o aplicador fornecido.
O aplicador evita a contaminação do líquido com substâncias da pele.
O tratamento não deve exceder 12 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aknemycin Plus

Não há dados disponíveis.
Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingerir o medicamento por engano, deve contatar um médico.

Omissão da dose do medicamento Aknemycin Plus

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Aknemycin Plus pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Raramente (menos de 1 em 1000 doentes tratados) o medicamento pode causar diminuição da pigmentação da pele, irritação da pele na forma de vermelhidão, ardor, secura e descamação.
Muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes tratados) os efeitos secundários acima podem ser um sinal de reações alérgicas (dermatite de contato alérgica).
No início do tratamento, pode ocorrer um agravamento das lesões de acne com aumento da inflamação.
Se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa com nódulos sob a pele e bolhas (acne fulminans), deve contatar imediatamente um médico. A frequência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aknemycin Plus

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Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa

• 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento é inflamável. Informações adicionais - ver ponto 2.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aknemycin Plus

As substâncias ativas do medicamento são a eritromicina e a tretinoína.
Um grama de líquido para pele contém: 40 mg de eritromicina e 0,25 mg de tretinoína.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) do medicamento são: etanol 95%, glicerol 85%, copovidona.

Como é o medicamento Aknemycin Plus e o que contém o embalagem

O medicamento Aknemycin Plus é um líquido para pele.
O embalagem disponível do medicamento é uma garrafa de vidro marrom escuro, com aplicador, fechada com uma tampa branca, contendo 25 ml de líquido para pele, colocada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Alemanha

Fabricante:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 1, 3 e 6, D-21465 Reinbek, Schleswig-Holstein, Alemanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 46/268/02-C
Número da autorização para importação paralela:467/12
Data de aprovação do folheto: 26.05.2022
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