Auromemo

Folheto para o paciente: Informações para o utilizador

AuroMemo, 10 mg, comprimidos revestidos

AuroMemo, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroMemo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMemo
• 3. Como tomar o medicamento AuroMemo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento AuroMemo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AuroMemo e para que é utilizado

O que é o medicamento AuroMemo

O medicamento AuroMemo contém hidroclorido de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos contra a demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-
aspartato (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o
processo de aprendizagem e para os processos de memorização. AuroMemo pertence a um grupo de medicamentos designados
como antagonistas dos receptores NMDA. AuroMemo, ao actuar nos receptores NMDA, melhora
a transmissão de impulsos nervosos e a memória.
AuroMemo é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a
grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMemo

Quando não tomar o medicamento AuroMemo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao hidroclorido de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroMemo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• em pacientes que tiveram convulsões no passado;
• em pacientes que recentemente sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), ou que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada). Nesses casos, o tratamento com o medicamento AuroMemo deve ser realizado sob controle rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos do tratamento.

Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico deve monitorizar rigorosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), a ketamina (substância utilizada geralmente como anestésico), a dekstrometorfano
(utilizado geralmente para tratar a tosse), e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento AuroMemo a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento AuroMemo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento AuroMemo pode causar alterações na ação e necessidade de ajuste da dose por parte do médico, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamide, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos compostos que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como a L-dopa, a bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento AuroMemo.

Uso do medicamento AuroMemo com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico sobre qualquer alteração recente ou planeada na sua dieta (por exemplo, mudança de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada uma acidose tubular renal (RTA, nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento por parte do médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam o medicamento AuroMemo não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o paciente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
AuroMemo pode afetar adicionamente a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas contraindicada.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroMemo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose terapêutica recomendada do medicamento AuroMemo para adultos e idosos é de 20 mg por dia. Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dose é alcançada gradualmente, seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:
Geralmente, a dose inicial é de 5 mg ou meia tablete de 10 mg uma vez por dia (5 mg) durante a primeira semana. Na segunda semana, a dose é aumentada para uma tablete de 10 mg por dia (10 mg), e na terceira semana para uma tablete e meia de 10 mg ou 15 mg uma vez por dia. A partir da quarta semana, a dose usual é de duas tabletes de 10 mg ou uma tablete de 20 mg uma vez por dia (20 mg).

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com função renal alterada, a dosagem adequada do medicamento é determinada pelo médico. Nesse caso, é necessário controlar regularmente a função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico.

Modo de administração

O medicamento AuroMemo deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, à mesma hora. As tabletes devem ser engolidas com água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico deve avaliar regularmente o progresso do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroMemo

• Geralmente, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento AuroMemo não representa um perigo para a saúde. Nesse caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento AuroMemo, deve contactar um médico ou outro profissional de saúde, pois pode ser necessário iniciar um tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento AuroMemo

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, os efeitos não desejados observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, resultados elevados de enzimas hepáticas, tontura

tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/embolia)

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Convulsões

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com o medicamento AuroMemo, foram relatados casos desses eventos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AuroMemo

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco e blister após as palavras "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém o medicamento AuroMemo

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de memantina. Cada tablete contém 10 mg de hidroclorido de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada tablete contém 20 mg de hidroclorido de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete:celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina silanizada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, fumarato de sódio.

Revestimento da tablete:hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) (para 20 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (para 20 mg).

Como é o medicamento AuroMemo e o que contém a embalagem

Comprimido revestido.
AuroMemo 10 mg comprimidos revestidos
Brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de divisão em ambos os lados e gravação "ME" e "10" em ambos os lados da linha de divisão de um lado e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho: 12,7 mm x 5,7 mm.
AuroMemo 20 mg comprimidos revestidos
Castanhos claros a castanhos avermelhados, ovais, alongados, com gravação "ME" de um lado e "20" do outro lado. Tamanho: 14,2 mm x 8,1 mm.
O medicamento AuroMemo está disponível em blisters e frascos de HDPE, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Blisters: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 112 comprimidos revestidos.
Frascos HDPE: 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Data da última atualização do folheto: 05/2021

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:
AuroMemo
Alemanha:
Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten
Países Baixos:
Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
AuroMemo
Espanha:
Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG