NADIXA 1% CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nadixa 1% Creme

nadifloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nadixa creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nadixa creme
3. Como usar Nadixa creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nadixa creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nadixa creme e para que é utilizado

Nadixa é um agente antimicrobiano que pertence ao grupo das quinolonas.

Nadixa é utilizado para o tratamento das formas inflamatórias leves ou moderadas do acné vulgaris(acné papulopustular, grau I-II).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nadixa 1% creme

Não use Nadixa 1% creme

Se é alérgico a Nadifloxacino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nadixa 1% creme.

Evite o contacto de Nadixa com os olhos e outras mucosas (boca e nariz). Se, apesar de tudo, a creme entrar em contacto com os seus olhos ou outras mucosas, lave a zona com água morna abundante.

Depois de aplicar Nadixa creme, lave as mãos com água morna e sabão, para que não aplique o medicamento por acidente em zonas não desejadas.

São conhecidas as reações de fotosensibilidade que se desenvolvem durante o tratamento sistémico de outras quinolonas.. Embora vários estudos em animais e em humanos tenham demonstrado que Nadifloxacino carece de potencial fototóxico e fotoalérgico, a base da creme pode ter um efeito potenciador sobre a fotosensibilidade..Além disso, não se dispõe de experiência acerca da exposição prolongada à luz solar ou luz UV artificial quando se utiliza Nadixa. Por isso, os pacientes em tratamento com Nadixa devem evitar, em princípio, a exposição a radiação UV artificial (lâmpadas UV, camas solares, solarium) e evitar sempre que seja possível a exposição à luz solar.

Interrompa o uso de Nadixa creme se aparecer uma reação de hipersensibilidade (coceira, irritação, pápulas, vesículas) ou uma irritação grave.

Não aplique Nadixa se tiver feridas abertas na zona de aplicação.

Crianças:

A segurança e eficácia de Nadixa não foram suficientemente avaliadas em crianças menores de 14 anos de idade. Por isso, o medicamento não deve ser utilizado em pacientes deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Nadixa 1% creme:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

A absorção de Nadifloxacino após a aplicação de Nadixa creme à pele é muito baixa e, por isso, é improvável a interação com outros fármacos administrados conjuntamente por via oral. Não há nenhuma evidência que indique que a eficácia de fármacos administrados sistemicamente possa ser influenciada pelo uso tópico de Nadixa creme.

Nadixa pode causar um aumento da irritação da pele se for aplicado, enquanto utiliza outros produtos com efeito de peeling, astringente e/ou com substâncias irritantes (álcoois, agentes aromáticos).

Gravidez e Lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados de estudos clínicos sobre os efeitos de Nadifloxacino em mulheres grávidas.

Em estudos em animais, demonstrou-se que não existe risco de teratogênese ou outros efeitos negativos no desenvolvimento do feto.

No entanto, Nadixa apenas deve ser utilizado na gravidez, após uma avaliação cuidadosa pelo médico do benefício esperado para a mãe face aos riscos potenciais no desenvolvimento da criança.

Sabe-se que Nadifloxacino é excretado no leite materno, por isso Nadixa creme não deve ser utilizado durante a lactação. As mulheres lactantes não devem aplicar, sob nenhuma circunstância, Nadixa sobre o peito.

Condução e uso de máquinas:

Não são necessárias precauções especiais. .

Nadixa 1% creme contém álcool estearílico, álcool cetílico e cloreto de benzalconio:

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite por contato) porque contém álcool estearílico e álcool cetílico.

Este medicamento contém 0,4mg de cloreto de benzalconio em 1 g de creme. O cloreto de benzalconio pode provocar irritação na pele. Não aplique sobre a mucosa. Não aplique este medicamento no peito durante a lactação, porque pode passar para o bebê.

3. Como usar Nadixa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nadixa é um creme apenas para uso cutâneo. Deposite uma pequena quantidade de creme (do tamanho de um grão de feijão) sobre uma torunda de algodão, para evitar infecções. Aplique uma camada fina da creme sobre as lesões de acné duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra vez antes de dormir. Antes de aplicar a creme, limpe e seque cuidadosamente a zona. Evite que a creme entre em contato com os olhos e os lábios. (ver também “Advertências e precauções”). Nadixa creme não deve ser utilizado em condições oclusivas (sob um vendaje apertado).

A duração normal do tratamento é de 8 semanas.

Se usar mais Nadixa creme do que o necessário

Pode causar-lhe vermelhidão e desconforto da pele.

Em caso de ingestão oral involuntária, deve-se considerar um método apropriado de esvaziamento gástrico, a menos que a quantidade de Nadixa acidentalmente ingerida seja pequena.

Se esquecer de usar Nadixa creme

Se esqueceu de usar Nadixa, continue com a aplicação da creme seguindo as instruções descritas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Nadixa creme

Para conseguir o efeito desejado, siga cuidadosamente as instruções sobre a duração do tratamento indicado no apartado “Como usar Nadixa” ou as indicadas pelo seu médico. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Nadixa pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na relação de possíveis efeitos adversos, que se segue, damos uma indicação da frequência com que podem ocorrer:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis

Frequentes:

• Coceira

Pouco frequentes:

• Pápulas, secura da pele, dermatite de contato, irritação da pele, calor na pele, vermelhidão, erupção cutânea.
• Queimadura no local de aplicação.
• Vermelhidão

Raros:

• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nadixa creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica tanto na caixa como no tubo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nadixa

O princípio ativo é Nadifloxacino (1%). Cada grama de Nadixa creme contém 10 mg de nadifloxacino.

Os outros componentes são: parafina branca suave, parafina líquida leve, álcool estearílico, álcool cetílico, éter cetoestearílico de macrogol 5, éter cetoestearílico de macrogol 20, hidróxido de sódio (E-524), bicarbonato sódio (E-500), carbonato sódio (E-500), glicerol (E-422), edetato dissódio, cloreto de benzalconio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca ou esbranquiçada sem odor característico.

Tubos que contêm 10 g, 20 g, 25 g, 30 g e 50 g.

Tubos que contêm 5 g (somente para amostras)

Nem todos os formatos podem estar comercializados em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.