Auromemo

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

AuroMemo, 10 mg, comprimidos revestidos

AuroMemo, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroMemo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMemo
• 3. Como tomar o medicamento AuroMemo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroMemo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroMemo e para que é utilizado

O que é o medicamento AuroMemo

O medicamento AuroMemo contém hidroclorido de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos contra a demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem os chamados receptores de ácido N-metil-D-
aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o
processo de aprendizagem e para os processos de memorização. AuroMemo pertence a um grupo de medicamentos designados
por antagonistas dos receptores NMDA. AuroMemo, actuando nos receptores NMDA, melhora
a transmissão de impulsos nervosos e a memória.
AuroMemo é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a
grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMemo

Quando não tomar o medicamento AuroMemo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao hidroclorido de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AuroMemo, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• em pacientes que tiveram convulsões no passado;
• em pacientes que recentemente sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), ou que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada). Nesses casos, o tratamento com o medicamento AuroMemo deve ser realizado sob controle rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos do tratamento.

Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), a ketamina (substância utilizada geralmente como anestésico), a dekstrometorfano
(utilizado geralmente para tratar a tosse), e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento AuroMemo a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento AuroMemo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento AuroMemo pode causar alterações na ação, e pode exigir a modificação da dosagem pelo médico, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como a L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico de que o paciente está a tomar o medicamento AuroMemo.

Uso do medicamento AuroMemo com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico sobre se o paciente fez ou planeia fazer alterações significativas na dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada uma acidose tubular renal (RTA, concentração excessiva de substâncias ácidas no sangue devido à disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento pelo médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam o medicamento AuroMemo não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico deve informar o paciente se a doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
AuroMemo pode afetar ainda a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas contraindicada.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroMemo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada do medicamento AuroMemo para adultos e idosos é de 20 mg por dia. Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dosagem é alcançada gradualmente, seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:
Geralmente, a dosagem inicial é de 5 mg ou meia tablete de 10 mg uma vez por dia (5 mg) durante a primeira semana. Na segunda semana, a dosagem é aumentada para uma tablete de 10 mg por dia (10 mg), e na terceira semana para uma tablete e meia de 10 mg ou 15 mg uma vez por dia. A partir da quarta semana, a dosagem usual é de duas tabletes de 10 mg ou uma tablete de 20 mg uma vez por dia (20 mg).

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com função renal alterada, a dosagem adequada do medicamento é determinada pelo médico. Nesse caso, é necessário controlar regularmente a função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico.

Modo de administração

O medicamento AuroMemo deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, à mesma hora. As tabletes devem ser engolidas com água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico deve avaliar regularmente o progresso do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroMemo

• Em geral, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento AuroMemo não é perigosa para a saúde. Nesse caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento AuroMemo, deve contactar o médico ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos adequados.

Omissão da dose do medicamento AuroMemo

• Se o paciente esquecer de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, os efeitos não desejados observados têm gravidade de leve a moderada.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, resultados elevados de enzimas hepáticas, tontura

tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/trombos com embolia)

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Convulsões

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com o medicamento AuroMemo, foram relatados casos desses eventos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, e-mail:
farmakovigilancia@infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroMemo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e bliste após as palavras "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações O que contém o medicamento AuroMemo

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de memantina. Cada tablete contém 10 mg de hidroclorido de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada tablete contém 20 mg de hidroclorido de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete:celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina silanizada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, fumarato de sódio.

Revestimento da tablete:hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) (para 20 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (para 20 mg).

Como é o medicamento AuroMemo e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
AuroMemo 10 mg comprimidos revestidos
Brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de divisão em ambos os lados e gravação "ME" e "10" em ambos os lados da linha de divisão de um lado e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho: 12,7 mm x 5,7 mm.
AuroMemo 20 mg comprimidos revestidos
Castanhos claros a castanhos avermelhados, ovais, alongados, com gravação "ME" de um lado e "20" do outro lado. Tamanho: 14,2 mm x 8,1 mm.
O medicamento AuroMemo está disponível em blister e frascos de HDPE, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blister: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 112 comprimidos revestidos.
Frascos HDPE: 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Data da última atualização do folheto: 05/2021

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

AuroMemo

Alemanha:

Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten

Países Baixos:

Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Polônia:

AuroMemo

Espanha:

Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG