MEMANTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Memantina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

memantina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Memantina Stada e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Stada.
3. Como tomar Memantina Stada.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Memantina Stada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina Stada e para que é utilizado

Como actua Memantina Stada

Memantina pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores NMDA melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizado Memantina Stada

Memantina é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina Stada

Não tome Memantina Stada

• se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar memantina.

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina Stada regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado para produzir anestesia), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por lo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais), anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico de que está tomando memantina.

Toma de Memantina Stada com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (p. ex. de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam memantina devem suspender a amamentação natural.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, memantina pode alterar a sua capacidade de reação, por lo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol ) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Memantina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido de 10mg uma vez ao dia (5 mg) a primeira semana. Aumenta a um comprimido de 10 mg ao dia (10 mg) a segunda semana e a um comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana (15 mg). Da quarta semana em diante, a dose normal é de dois comprimidos de 10 mg ou um comprimido de 20 mg administrados uma vez ao dia (20 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina deve ser administrada por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando memantina enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de memantina não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar Memantina Stada

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a seguinte dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram notificados a ocorrência destes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Stada

O princípio ativo é memantina hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de memantina hidrocloruro, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Os componentes do núcleo são celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento do comprimido são álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Stada 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, mais estreitos pelo centro, biconvexos, de 10 mm - 5,6 mm, com ranhura em ambas as faces e gravados com um “1 0” em uma face.

O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

Os envases de blíster contêm 7, 10, 14, 15 ou 20 comprimidos por cada tira de blíster (PVC/PE/PVDC e alumínio).

Memantina STADA 10 mg comprimidos apresenta-se em envases de 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos com película.

Os envases de blíster contêm 7x1, 10x1, 14x1, 15x1 ou 20x1 comprimidos por cada tira de blíster (blíster unidose PVC/PE/PVDC e alumínio).

Memantina STADA 10 mg comprimidos apresenta-se em envases de 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten

Áustria: Memantin STADA 10 mg Filmtabletten

Bélgica: Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Memantine STADA 10 mg film-coated tablets

Espanha: Memantina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Holanda: Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Hungria Memantin Stada 10 mg filmtabletta

Irlanda: Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets

Luxemburgo: Memantine EG 10mg comprimés pelliculés

Portugal: Memantina Ciclum 10 mg

República Checa: MEMANTIN STADA 10mg potahované tablety

República Eslovaca: Memantin Stada filmom obalené tablety10 mg

Data da última revisão deste prospecto:junho 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.