Zenmem

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zenmem, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Zenmem, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zenmem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenmem
• 3. Como tomar o medicamento Zenmem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zenmem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zenmem e para que é utilizado

Como funciona o medicamento Zenmem

O Zenmem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência. A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o processo de aprendizado e memória. O Zenmem pertence a um grupo de medicamentos designados como antagonistas dos receptores NMDA. O Zenmem, ao influenciar os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

Para que é utilizado o medicamento Zenmem

O Zenmem é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenmem

Quando não tomar o medicamento Zenmem

• se o doente for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zenmem, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente teve convulsões no passado;
• se o doente sofreu recentemente de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), tem insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestes casos, o tratamento deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico responsável, que avaliará regularmente os efeitos clínicos da terapia com o medicamento Zenmem. Durante a administração de memantina a doentes com distúrbios da função renal (problemas nos rins), o médico responsável deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dose de memantina. Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), a ketamina (utilizada geralmente como anestésico), a dekstrometorfano (utilizada geralmente no tratamento da tosse), bem como outros medicamentos da classe dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Zenmem a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Zenmem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, a administração do medicamento Zenmem pode causar alterações na ação (o que pode significar a necessidade de ajustar a dose pelo médico responsável) dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e tratamento de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como a L-dopa, a bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que o doente está a tomar o medicamento Zenmem.

Uso do medicamento Zenmem com alimentos e bebidas

Deve informar o médico responsável se o doente fez recentemente ou planeia fazer alterações significativas na sua dieta (por exemplo, passar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada uma acidose tubular renal (um excesso de substâncias ácidas no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico responsável.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. A administração de memantina durante a gravidez não é recomendada. As mulheres que tomam Zenmem não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos e utilize máquinas. Este medicamento pode afetar a velocidade de reação, o que pode tornar a condução de veículos ou a utilização de máquinas perigosa.

O medicamento Zenmem contém aspartamo, lactose e sódio

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento .
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zenmem

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose diária recomendada para adultos e doentes idosos é de 20 mg. Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dose é alcançada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema: a obtenção de doses de 5 mg e 15 mg não é possível com o medicamento Zenmem, e se necessário, deve ser utilizado outro medicamento disponível no mercado que contenha 5 ou 15 mg de memantina. Dose de manutenção
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia. Em caso de continuação do tratamento, deve consultar o médico.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, a dosagem adequada do medicamento é determinada pelo médico responsável com base no estado de saúde do doente. Nesse caso, é necessário um controlo regular da função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico responsável.

Modo de administração

O medicamento Zenmem deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico responsável deve avaliar regularmente o tratamento.

Instruções de uso

Os comprimidos de Zenmem que se dissolvem na boca são fáceis de partir, por isso deve segurá-los com cuidado. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem desintegrar-se.

• Segurando a borda do blister, separe a parte do blister que contém um comprimido do resto, dobrando cuidadosamente ao longo da perfuração que o rodeia.
• Abra a folha de alumínio.
• Coloque o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zenmem

• Em geral, tomar uma dose excessiva do medicamento Zenmem não constitui um perigo para a saúde do doente. Nesse caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Zenmem, deve contactar o médico responsável ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos médicos apropriados.

Esquecer uma dose do medicamento Zenmem

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Zenmem, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zenmem pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Em geral, os efeitos não desejados observados têm gravidade de ligeira a moderada. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da atividade de enzimas hepáticos demonstrado em exames laboratoriais, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, hipertensão e sensibilidade ao medicamento.

Infrequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/trombos com embolia).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);

• pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de doentes tratados com memantina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zenmem

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zenmem

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina. Zenmem, 10 mg: cada comprimido que se dissolvem na boca contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina. Zenmem, 20 mg: cada comprimido que se dissolvem na boca contém 20 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 16,62 mg de memantina. Os outros componentes são poliacrilina, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), lactose monoidratada spray seca, celulose microcristalina, manitol spray seco, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido modificado E1450 (de milho), óleo de hortelã-pimenta (hortelã)], estearato de magnésio.

Como é o medicamento Zenmem e que conteúdo tem o pacote

Zenmem, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca: rosa claro, redondos, achatados, com rebordos chanfrados, com diâmetro de 9 mm, com o número "10" gravado de um lado. Zenmem, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca: rosa claro, redondos, achatados, com rebordos chanfrados, com diâmetro de 12 mm, com o número "20" gravado de um lado. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem do medicamento Zenmem: 10 mg: 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos que se dissolvem na boca. 20 mg: 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos que se dissolvem na boca. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grécia
Rontis Hellas S.A., Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, GR41004 Larisa, Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: