MEMANTINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina ratiopharm
3. Como tomar Memantina ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Memantina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

Como actuaMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina ratiopharm actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizadoMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina ratiopharm

Não tomeMemantina ratiopharm:

• se é alérgico ao cloridrato de memantina, a amendoins ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina ratiopharm:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como

• amantadina (para o tratamento do Parkinson),
• ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico),
• dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e
• outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina ratiopharm em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina ratiopharm pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina ratiopharm.

Toma de Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Memantina ratiopharm devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina ratiopharm contém lactose e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Se é alérgico a amendoins ou à soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Memantina ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memantina ratiopharm em pacientes adultos e idosos é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:

A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1x 5 mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1x 10 mg) na segunda semana e a um comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de dois comprimidos administrados uma vez ao dia (1x 20 mg).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina ratiopharm deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina ratiopharm enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina ratiopharm não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Memantina ratiopharm

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Memantina ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10de cada 100pacientes):

• Dor de cabeça, sono, prisão de ventre, provas de função hepática elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes(que afeta entre 1 e 10de cada 1.000pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1de cada 10.000pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no envase de blisters após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Envases de blisters

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Frascos de HDPE

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina ratiopharm

• O princípio ativo é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cloridrato de memantina, que equivale a 8,31 mg de memantina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E 460), amido pregelatinizado (E 1404), lactose anidra, sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento

Polissorbato 80 (E 433), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos biconvexos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), com uma ranhura de ruptura em uma das faces e com o número "10" gravado em relevo pela outra.

Memantina ratiopharm é apresentado em envases de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslováquia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.