Biomentin

Folheto informativo para o paciente

Biomentin

10 mg, comprimidos revestidos

Biomentin

20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biomentin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biomentin
• 3. Como tomar o medicamento Biomentin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Biomentin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biomentin e para que é utilizado

O que é o medicamento Biomentin

O Biomentin pertence a um grupo de medicamentos contra a doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos (sinais) nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o processo de aprendizado e para os processos de memorização. O Biomentin pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores NMDA (são substâncias que bloqueiam a estimulação desses receptores). Através do efeito exercido sobre os receptores NMDA, o Biomentin melhora a transmissão de impulsos nervosos e facilita a memória.

Para que é utilizado o medicamento Biomentin

O Biomentin é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biomentin

Quando não tomar o medicamento Biomentin

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biomentin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve convulsões no passado;
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta).

Nesses casos, o tratamento com o medicamento Biomentin deve ser realizado sob controle rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapia.
Se a memantina for utilizada em pacientes com distúrbios renais (problemas nos rins), o médico deve monitorar rigorosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento.
Deve evitar a ingestão concomitante de medicamentos como: amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), ketamina (anestésico geral) e dekstrometorfano (medicamento antitussígeno) e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Biomentin a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Biomentin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, a administração do medicamento Biomentin pode causar alterações na ação dos seguintes medicamentos (e pode requerer ajuste da dosagem pelo médico):

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno (medicamentos relaxantes musculares esqueléticos);
• cimetidina, ranitidina (medicamentos utilizados na doença do estômago, azia e dispepsia), procaínida, quinidina (medicamentos utilizados na distúrbios do ritmo cardíaco), quinina (medicamento utilizado na malária), nicotina (utilizada no tratamento da dependência de tabaco);
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos que contenham hidroclorotiazida) - medicamento utilizado na hipertensão arterial;
• substâncias anticolinérgicas (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos anticonvulsivantes (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais (p. ex., warfarina) - medicamentos que diluem o sangue.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico de que o paciente está tomando o medicamento Biomentin.

Biomentin com alimentos e bebidas

Deve informar o médico sobre qualquer alteração significativa na dieta (p. ex., mudança de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se o paciente tiver acidose renal tubular (RTA; nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido a distúrbios renais) ou infecção grave do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento pelo médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento Biomentin a mulheres grávidas não é recomendada.
As mulheres que tomam o medicamento Biomentin não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico deve informar o paciente se a doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
O medicamento Biomentin pode afetar negativamente a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.
O medicamento Biomentin contém lactose (açúcar presente no leite). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Biomentin.
O medicamento Biomentin contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio na dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biomentin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Biomentin 10 mg
A dose recomendada do medicamento Biomentin para adultos e idosos é de 20 mg uma vez ao dia (duas comprimidos de 10 mg). Para limitar o risco de efeitos não desejados, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:

• 1.ª semana: meia comprimido de 10 mg uma vez ao dia
• 2.ª semana: um comprimido de 10 mg uma vez ao dia
• 3.ª semana: um comprimido e meio de 10 mg uma vez ao dia
• 4.ª semana e subsequentes: duas comprimidos de 10 mg uma vez ao dia

Biomentin 20 mg
O medicamento Biomentin na dose de 20 mg é recomendado apenas como dose de manutenção e pode ser utilizado em adultos e idosos a partir da 4.ª semana de tratamento. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Dosagem em pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais, a dosagem é determinada pelo médico com base no estado do paciente. Nesses casos, é necessário monitorar regularmente a função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico.

Dosagem em pacientes com distúrbios hepáticos

Em pacientes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, não há necessidade de ajustar a dosagem. A administração do medicamento Biomentin não é recomendada em pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da memantina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. A administração do medicamento Biomentin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Modo de administração

O medicamento Biomentin deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, no mesmo horário. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto o medicamento produzir efeitos terapêuticos positivos e não ocorrerem efeitos não desejados inaceitáveis. O curso do tratamento deve ser avaliado regularmente pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biomentin

Em geral, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Biomentin não representa um perigo para a saúde. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados intensificados, descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
Em caso de superdose significativa do medicamento Biomentin, deve consultar o médico ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar um tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Biomentin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Biomentin, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biomentin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados observados são geralmente de intensidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados observados são classificados por frequência:
Frequente (ocorre em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da atividade de enzimas hepáticos, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, hipertensão, reação alérgica (hipersensibilidade) ao medicamento.

Não muito frequente (ocorre em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Fadiga, confusão, alucinações, infecções fúngicas, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca, trombose venosa (trombose ou embolia).

Muito raro (ocorre em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

Na doença de Alzheimer, também podem ocorrer depressão, pensamentos suicidas e suicídios. Esses eventos também foram observados em pacientes tratados com memantina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biomentin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após as palavras "Data de validade:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biomentin

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina.

Biomentin 10 mg
Cada comprimido revestido do medicamento Biomentin contém 10 mg de cloridrato de memantina (o que corresponde a 8,31 mg de memantina).
Biomentin 20 mg
Cada comprimido revestido do medicamento Biomentin contém 20 mg de cloridrato de memantina (o que corresponde a 16,62 mg de memantina).

• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%; laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, triacetina, simeticona.

Como é o medicamento Biomentin e o que o pacote contém

O medicamento Biomentin tem a forma de comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Biomentin está disponível em embalagens:
Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: