Nemdatine 10 mg comprimidos revestidos por película

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nemdatine 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nemdatine e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemdatine
3. Como tomar Nemdatine
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nemdatine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nemdatine e para que se utiliza

Como actua Nemdatine

Nemdatine contém o princípio activo hidrocloruro de memantina. Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Nemdatine pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Nemdatine actua sobre estes receptores NMDA melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza no tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemdatine

Não tome Nemdatine

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nemdatine

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), ou se sofre doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (pressão arterial elevada).

Nestas situações o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente, e o seu médico deve reavaliar o benefício clínico de Nemdatine com regularidade.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (substância geralmente usada como anestésico), dextrometorfano (geralmente se usa para tratar a tos) e outros antagonistas NMDA ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nemdatine em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Nemdatine com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, Nemdatine pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e diminuir as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Nemdatine.

Toma de Nemdatine com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (p. ex. de uma dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do seu medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Lactação

As mulheres que tomam Nemdatine não devem dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inadequados.

Nemdatine contém lactosa monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemdatine

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Nemdatine em pacientes adultos e de idade avançada é de 20 mg uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário de tratamento:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1x 5 mg) durante a primeira semana. Isto é aumentado para um comprimido uma vez ao dia (1x 10 mg) na segunda semana e para um comprimido e meio uma vez ao dia (1x 15 mg) na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos uma vez ao dia (1x 20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose adequada para o seu estado. Neste caso, o seu médico deve controlar a sua função renal periodicamente.

Administração

Nemdatine deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Nemdatine enquanto for benéfico para si. O seu médico deve avaliar o seu tratamento com regularidade.

Se tomar mais Nemdatine do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Nemdatine não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma grande sobredose de Nemdatine, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Nemdatine

• Se se aperceber que esqueceu de tomar a sua dose de Nemdatine, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos observados são de leves a moderados.

Frequentes (que afecta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça, sono, prisão de ventre, provas de função hepática elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial alta e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (que afecta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos de sangue venosa (trombose/tromboembolismo)

Muito raros (que afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Convulsões

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Estes acontecimentos foram comunicados em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nemdatine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, blíster e etiqueta do frasco após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

<[Só para frasco de HDPE:]>

Utilize nos 100 dias posteriores à primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nemdatine

• O princípio activo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 8,31 mg de memantina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Opadry II Branco 33G28435): Hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Nemdatine 10 mg (comprimidos) são brancos, com forma de cápsula, biconvexos, com um tamanho de 9,8 mm x 4,9 mm, ranurado e com a marca “M 10” gravada na face ranurada.

Tamanhos de envase

Envases blíster: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 112 comprimidos revestidos com película. Frasco: 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islândia

Responsável pela fabricação

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islândia

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.