Nemdatine 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

cloridrato de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nemdatine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemdatine
3. Como tomar Nemdatine
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nemdatine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nemdatine e para que é utilizado

Como age Nemdatine

Nemdatine contém o princípio ativo cloridrato de memantina. Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Nemdatine pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Nemdatine age sobre esses receptores NMDA melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Nemdatine

Nemdatine é utilizado no tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemdatine

Não tome Nemdatine

• se é alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nemdatine

• se tem antecedentes de crises epilépticas
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), ou se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão não controlada (pressão arterial elevada).

Nessas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente, e o seu médico deve reavaliar o benefício clínico de Nemdatine com regularidade.

Se padece de insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (substância geralmente usada como anestésico), dextrometorfano (geralmente usado para tratar a tos) e outros antagonistas NMDA ao mesmo tempo.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nemdatine em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Tomada de Nemdatine com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, Nemdatine pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode ser que o seu médico necessite ajustar as doses:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e diminuir as convulsões)
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais)
• anticoagulantes orais

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Nemdatine.

Tomada de Nemdatine com alimentos e bebidas

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (p. ex. de uma dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode necessitar ajustar a dose do seu medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam Nemdatine não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inadequados.

Nemdatine contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemdatine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Nemdatine em pacientes adultos e de idade avançada é de 20 mg uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário de tratamento. Para ajustar a dose existem comprimidos com diferentes doses.

No início do tratamento, começará a tomar Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos com película uma vez ao dia. Esta dose será incrementada de forma semanal em 5 mg até alcançar a dose recomendada (de manutenção). A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez ao dia, que é alcançada no início da quarta semana.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece de problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose adequada para o seu estado. Neste caso, o seu médico deve controlar a sua função renal periodicamente.

Administração

Nemdatine deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Nemdatine enquanto for benéfico para si. O seu médico deve avaliar o seu tratamento com regularidade.

Se tomar mais Nemdatine do que deve

• Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Nemdatine não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• Se tomar uma grande sobredose de Nemdatine, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico, porque pode necessitar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Nemdatine

• Se se aperceber que esqueceu de tomar a sua dose de Nemdatine, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos observados são de leves a moderados.

Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial alta e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Fadiga, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos de sangue venoso (trombose/tromboembolismo)

Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Convulsões

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Estes acontecimentos foram comunicados em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nemdatine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, blíster e etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

<[Somente para frasco de HDPE:]>

Utilize nos 100 dias posteriores à primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nemdatine

• O princípio ativo é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 16,62 mg de memantina.

• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Opadry II Rosa 33G240000): Hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina e óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Nemdatine 20 mg são de cor rosa escura, com forma ovalada, biconvexos, com um tamanho de 12,6 mm x 7 mm, com a marca “M20” gravada em uma das suas faces.

Tamanhos de envase

Envases blíster: 28, 42, 56 e 98 comprimidos revestidos com película. Frasco: 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islândia

Responsável pela fabricação

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islândia

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.