MEMANTINA RATIOPHARM 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Memantina ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com película EFG

Memantina ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com película EFG

Memantina ratiopharm 15mgcomprimidos revestidos com película EFG

Memantina ratiopharm 20mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina ratiopharm
3. Como tomar Memantina ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Memantina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

Como actuaMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Memantina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina ratiopharm actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizadoMemantina ratiopharm

Memantina ratiopharm é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Memantina ratiopharm

Não tomeMemantina ratiopharm:

• se é alérgico ao cloridrato de memantina, a amendoins ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina ratiopharm:

• se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina ratiopharm regularmente.

Se padece de insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como

• amantadina (para o tratamento do Parkinson),
• ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico),
• dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tosse) e
• outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina ratiopharm em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Memantina ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina ratiopharm pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está a tomar Memantina ratiopharm.

Toma de Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Memantina ratiopharm devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina ratiopharm contém lactose e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Se é alérgico a amendoins ou à soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Memantina ratiopharm

O envase de tratamento de início de Memantina ratiopharm apenas deve ser utilizado no início do tratamento com Memantina ratiopharm.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada é de 20 mg por dia, que é alcançada mediante incrementos graduais da dose de Memantina ratiopharm durante as primeiras 3 semanas de tratamento. Tome um comprimido uma vez por dia.

Semana 1 (dia 1-7):

Tome um comprimido de 5 mg uma vez por dia (biconvexo de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, liso por uma face e com o número "5" gravado em relevo pela outra) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tome um comprimido de 10 mg uma vez por dia (biconvexo de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com uma ranhura de rotura em uma das faces e com o número "10" gravado em relevo pela outra) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):

Tome um comprimido de 15 mg uma vez por dia (biconvexo de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, liso por uma face e com o número "15" gravado em relevo pela outra) durante 7 dias.

Semana 4 (dia 22-28):

Tome um comprimido de 20 mg uma vez por dia (biconvexo de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com uma ranhura de rotura em uma das faces e com o número "20" gravado em relevo pela outra) durante 7 dias.

Dose de manutenção

A dose diária recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Para continuar o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece de problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina ratiopharm deve ser administrada por via oral uma vez por dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-la todos os dias e à mesma hora.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina ratiopharm enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina ratiopharm não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma sobredose de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou peça conselho médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Memantina ratiopharm

• Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Memantina ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10de cada 100pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10de cada 1.000pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (que afeta menos de 1de cada 10.000pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram relatados estes acontecimentos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase de blisters após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina ratiopharm

• O princípio activo é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de cloridrato de memantina, que equivalem a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cloridrato de memantina, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de cloridrato de memantina, que equivalem a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de cloridrato de memantina, que equivalem a 16,62 mg de memantina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina (E 460), amido pregelatinizado (E 1404), lactose anidra, sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento

Polissorbato 80 (E 433), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 5 mg são comprimidos biconvexos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula (9,6 x 4,54 mm), lisos por uma face e com o número "5" gravado em relevo pela outra.

Os comprimidos revestidos com película de 10 mg são comprimidos biconvexos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), com uma ranhura de rotura em uma das faces e com o número "10" gravado em relevo pela outra.

Os comprimidos revestidos com película de 15 mg são comprimidos biconvexos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula (14,0 x 6,0 mm), lisos por uma face e com o número "15" gravado em relevo pela outra.

Os comprimidos revestidos com película de 20 mg são comprimidos biconvexos de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), com uma ranhura de rotura em uma das faces e com o número "20" gravado em relevo pela outra.

Memantina ratiopharm é apresentado em envases de 28 (7 + 7 + 7 + 7) comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslováquia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.